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Desarrollo y verificación de un nuevo sistema de detección de ácido nucleico multiplex de coronavirus

13 de mayo de 2020 actualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Nuestro proyecto tiene la intención de desarrollar de forma independiente un sistema de detección rápida completamente cerrado para un total de 22 patógenos, incluido el SARS-CoV-2, sobre la base de la plataforma de detección de PCR múltiple completamente automática QIAstat-Dx. Los experimentos razonablemente diseñados se utilizan para verificar el rendimiento de la detección del cartucho y probar su valor de aplicación clínica. Los 22 patógenos probados en este proyecto incluyen 4 subtipos de coronavirus, gripe A/B, virus parainfluenza, virus respiratorio sincitial, etc., lo que es de gran importancia para el diagnóstico diferencial de pacientes similares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

COVID-19 no ha sido bien reprimido y se convirtió en una pandemia en 3 meses a nivel mundial debido principalmente a las características del virus en los siguientes aspectos:

  1. Largo período de incubación (promedio de 5 a 7 días, hasta 28 días), y el período de incubación es contagioso
  2. Fuerte transmisibilidad, el virus puede transmitirse a través de aerosol
  3. Dificultad para distinguir a los pacientes infectados de otras infecciones patógenas
  4. Alta tasa negativa de detección de ácido nucleico en muestras del tracto respiratorio superior de pacientes infectados, lo que aumenta la dificultad del diagnóstico diferencial de infección con otros patógenos. Los kits de detección de ácido nucleico RT-PCR existentes para SARS-CoV-2 tienen dos problemas principales. En primer lugar, el procedimiento no está automatizado, lo que genera mayores requisitos para el nivel de operación del personal y la esterilización del entorno. Además, los kits son solo SARS-CoV-2. Una vez que el resultado de la prueba es negativo, no puede ayudar a diagnosticar el patógeno exacto en una sola vez del experimento.

Por lo tanto, este proyecto tiene la intención de desarrollar de forma independiente un sistema de detección rápida completamente cerrado para un total de 22 patógenos, incluido el SARS-CoV-2, sobre la base de la plataforma de detección de PCR múltiple completamente automática QIAstat-Dx. Los experimentos razonablemente diseñados se utilizan para verificar el rendimiento de la detección del cartucho y probar su valor de aplicación clínica. Los 22 patógenos probados en este proyecto incluyen 4 subtipos de coronavirus, gripe A/B, virus parainfluenza, virus respiratorio sincitial, etc., lo que es de gran importancia para el diagnóstico diferencial de pacientes similares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Nos gustaría inscribir a los pacientes que fueron a la clínica de fiebre con síntomas respiratorios infecciosos en el Hospital Huashan.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes acudieron a la clínica de fiebre con síntomas infecciosos respiratorios

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de infecciones respiratorias
Los pacientes fueron a la clínica de fiebre con síntomas respiratorios infecciosos en el Hospital Huashan afiliado a la Universidad de Fudan
Utilizamos la nueva plataforma de detección de PCR múltiple completamente automática QIAstat-Dx para evaluar a los pacientes inscritos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad, tiempo de respuesta de la especificidad de la nueva plataforma de detección de PCR múltiple completamente automática QIAstat-Dx
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

13 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KY2020-COVID-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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