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Manejo y Evolución de la Diverticulitis Aguda con Gas Libre Pericólico (ADiFas)

5 de junio de 2021 actualizado por: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Manejo y evolución de la diverticulitis aguda con gas libre pericólico: un estudio observacional multicéntrico

La gravedad de la diverticulitis generalmente se clasifica con el uso de los Criterios de Hinchey modificados. Sin embargo, hay una condición que se ve a menudo en la tomografía computarizada que no está incluida en esta clasificación en sí misma; 1-2 burbujas pericólicas pero sin aire libre ni líquido en el abdomen o por encima del hígado. El resultado en estos pacientes sigue siendo desconocido. Nuestro objetivo es analizar el tratamiento que reciben estos pacientes y su evolución durante el primer año tras el diagnóstico con el fin de predecir la evolución de la enfermedad.

El estudio se configura como un estudio observacional multicéntrico retrospectivo. Los criterios de inclusión son pacientes mayores de 18 años, diagnosticados de diverticulitis aguda con una tomografía computarizada informada como 1-2 burbujas pericólicas con o sin líquido libre. Criterios de exclusión: 1) Tomografía computarizada que muestra burbujas libres a distancia en el abdomen. 2) Tomografía computarizada que muestra un absceso.

Aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2 en una prueba bilateral, son necesarios 137 sujetos en el grupo observado para reconocer una diferencia de morbilidad mayor o igual al 10%. Se ha estimado que una proporción en el grupo de referencia es del 20%. Se ha previsto una tasa de abandono del 0%.

El resultado primario es la morbilidad y la mortalidad a los 30 días. Los resultados secundarios incluyen malignidad y morbilidad a 1 año, incluidas recurrencias y enfermedad en curso. Los datos se recopilarán en un repositorio en línea. Las tomografías computarizadas serán revisadas por 2 radiólogos independientes experimentados. Se registrará el manejo de estos pacientes en el momento del diagnóstico, así como su evolución durante el primer año durante las consultas externas. La figura 1 representa el diagrama de flujo del estudio.

Los datos se recopilarán en un repositorio en línea seguro y protegido (Castor edc). El periodo de estudio previsto es de 2 años (01/06/2020 - 31/12/2021).

Las tomografías computarizadas serán revisadas por 2 radiólogos experimentados. Cada otra tomografía computarizada realizada durante el seguimiento será revisada por los mismos radiólogos.

Se registrará el manejo de estos pacientes en el momento del diagnóstico, así como su evolución durante el primer año durante las consultas externas.

Este protocolo de estudio es una nueva aproximación a una entidad desconocida en la diverticulitis. Estamos convencidos de que los resultados son clínicamente relevantes para los pacientes e interesantes para todos los médicos que tratan la diverticulitis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad diverticular del colon es una enfermedad común que incluye diverticulosis y diverticulitis. La mayoría de los pacientes que tienen diverticulosis permanecen asintomáticos; sin embargo, se estima que entre el 15 y el 20 % desarrollará diverticulitis aguda (DA).(1) La EA es una afección inflamatoria que afecta al menos a un divertículo colónico, a menudo asociada con inflamación pericolónica.(2) La diverticulitis puede variar de leve a grave. Los casos graves y complicados con perforación pueden asociarse con abscesos intraabdominales, peritonitis purulenta generalizada, formación de fístulas, sangrado u obstrucción. La extensión de la perforación determina el comportamiento clínico. Las microperforaciones quedan localizadas porque están contenidas por la grasa pericólica y el mesenterio, dando lugar a la formación de pequeños abscesos pericólicos.

El estándar de oro para el diagnóstico de la diverticulitis es la tomografía computarizada (TC). Tiene una sensibilidad que oscila entre el 85% y el 97% (3,4) y es muy precisa para identificar la perforación colónica, lo que puede tener un impacto directo en el manejo del paciente. La gravedad de la diverticulitis generalmente se clasifica con el uso de los Criterios de Hinchey modificados, basados ​​en imágenes de TC y en los hallazgos preoperatorios.(5) Distingue cuatro etapas de la diverticulitis aguda complicada. Se han propuesto varias modificaciones a la clasificación de Hinchey debido a los avances en las modalidades de imagen. Se han añadido nuevas subcategorías que tienen en cuenta los hallazgos radiológicos.(6) Sin embargo, hay una condición que se ve a menudo en la tomografía computarizada que no está incluida en esta clasificación en sí misma; una sola burbuja pericólica.

