- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04311385
Postępowanie i ewolucja ostrego zapalenia uchyłków z wolnym gazem okołookrężniczym (ADiFas)
Postępowanie i ewolucja ostrego zapalenia uchyłków jelita grubego z wolnym gazem okołookrężniczym — wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Stopień ciężkości zapalenia uchyłków zwykle ocenia się za pomocą zmodyfikowanych kryteriów Hincheya. Jednak w tomografii komputerowej często obserwuje się stan, który nie jest objęty samą tą klasyfikacją; 1-2 pęcherzyki okołookrężnicze, ale brak wolnego powietrza lub płynu w jamie brzusznej lub nad wątrobą. Wynik u tych pacjentów pozostaje nieznany. Naszym celem jest przeanalizowanie leczenia tych pacjentów i ich ewolucji w ciągu pierwszego roku po postawieniu diagnozy, aby przewidzieć wynik związany z chorobą.
Badanie ma charakter retrospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego. Kryteria włączenia to Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których w tomografii komputerowej zdiagnozowano ostre zapalenie uchyłków jelita grubego, uwidocznione jako 1-2 pęcherzyki okołookrężnicze z wolnym płynem lub bez. Kryteria wykluczenia: 1) tomografia komputerowa wykazująca wolne odległe pęcherzyki w jamie brzusznej. 2) Tomografia komputerowa pokazująca ropień.
Przyjmując ryzyko alfa 0,05 i ryzyko beta 0,2 w teście dwustronnym, potrzeba 137 osób w obserwowanej grupie, aby rozpoznać różnicę w zachorowalności większą lub równą 10%. Odsetek w grupie referencyjnej oszacowano na 20%. Przewidywano, że wskaźnik rezygnacji wyniesie 0%.
Głównym wynikiem jest 30-dniowa zachorowalność i śmiertelność. Wtórne wyniki obejmują nowotwór złośliwy i 1-roczną chorobowość, w tym nawroty i trwającą chorobę. Dane będą gromadzone w internetowym repozytorium. Skany CT zostaną sprawdzone przez 2 doświadczonych niezależnych radiologów. Postępowanie z tymi pacjentami w momencie postawienia diagnozy zostanie zarejestrowane, jak również ich ewolucja w ciągu pierwszego roku w ambulatorium. Rycina 1 przedstawia schemat badania.
Dane będą gromadzone w bezpiecznym i chronionym repozytorium online (Castor edc). Planowany okres studiów to 2 lata (01.06.2020 - 31.12.2021).
Tomografia komputerowa zostanie oceniona przez 2 doświadczonych radiologów. Co drugi tomograf komputerowy wykonany w okresie obserwacji będzie oceniany przez tych samych radiologów.
Postępowanie z tymi pacjentami w momencie postawienia diagnozy zostanie zarejestrowane, jak również ich ewolucja w ciągu pierwszego roku w ambulatorium.
Ten protokół badania jest nowym podejściem do nieznanej jednostki w zapaleniu uchyłków. Jesteśmy przekonani, że wyniki są klinicznie istotne dla pacjentów i interesujące dla wszystkich lekarzy leczących zapalenie uchyłków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba uchyłkowa okrężnicy jest częstą chorobą obejmującą uchyłkowatość i zapalenie uchyłków. Większość pacjentów z uchyłkowatością pozostaje bezobjawowa; jednak szacuje się, że u 15-20% rozwinie się ostre zapalenie uchyłków (AD).(1) AZS jest stanem zapalnym dotyczącym co najmniej jednego uchyłka okrężnicy, często związanym z zapaleniem okołookrężniczym.(2) Zapalenie uchyłków może wahać się od łagodnego do ciężkiego. Ciężkie, powikłane przypadki z perforacją mogą wiązać się z ropniem wewnątrzbrzusznym, uogólnionym, ropnym zapaleniem otrzewnej, powstaniem przetoki, krwawieniem lub niedrożnością. Zakres perforacji determinuje zachowanie kliniczne. Mikroperforacje pozostają zlokalizowane, ponieważ są ograniczone przez tłuszcz okołookrężniczy i krezkę, co prowadzi do powstania małych ropni okołookrężniczych.
