Ontwikkeling en verificatie van een nieuw coronavirus-multiplex-nucleïnezuurdetectiesysteem
13 mei 2020 bijgewerkt door: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Ons project is bedoeld om onafhankelijk een volledig gesloten sneldetectiesysteem te ontwikkelen voor in totaal 22 pathogenen, waaronder SARS-CoV-2, op basis van het QIAstat-Dx volautomatische meervoudige PCR-detectieplatform.
De redelijk ontworpen experimenten worden gebruikt om de prestaties van de patroondetectie te verifiëren en de klinische toepassingswaarde ervan te bewijzen.
De 22 pathogenen die in dit project worden getest, omvatten 4 subtypes van het coronavirus, A / B-griep, para-influenzavirus, respiratoir syncytieel virus, enz., Wat van groot belang is voor de differentiële diagnose van vergelijkbare patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COVID-19 is niet goed onderdrukt en is binnen 3 maanden wereldwijd een pandemie geworden, voornamelijk vanwege het virus dat kenmerkend is voor de volgende aspecten:
- Lange incubatietijd (gemiddeld 5-7 dagen, tot 28 dagen), en de incubatietijd is besmettelijk
- Sterke overdraagbaarheid, virus kan via aerosol worden overgedragen
- Moeite om geïnfecteerde patiënten te onderscheiden van andere pathogene infecties
- Hoog negatief percentage nucleïnezuurdetectie in monsters van de bovenste luchtwegen van geïnfecteerde patiënten, waardoor differentiële diagnose van infectie met andere pathogenen moeilijker wordt. De bestaande RT-PCR-nucleïnezuurdetectiekits voor SARS-CoV-2 hebben twee grote problemen. Ten eerste is de procedure niet geautomatiseerd, wat leidt tot hogere eisen voor het niveau van het personeel en de sterilisatie van de omgeving. Bovendien zijn de kits alleen SARS-CoV-2. Als het testresultaat eenmaal negatief is, kan het niet helpen om de exacte ziekteverwekker in één keer te diagnosticeren.
Daarom is dit project bedoeld om onafhankelijk een volledig gesloten sneldetectiesysteem te ontwikkelen voor in totaal 22 pathogenen, waaronder SARS-CoV-2, op basis van het QIAstat-Dx volautomatische meervoudige PCR-detectieplatform. De redelijk ontworpen experimenten worden gebruikt om de prestaties van de patroondetectie te verifiëren en de klinische toepassingswaarde ervan te bewijzen. De 22 pathogenen die in dit project worden getest, omvatten 4 subtypes van het coronavirus, A / B-griep, para-influenzavirus, respiratoir syncytieel virus, enz., Wat van groot belang is voor de differentiële diagnose van vergelijkbare patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
We willen graag de patiënten inschrijven die naar de koortskliniek zijn gegaan met respiratoire infectieuze symptomen in het Huashan-ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gingen met luchtweginfectieuze symptomen naar de koortskliniek
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ademhalingsinfectiegroep
Patiënten gingen naar de koortskliniek met respiratoire infectieuze symptomen in het Huashan-ziekenhuis dat verbonden is aan de Fudan-universiteit
|
We gebruiken het nieuwe, volledig automatische, meervoudige PCR-detectieplatform QIAstat-Dx om de geregistreerde patiënten te testen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid, spectiviteitsdoorlooptijd van het nieuwe QIAstat-Dx volautomatische meervoudige PCR-detectieplatform
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
13 mei 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2020-COVID-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .