Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie i ewolucja ostrego zapalenia uchyłków z wolnym gazem okołookrężniczym (ADiFas)

5 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Postępowanie i ewolucja ostrego zapalenia uchyłków jelita grubego z wolnym gazem okołookrężniczym — wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Stopień ciężkości zapalenia uchyłków zwykle ocenia się za pomocą zmodyfikowanych kryteriów Hincheya. Jednak w tomografii komputerowej często obserwuje się stan, który nie jest objęty samą tą klasyfikacją; 1-2 pęcherzyki okołookrężnicze, ale brak wolnego powietrza lub płynu w jamie brzusznej lub nad wątrobą. Wynik u tych pacjentów pozostaje nieznany. Naszym celem jest przeanalizowanie leczenia tych pacjentów i ich ewolucji w ciągu pierwszego roku po postawieniu diagnozy, aby przewidzieć wynik związany z chorobą.

Badanie ma charakter retrospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego. Kryteria włączenia to Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których w tomografii komputerowej zdiagnozowano ostre zapalenie uchyłków jelita grubego, uwidocznione jako 1-2 pęcherzyki okołookrężnicze z wolnym płynem lub bez. Kryteria wykluczenia: 1) tomografia komputerowa wykazująca wolne odległe pęcherzyki w jamie brzusznej. 2) Tomografia komputerowa pokazująca ropień.

Przyjmując ryzyko alfa 0,05 i ryzyko beta 0,2 w teście dwustronnym, potrzeba 137 osób w obserwowanej grupie, aby rozpoznać różnicę w zachorowalności większą lub równą 10%. Odsetek w grupie referencyjnej oszacowano na 20%. Przewidywano, że wskaźnik rezygnacji wyniesie 0%.

Głównym wynikiem jest 30-dniowa zachorowalność i śmiertelność. Wtórne wyniki obejmują nowotwór złośliwy i 1-roczną chorobowość, w tym nawroty i trwającą chorobę. Dane będą gromadzone w internetowym repozytorium. Skany CT zostaną sprawdzone przez 2 doświadczonych niezależnych radiologów. Postępowanie z tymi pacjentami w momencie postawienia diagnozy zostanie zarejestrowane, jak również ich ewolucja w ciągu pierwszego roku w ambulatorium. Rycina 1 przedstawia schemat badania.

Dane będą gromadzone w bezpiecznym i chronionym repozytorium online (Castor edc). Planowany okres studiów to 2 lata (01.06.2020 - 31.12.2021).

Tomografia komputerowa zostanie oceniona przez 2 doświadczonych radiologów. Co drugi tomograf komputerowy wykonany w okresie obserwacji będzie oceniany przez tych samych radiologów.

Postępowanie z tymi pacjentami w momencie postawienia diagnozy zostanie zarejestrowane, jak również ich ewolucja w ciągu pierwszego roku w ambulatorium.

Ten protokół badania jest nowym podejściem do nieznanej jednostki w zapaleniu uchyłków. Jesteśmy przekonani, że wyniki są klinicznie istotne dla pacjentów i interesujące dla wszystkich lekarzy leczących zapalenie uchyłków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba uchyłkowa okrężnicy jest częstą chorobą obejmującą uchyłkowatość i zapalenie uchyłków. Większość pacjentów z uchyłkowatością pozostaje bezobjawowa; jednak szacuje się, że u 15-20% rozwinie się ostre zapalenie uchyłków (AD).(1) AZS jest stanem zapalnym dotyczącym co najmniej jednego uchyłka okrężnicy, często związanym z zapaleniem okołookrężniczym.(2) Zapalenie uchyłków może wahać się od łagodnego do ciężkiego. Ciężkie, powikłane przypadki z perforacją mogą wiązać się z ropniem wewnątrzbrzusznym, uogólnionym, ropnym zapaleniem otrzewnej, powstaniem przetoki, krwawieniem lub niedrożnością. Zakres perforacji determinuje zachowanie kliniczne. Mikroperforacje pozostają zlokalizowane, ponieważ są ograniczone przez tłuszcz okołookrężniczy i krezkę, co prowadzi do powstania małych ropni okołookrężniczych.

Złotym standardem w diagnostyce zapalenia uchyłków jest tomografia komputerowa (CT). Charakteryzuje się czułością od 85% do 97% (3,4) i bardzo dokładnie identyfikuje perforację okrężnicy, co może mieć bezpośredni wpływ na postępowanie z pacjentem. Stopień nasilenia zapalenia uchyłków zwykle ocenia się za pomocą zmodyfikowanych kryteriów Hincheya, opartych na obrazowaniu CT i wynikach badań przedoperacyjnych.(5) Wyróżnia cztery stadia ostrego powikłanego zapalenia uchyłków. Zaproponowano kilka modyfikacji klasyfikacji Hincheya ze względu na postęp w metodach obrazowania. Dodano nowe podkategorie uwzględniające wyniki badań radiologicznych.(6) Jednak w tomografii komputerowej często obserwuje się stan, który nie jest objęty samą tą klasyfikacją; pojedynczy pęcherzyk perikoliczny.