Złotym standardem w diagnostyce zapalenia uchyłków jest tomografia komputerowa (CT). Charakteryzuje się czułością od 85% do 97% (3,4) i bardzo dokładnie identyfikuje perforację okrężnicy, co może mieć bezpośredni wpływ na postępowanie z pacjentem. Stopień nasilenia zapalenia uchyłków zwykle ocenia się za pomocą zmodyfikowanych kryteriów Hincheya, opartych na obrazowaniu CT i wynikach badań przedoperacyjnych.(5) Wyróżnia cztery stadia ostrego powikłanego zapalenia uchyłków. Zaproponowano kilka modyfikacji klasyfikacji Hincheya ze względu na postęp w metodach obrazowania. Dodano nowe podkategorie uwzględniające wyniki badań radiologicznych.(6) Jednak w tomografii komputerowej często obserwuje się stan, który nie jest objęty samą tą klasyfikacją; pojedynczy pęcherzyk perikoliczny.
Postępowanie w AZS zależy od stopnia ciężkości i złożoności choroby i wymaga w wybranych przypadkach hospitalizacji, wypróżnienia i zabiegu chirurgicznego. Antybiotykoterapia jest częścią leczenia powikłanego zapalenia uchyłków, a najnowsze wytyczne są zgodne z zalecaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania. Biondo i współpracownicy ocenili 92 prace w przeglądzie systematycznym, stwierdzając, że pacjenci z ciężkim AD bez konieczności pilnej operacji powinni być leczeni hospitalizacją, płynami pozajelitowymi i jednym dożylnym antybiotykiem aktywnym przeciwko bakteriom tlenowym i beztlenowym.(7) Około 15-20% pacjentów przyjętych z powodu AZS ma ropień w tomografii komputerowej(8). Wielkość 3-6 cm została ogólnie przyjęta do leczenia antybiotykami w porównaniu z drenażem przezskórnym.(8-10) Jednak monitorowanie kliniczne jest obowiązkowe, a badanie TK należy powtórzyć, jeśli pacjent nie wykazuje poprawy klinicznej i laboratoryjnej.
W latach 90. zaproponowano płukanie laparoskopowe (LL) w leczeniu pacjentów dotkniętych zapaleniem otrzewnej w przebiegu perforacji AZS.(11) Wstępne wyniki zachęciły chirurgów do wykonywania LL;(12-14), jednak w 2000 roku opublikowano trzy randomizowane badania kontrolne (RCT) z mieszanymi wynikami.(15-17) Dwóch z nich sugerowało, że tradycyjne leczenie chirurgiczne (resekcja segmentowa i wytworzenie stomii) daje lepsze wyniki.(16,17) Podsumowując, istnieje kilka wytycznych dotyczących leczenia AZS dotyczących jego ciężkości; nie ma jednak zgody co do postępowania u pacjentów z 1-2 pęcherzykami okołookrężniczymi, ale bez wolnego powietrza w jamie brzusznej. Leczenie, jakie otrzymują ci pacjenci, jest bardzo zróżnicowane.
Z tego powodu do badania zostaliby włączeni pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy z rozpoznaniem ostrego zapalenia uchyłków jelita grubego z wolnym okołookrężniczym pęcherzykiem powietrza, niezależnie od przypisanych kryteriów Hincheya i zastosowanego leczenia. Naszym celem jest przeanalizowanie leczenia, które przeszli, oraz ewolucji tych pacjentów w ciągu pierwszego roku po postawieniu diagnozy. Pacjenci nie będą poddawani żadnemu leczeniu ani testom, które nie byłyby konieczne podczas ich obserwacji poza tym badaniem obserwacyjnym i retrospektywnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28047
- Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Świadoma zgoda
- Rozpoznano ostre zapalenie uchyłków
- Tomografia komputerowa wykazała obecność 1-2 pęcherzyków okołookrężniczych z obecnością wolnego płynu lub bez niego.
