- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04311385
Manejo y Evolución de la Diverticulitis Aguda con Gas Libre Pericólico (ADiFas)
Manejo y evolución de la diverticulitis aguda con gas libre pericólico: un estudio observacional multicéntrico
La gravedad de la diverticulitis generalmente se clasifica con el uso de los Criterios de Hinchey modificados. Sin embargo, hay una condición que se ve a menudo en la tomografía computarizada que no está incluida en esta clasificación en sí misma; 1-2 burbujas pericólicas pero sin aire libre ni líquido en el abdomen o por encima del hígado. El resultado en estos pacientes sigue siendo desconocido. Nuestro objetivo es analizar el tratamiento que reciben estos pacientes y su evolución durante el primer año tras el diagnóstico con el fin de predecir la evolución de la enfermedad.
El estudio se configura como un estudio observacional multicéntrico retrospectivo. Los criterios de inclusión son pacientes mayores de 18 años, diagnosticados de diverticulitis aguda con una tomografía computarizada informada como 1-2 burbujas pericólicas con o sin líquido libre. Criterios de exclusión: 1) Tomografía computarizada que muestra burbujas libres a distancia en el abdomen. 2) Tomografía computarizada que muestra un absceso.
Aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2 en una prueba bilateral, son necesarios 137 sujetos en el grupo observado para reconocer una diferencia de morbilidad mayor o igual al 10%. Se ha estimado que una proporción en el grupo de referencia es del 20%. Se ha previsto una tasa de abandono del 0%.
El resultado primario es la morbilidad y la mortalidad a los 30 días. Los resultados secundarios incluyen malignidad y morbilidad a 1 año, incluidas recurrencias y enfermedad en curso. Los datos se recopilarán en un repositorio en línea. Las tomografías computarizadas serán revisadas por 2 radiólogos independientes experimentados. Se registrará el manejo de estos pacientes en el momento del diagnóstico, así como su evolución durante el primer año durante las consultas externas. La figura 1 representa el diagrama de flujo del estudio.
Los datos se recopilarán en un repositorio en línea seguro y protegido (Castor edc). El periodo de estudio previsto es de 2 años (01/06/2020 - 31/12/2021).
Las tomografías computarizadas serán revisadas por 2 radiólogos experimentados. Cada otra tomografía computarizada realizada durante el seguimiento será revisada por los mismos radiólogos.
Se registrará el manejo de estos pacientes en el momento del diagnóstico, así como su evolución durante el primer año durante las consultas externas.
Este protocolo de estudio es una nueva aproximación a una entidad desconocida en la diverticulitis. Estamos convencidos de que los resultados son clínicamente relevantes para los pacientes e interesantes para todos los médicos que tratan la diverticulitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad diverticular del colon es una enfermedad común que incluye diverticulosis y diverticulitis. La mayoría de los pacientes que tienen diverticulosis permanecen asintomáticos; sin embargo, se estima que entre el 15 y el 20 % desarrollará diverticulitis aguda (DA).(1) La EA es una afección inflamatoria que afecta al menos a un divertículo colónico, a menudo asociada con inflamación pericolónica.(2) La diverticulitis puede variar de leve a grave. Los casos graves y complicados con perforación pueden asociarse con abscesos intraabdominales, peritonitis purulenta generalizada, formación de fístulas, sangrado u obstrucción. La extensión de la perforación determina el comportamiento clínico. Las microperforaciones quedan localizadas porque están contenidas por la grasa pericólica y el mesenterio, dando lugar a la formación de pequeños abscesos pericólicos.
