- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04311398
Sviluppo e verifica di un nuovo sistema di rilevamento dell'acido nucleico multiplex del coronavirus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
COVID-19 non è stato ben soppresso ed è diventato una pandemia entro 3 mesi a livello globale principalmente a causa delle caratteristiche del virus nei seguenti aspetti:
- Lungo periodo di incubazione (in media 5-7 giorni, fino a 28 giorni) e il periodo di incubazione è contagioso
- Forte trasmissibilità, il virus può essere trasmesso tramite aerosol
- Difficoltà a distinguere i pazienti infetti da altre infezioni patogene
- Alto tasso negativo di rilevamento dell'acido nucleico nei campioni del tratto respiratorio superiore di pazienti infetti, che aumenta la difficoltà della diagnosi differenziale dell'infezione con altri agenti patogeni I kit di rilevamento dell'acido nucleico RT-PCR esistenti per SARS-CoV-2 presentano due problemi principali. In primo luogo, la procedura non è automatizzata, il che comporta requisiti più elevati per il livello operativo del personale e la sterilizzazione dell'ambiente. Inoltre, i kit sono solo SARS-CoV-2. Una volta che il risultato del test è negativo, non può aiutare a diagnosticare l'agente patogeno esatto in un momento dell'esperimento.
Pertanto, questo progetto intende sviluppare in modo indipendente un sistema di rilevamento rapido completamente chiuso per un totale di 22 agenti patogeni, tra cui SARS-CoV-2, sulla base della piattaforma di rilevamento PCR multiplo completamente automatico QIAstat-Dx. Gli esperimenti ragionevolmente progettati vengono utilizzati per verificare le prestazioni del rilevamento della cartuccia e dimostrare il suo valore applicativo clinico. I 22 agenti patogeni testati in questo progetto includono 4 sottotipi di coronavirus, influenza A/B, virus parainfluenzale, virus respiratorio sinciziale, ecc., che è di grande importanza per la diagnosi differenziale di pazienti simili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono andati alla clinica della febbre con sintomi infettivi respiratori
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di infezioni respiratorie
I pazienti sono andati alla clinica per la febbre con sintomi infettivi respiratori nell'ospedale di Huashan affiliato all'Università di Fudan
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Utilizziamo la piattaforma di rilevamento PCR multipla completamente automatica New QIAstat-Dx per testare i pazienti arruolati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità, tempo di consegna della specività della nuova piattaforma di rilevamento PCR multiplo completamente automatico QIAstat-Dx
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2020-COVID-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su COVID-19
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