Kryteria wyłączenia:
- Tomografia komputerowa pokazująca wolne odległe pęcherzyki w jamie brzusznej
- Tomografia komputerowa pokazująca ropień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zapalenie uchyłków
Chorzy przyjmowani w trybie pilnym z ostrym zapaleniem uchyłków rozpoznanym na podstawie tomografii komputerowej. Kryteria przyjęcia
Kryteria wyłączenia o Tomografia komputerowa pokazująca wolne odległe pęcherzyki w jamie brzusznej |
Tomografia komputerowa wykazała obecność 1-2 pęcherzyków okołookrężniczych, ale brak wolnych odległych pęcherzyków w jamie brzusznej lub ropniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
|
Złośliwość
Ramy czasowe: 60 dni
|
Nowotwór złośliwy w raporcie patomorfologicznym w przypadkach operowanych
|
60 dni
|
|
1 rok chorobowości
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, Essani R, Beart RW Jr. The management of complicated diverticulitis and the role of computed tomography. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):910-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41154.x.
- Jacobs DO. Clinical practice. Diverticulitis. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2057-66. doi: 10.1056/NEJMcp073228. No abstract available.
- Halligan S, Saunders B. Imaging diverticular disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2002 Aug;16(4):595-610. doi: 10.1053/bega.2002.0323.
- Farrell RJ, Farrell JJ, Morrin MM. Diverticular disease in the elderly. Gastroenterol Clin North Am. 2001 Jun;30(2):475-96. doi: 10.1016/s0889-8553(05)70191-6.
- Wasvary H, Turfah F, Kadro O, Beauregard W. Same hospitalization resection for acute diverticulitis. Am Surg. 1999 Jul;65(7):632-5; discussion 636.
- Biondo S, Lopez Borao J, Millan M, Kreisler E, Jaurrieta E. Current status of the treatment of acute colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis. 2012 Jan;14(1):e1-e11. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02766.x.
- Andersen JC, Bundgaard L, Elbrond H, Laurberg S, Walker LR, Stovring J; Danish Surgical Society. Danish national guidelines for treatment of diverticular disease. Dan Med J. 2012 May;59(5):C4453.
- Ambrosetti P, Chautems R, Soravia C, Peiris-Waser N, Terrier F. Long-term outcome of mesocolic and pelvic diverticular abscesses of the left colon: a prospective study of 73 cases. Dis Colon Rectum. 2005 Apr;48(4):787-91. doi: 10.1007/s10350-004-0853-z.
- Brandt D, Gervaz P, Durmishi Y, Platon A, Morel P, Poletti PA. Percutaneous CT scan-guided drainage vs. antibiotherapy alone for Hinchey II diverticulitis: a case-control study. Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10):1533-8. doi: 10.1007/s10350-006-0613-3.
- O'Sullivan GC, Murphy D, O'Brien MG, Ireland A. Laparoscopic management of generalized peritonitis due to perforated colonic diverticula. Am J Surg. 1996 Apr;171(4):432-4. doi: 10.1016/S0002-9610(97)89625-0.
- Sorrentino M, Brizzolari M, Scarpa E, Malisan D, Bruschi F, Bertozzi S, Bernardi S, Petri R. Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a definitive treatment? Retrospective analysis of 63 cases. Tech Coloproctol. 2015 Feb;19(2):105-10. doi: 10.1007/s10151-014-1258-1. Epub 2014 Dec 31.
- Myers E, Hurley M, O'Sullivan GC, Kavanagh D, Wilson I, Winter DC. Laparoscopic peritoneal lavage for generalized peritonitis due to perforated diverticulitis. Br J Surg. 2008 Jan;95(1):97-101. doi: 10.1002/bjs.6024.
- Taylor CJ, Layani L, Ghusn MA, White SI. Perforated diverticulitis managed by laparoscopic lavage. ANZ J Surg. 2006 Nov;76(11):962-5. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03908.x.
- Angenete E, Thornell A, Burcharth J, Pommergaard HC, Skullman S, Bisgaard T, Jess P, Lackberg Z, Matthiessen P, Heath J, Rosenberg J, Haglind E. Laparoscopic Lavage Is Feasible and Safe for the Treatment of Perforated Diverticulitis With Purulent Peritonitis: The First Results From the Randomized Controlled Trial DILALA. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):117-22. doi: 10.1097/SLA.0000000000001061.
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8_20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .