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新型コロナウイルス多重核酸検出システムの開発と検証

2020年5月13日 更新者:Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
私たちのプロジェクトは、QIAstat-Dx 全自動マルチ PCR 検出プラットフォームに基づいて、SARS-CoV-2 を含む合計 22 の病原体の完全に密閉された迅速な検出システムを独自に開発することを意図しています。 合理的に設計された実験は、カートリッジ検出の性能を検証し、その臨床応用価値を証明するために使用されます。 このプロジェクトでテストされた 22 の病原体には、コロナウイルスの 4 つのサブタイプ、A / B インフルエンザ、パラインフルエンザ ウイルス、呼吸器合胞体ウイルスなどが含まれており、同様の患者の鑑別診断に非常に重要です。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 は十分に抑制されておらず、世界的に 3 か月以内にパンデミックになったのは、主に次の側面におけるウイルスの特徴によるものです。

  1. 潜伏期間が長く(平均5~7日、最大28日)、潜伏期間は伝染性です
  2. 伝染性が強く、ウイルスはエアロゾルを介して伝染する可能性があります
  3. 感染した患者を他の病原性感染症と区別す​​ることの難しさ
  4. 感染患者の上気道サンプルにおける核酸検出の陰性率が高く、他の病原体との感染の鑑別診断が困難になる既存の SARS-CoV-2 用 RT-PCR 核酸検出キットには、2 つの大きな問題があります。 第一に、手順が自動化されていないため、人員の操作レベルと環境滅菌の要件が高くなります。 さらに、キットは SARS-CoV-2 のみです。 検査結果が陰性になると、1 回の実験で正確な病原体を診断するのに役立ちません。

したがって、このプロジェクトでは、QIAstat-Dx 全自動マルチ PCR 検出プラットフォームに基づいて、SARS-CoV-2 を含む合計 22 の病原体の完全閉鎖型迅速検出システムを独自に開発する予定です。 合理的に設計された実験は、カートリッジ検出の性能を検証し、その臨床応用価値を証明するために使用されます。 このプロジェクトでテストされた 22 の病原体には、コロナウイルスの 4 つのサブタイプ、A / B インフルエンザ、パラインフルエンザ ウイルス、呼吸器合胞体ウイルスなどが含まれており、同様の患者の鑑別診断に非常に重要です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

華山病院の呼吸器感染症の症状で発熱クリニックに行った患者を登録したい

説明

包含基準:

  • 患者は呼吸器感染症の症状で発熱クリニックに行きました

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
呼吸器感染症群
復旦大学附属華山医院の呼吸器感染症症状で発熱クリニックを受診
New QIAstat-Dx 全自動マルチプル PCR 検出プラットフォームを使用して、登録患者を検査します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
New QIAstat-Dx 全自動マルチプル PCR 検出プラットフォームの感度、スペクトル ターンアラウンド タイム
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年5月13日

一次修了 (予期された)

2020年6月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月14日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月13日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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