El estándar de oro para el diagnóstico de la diverticulitis es la tomografía computarizada (TC). Tiene una sensibilidad que oscila entre el 85% y el 97% (3,4) y es muy precisa para identificar la perforación colónica, lo que puede tener un impacto directo en el manejo del paciente. La gravedad de la diverticulitis generalmente se clasifica con el uso de los Criterios de Hinchey modificados, basados en imágenes de TC y en los hallazgos preoperatorios.(5) Distingue cuatro etapas de la diverticulitis aguda complicada. Se han propuesto varias modificaciones a la clasificación de Hinchey debido a los avances en las modalidades de imagen. Se han añadido nuevas subcategorías que tienen en cuenta los hallazgos radiológicos.(6) Sin embargo, hay una condición que se ve a menudo en la tomografía computarizada que no está incluida en esta clasificación en sí misma; una sola burbuja pericólica.
El manejo de la DA depende de su gravedad y complejidad, y requiere hospitalización, reposo intestinal y cirugía en casos seleccionados. La terapia con antibióticos es parte del manejo de la diverticulitis complicada y las guías recientes están de acuerdo en recomendar antibióticos de amplio espectro. Biondo y colaboradores evaluaron 92 artículos en una revisión sistemática, concluyendo que los pacientes con EA severa sin necesidad de cirugía de emergencia, deben ser tratados con hospitalización, fluidos parenterales y un solo antibiótico intravenoso activo contra bacterias aerobias y anaerobias.(7) Aproximadamente el 15-20% de los pacientes ingresados con EA tienen un absceso en la tomografía computarizada.(8) El tamaño de 3-6 cm ha sido generalmente aceptado para ser tratado con antibióticos vs drenaje percutáneo.(8-10) Sin embargo, el seguimiento clínico es obligatorio y se debe repetir una tomografía computarizada si el paciente no muestra mejoría clínica y de laboratorio.
En la década de 1990 se propuso el lavado laparoscópico (LL) para el tratamiento de pacientes afectados de peritonitis por DA perforada.(11) Los resultados iniciales alentaron a los cirujanos a realizar LL;(12-14); sin embargo, en la década de 2000 se publicaron tres ensayos controlados aleatorios (ECA) con resultados mixtos.(15-17) Dos de ellos sugirieron que el tratamiento quirúrgico tradicional (resección segmentaria y formación de estomas) logra resultados más exitosos.(16,17) En resumen, existen varias guías para el tratamiento de la EA en cuanto a su gravedad; sin embargo, no hay consenso en el manejo de aquellos pacientes con 1-2 burbujas pericólicas pero sin aire libre en el abdomen. El tratamiento que reciben estos pacientes es muy variable.
Por ello, los pacientes ingresados en urgencias y diagnosticados de diverticulitis aguda con burbuja de aire pericólica libre, independientemente de los criterios de Hinchey asignados y del tratamiento recibido, serían incluidos en este estudio. Nuestro objetivo es analizar el tratamiento al que fueron sometidos y la evolución de estos pacientes durante el primer año tras el diagnóstico. Los pacientes no se someterán a ningún tratamiento o prueba que no sea necesaria durante su seguimiento fuera de este estudio observacional y retrospectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28047
- Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Consentimiento informado
- Diagnosticado de diverticulitis aguda
- La tomografía computarizada informó como 1-2 burbujas pericólicas con o sin líquido libre.
Criterio de exclusión:
- Tomografía computarizada que muestra burbujas distantes libres en el abdomen
- Tomografía computarizada que muestra un absceso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Diverticulitis
Pacientes ingresados de urgencia con diverticulitis aguda diagnosticada por TAC. Criterios de inclusión
Criterio de exclusión o Tomografía computarizada que muestra burbujas distantes libres en el abdomen |
La tomografía computarizada informó como 1-2 burbujas pericólicas, pero sin burbujas distantes libres en el abdomen o absceso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morbilidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte dentro de los 30 días
|
30 dias
|
Malignidad
Periodo de tiempo: 60 días
|
La malignidad en el informe anatomopatológico en los casos intervenidos quirúrgicamente
|
60 días
|
Morbilidad de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, Essani R, Beart RW Jr. The management of complicated diverticulitis and the role of computed tomography. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):910-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41154.x.
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- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
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