El manejo de la DA depende de su gravedad y complejidad, y requiere hospitalización, reposo intestinal y cirugía en casos seleccionados. La terapia con antibióticos es parte del manejo de la diverticulitis complicada y las guías recientes están de acuerdo en recomendar antibióticos de amplio espectro. Biondo y colaboradores evaluaron 92 artículos en una revisión sistemática, concluyendo que los pacientes con EA severa sin necesidad de cirugía de emergencia, deben ser tratados con hospitalización, fluidos parenterales y un solo antibiótico intravenoso activo contra bacterias aerobias y anaerobias.(7) Aproximadamente el 15-20% de los pacientes ingresados ​​con EA tienen un absceso en la tomografía computarizada.(8) El tamaño de 3-6 cm ha sido generalmente aceptado para ser tratado con antibióticos vs drenaje percutáneo.(8-10) Sin embargo, el seguimiento clínico es obligatorio y se debe repetir una tomografía computarizada si el paciente no muestra mejoría clínica y de laboratorio.

En la década de 1990 se propuso el lavado laparoscópico (LL) para el tratamiento de pacientes afectados de peritonitis por DA perforada.(11) Los resultados iniciales alentaron a los cirujanos a realizar LL;(12-14); sin embargo, en la década de 2000 se publicaron tres ensayos controlados aleatorios (ECA) con resultados mixtos.(15-17) Dos de ellos sugirieron que el tratamiento quirúrgico tradicional (resección segmentaria y formación de estomas) logra resultados más exitosos.(16,17) En resumen, existen varias guías para el tratamiento de la EA en cuanto a su gravedad; sin embargo, no hay consenso en el manejo de aquellos pacientes con 1-2 burbujas pericólicas pero sin aire libre en el abdomen. El tratamiento que reciben estos pacientes es muy variable.

Por ello, los pacientes ingresados ​​en urgencias y diagnosticados de diverticulitis aguda con burbuja de aire pericólica libre, independientemente de los criterios de Hinchey asignados y del tratamiento recibido, serían incluidos en este estudio. Nuestro objetivo es analizar el tratamiento al que fueron sometidos y la evolución de estos pacientes durante el primer año tras el diagnóstico. Los pacientes no se someterán a ningún tratamiento o prueba que no sea necesaria durante su seguimiento fuera de este estudio observacional y retrospectivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28047
        • Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Urgencias Hospitalización

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Consentimiento informado
  • Diagnosticado de diverticulitis aguda
  • La tomografía computarizada informó como 1-2 burbujas pericólicas con o sin líquido libre.

Criterio de exclusión:

  • Tomografía computarizada que muestra burbujas distantes libres en el abdomen
  • Tomografía computarizada que muestra un absceso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diverticulitis

Pacientes ingresados ​​de urgencia con diverticulitis aguda diagnosticada por TAC.

Criterios de inclusión

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Diagnosticado de diverticulitis aguda
  • La tomografía computarizada informó como 1-2 burbujas pericólicas con o sin líquido libre

Criterio de exclusión

o Tomografía computarizada que muestra burbujas distantes libres en el abdomen

La tomografía computarizada informó como 1-2 burbujas pericólicas, pero sin burbujas distantes libres en el abdomen o absceso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
  • Recurrencia de diverticulitis
  • Perforación (con peritonitis purulenta/fecal)
  • Fístula
  • Estenosis colónica sintomática
  • absceso intraabdominal
  • Formación de estoma
  • Cirugía de emergencia o reoperación
  • Complicaciones peri y postoperatorias (clasificación de Dindo-Clavien)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte dentro de los 30 días
30 dias
Malignidad
Periodo de tiempo: 60 días
La malignidad en el informe anatomopatológico en los casos intervenidos quirúrgicamente
60 días
Morbilidad de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
  • Recurrencia de diverticulitis
  • Perforación (con peritonitis purulenta/fecal)
  • Fístula
  • Estenosis colónica sintomática
  • absceso intraabdominal
  • Formación de estoma
  • Cirugía de emergencia o reoperación
  • Complicaciones peri y postoperatorias (clasificación de Dindo-Clavien)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Tejedor, Consultant, Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio Plan de análisis estadístico (SAP) Formulario de consentimiento informado (ICF) Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diverticulitis

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