Postępowanie w AZS zależy od stopnia ciężkości i złożoności choroby i wymaga w wybranych przypadkach hospitalizacji, wypróżnienia i zabiegu chirurgicznego. Antybiotykoterapia jest częścią leczenia powikłanego zapalenia uchyłków, a najnowsze wytyczne są zgodne z zalecaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania. Biondo i współpracownicy ocenili 92 prace w przeglądzie systematycznym, stwierdzając, że pacjenci z ciężkim AD bez konieczności pilnej operacji powinni być leczeni hospitalizacją, płynami pozajelitowymi i jednym dożylnym antybiotykiem aktywnym przeciwko bakteriom tlenowym i beztlenowym.(7) Około 15-20% pacjentów przyjętych z powodu AZS ma ropień w tomografii komputerowej(8). Wielkość 3-6 cm została ogólnie przyjęta do leczenia antybiotykami w porównaniu z drenażem przezskórnym.(8-10) Jednak monitorowanie kliniczne jest obowiązkowe, a badanie TK należy powtórzyć, jeśli pacjent nie wykazuje poprawy klinicznej i laboratoryjnej.

W latach 90. zaproponowano płukanie laparoskopowe (LL) w leczeniu pacjentów dotkniętych zapaleniem otrzewnej w przebiegu perforacji AZS.(11) Wstępne wyniki zachęciły chirurgów do wykonywania LL;(12-14), jednak w 2000 roku opublikowano trzy randomizowane badania kontrolne (RCT) z mieszanymi wynikami.(15-17) Dwóch z nich sugerowało, że tradycyjne leczenie chirurgiczne (resekcja segmentowa i wytworzenie stomii) daje lepsze wyniki.(16,17) Podsumowując, istnieje kilka wytycznych dotyczących leczenia AZS dotyczących jego ciężkości; nie ma jednak zgody co do postępowania u pacjentów z 1-2 pęcherzykami okołookrężniczymi, ale bez wolnego powietrza w jamie brzusznej. Leczenie, jakie otrzymują ci pacjenci, jest bardzo zróżnicowane.

Z tego powodu do badania zostaliby włączeni pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy z rozpoznaniem ostrego zapalenia uchyłków jelita grubego z wolnym okołookrężniczym pęcherzykiem powietrza, niezależnie od przypisanych kryteriów Hincheya i zastosowanego leczenia. Naszym celem jest przeanalizowanie leczenia, które przeszli, oraz ewolucji tych pacjentów w ciągu pierwszego roku po postawieniu diagnozy. Pacjenci nie będą poddawani żadnemu leczeniu ani testom, które nie byłyby konieczne podczas ich obserwacji poza tym badaniem obserwacyjnym i retrospektywnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28047
        • Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oddział ratunkowy Hospitalizacja

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Świadoma zgoda
  • Rozpoznano ostre zapalenie uchyłków
  • Tomografia komputerowa wykazała obecność 1-2 pęcherzyków okołookrężniczych z obecnością wolnego płynu lub bez niego.

Kryteria wyłączenia:

  • Tomografia komputerowa pokazująca wolne odległe pęcherzyki w jamie brzusznej
  • Tomografia komputerowa pokazująca ropień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zapalenie uchyłków

Chorzy przyjmowani w trybie pilnym z ostrym zapaleniem uchyłków rozpoznanym na podstawie tomografii komputerowej.

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Rozpoznano ostre zapalenie uchyłków
  • Tomografia komputerowa wykazała obecność 1-2 pęcherzyków okołookrężniczych z obecnością wolnego płynu lub bez niego

Kryteria wyłączenia

o Tomografia komputerowa pokazująca wolne odległe pęcherzyki w jamie brzusznej

Tomografia komputerowa wykazała obecność 1-2 pęcherzyków okołookrężniczych, ale brak wolnych odległych pęcherzyków w jamie brzusznej lub ropniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
  • Nawrót zapalenia uchyłków
  • Perforacja (z ropnym/kałowym zapaleniem otrzewnej)
  • Przetoka
  • Objawowe zwężenie jelita grubego
  • Ropień wewnątrzbrzuszny
  • Powstawanie stomii
  • Nagła operacja lub ponowna operacja
  • Powikłania około- i pooperacyjne (klasyfikacja Dindo-Claviena)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć w ciągu 30 dni
30 dni
Złośliwość
Ramy czasowe: 60 dni
Nowotwór złośliwy w raporcie patomorfologicznym w przypadkach operowanych
60 dni
1 rok chorobowości
Ramy czasowe: 1 rok
  • Nawrót zapalenia uchyłków
  • Perforacja (z ropnym/kałowym zapaleniem otrzewnej)
  • Przetoka
  • Objawowe zwężenie jelita grubego
  • Ropień wewnątrzbrzuszny
  • Powstawanie stomii
  • Nagła operacja lub ponowna operacja
  • Powikłania około- i pooperacyjne (klasyfikacja Dindo-Claviena)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Protokół badania Plan analizy statystycznej (SAP) Formularz świadomej zgody (ICF) Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj