Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo e verifica di un nuovo sistema di rilevamento dell'acido nucleico multiplex del coronavirus

13 maggio 2020 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Il nostro progetto intende sviluppare in modo indipendente un sistema di rilevamento rapido completamente chiuso per un totale di 22 agenti patogeni, incluso SARS-CoV-2, sulla base della piattaforma di rilevamento PCR multiplo completamente automatico QIAstat-Dx. Gli esperimenti ragionevolmente progettati vengono utilizzati per verificare le prestazioni del rilevamento della cartuccia e dimostrare il suo valore applicativo clinico. I 22 agenti patogeni testati in questo progetto includono 4 sottotipi di coronavirus, influenza A/B, virus parainfluenzale, virus respiratorio sinciziale, ecc., che è di grande importanza per la diagnosi differenziale di pazienti simili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

COVID-19 non è stato ben soppresso ed è diventato una pandemia entro 3 mesi a livello globale principalmente a causa delle caratteristiche del virus nei seguenti aspetti:

  1. Lungo periodo di incubazione (in media 5-7 giorni, fino a 28 giorni) e il periodo di incubazione è contagioso
  2. Forte trasmissibilità, il virus può essere trasmesso tramite aerosol
  3. Difficoltà a distinguere i pazienti infetti da altre infezioni patogene
  4. Alto tasso negativo di rilevamento dell'acido nucleico nei campioni del tratto respiratorio superiore di pazienti infetti, che aumenta la difficoltà della diagnosi differenziale dell'infezione con altri agenti patogeni I kit di rilevamento dell'acido nucleico RT-PCR esistenti per SARS-CoV-2 presentano due problemi principali. In primo luogo, la procedura non è automatizzata, il che comporta requisiti più elevati per il livello operativo del personale e la sterilizzazione dell'ambiente. Inoltre, i kit sono solo SARS-CoV-2. Una volta che il risultato del test è negativo, non può aiutare a diagnosticare l'agente patogeno esatto in un momento dell'esperimento.

Pertanto, questo progetto intende sviluppare in modo indipendente un sistema di rilevamento rapido completamente chiuso per un totale di 22 agenti patogeni, tra cui SARS-CoV-2, sulla base della piattaforma di rilevamento PCR multiplo completamente automatico QIAstat-Dx. Gli esperimenti ragionevolmente progettati vengono utilizzati per verificare le prestazioni del rilevamento della cartuccia e dimostrare il suo valore applicativo clinico. I 22 agenti patogeni testati in questo progetto includono 4 sottotipi di coronavirus, influenza A/B, virus parainfluenzale, virus respiratorio sinciziale, ecc., che è di grande importanza per la diagnosi differenziale di pazienti simili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Vorremmo arruolare i pazienti che sono andati alla clinica della febbre con sintomi infettivi respiratori nell'ospedale di Huashan

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono andati alla clinica della febbre con sintomi infettivi respiratori

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di infezioni respiratorie
I pazienti sono andati alla clinica per la febbre con sintomi infettivi respiratori nell'ospedale di Huashan affiliato all'Università di Fudan
Utilizziamo la piattaforma di rilevamento PCR multipla completamente automatica New QIAstat-Dx per testare i pazienti arruolati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità, tempo di consegna della specività della nuova piattaforma di rilevamento PCR multiplo completamente automatico QIAstat-Dx
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

13 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2020-COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

3
Sottoscrivi