- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04311398
Desarrollo y verificación de un nuevo sistema de detección de ácido nucleico multiplex de coronavirus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COVID-19 no ha sido bien reprimido y se convirtió en una pandemia en 3 meses a nivel mundial debido principalmente a las características del virus en los siguientes aspectos:
- Largo período de incubación (promedio de 5 a 7 días, hasta 28 días), y el período de incubación es contagioso
- Fuerte transmisibilidad, el virus puede transmitirse a través de aerosol
- Dificultad para distinguir a los pacientes infectados de otras infecciones patógenas
- Alta tasa negativa de detección de ácido nucleico en muestras del tracto respiratorio superior de pacientes infectados, lo que aumenta la dificultad del diagnóstico diferencial de infección con otros patógenos. Los kits de detección de ácido nucleico RT-PCR existentes para SARS-CoV-2 tienen dos problemas principales. En primer lugar, el procedimiento no está automatizado, lo que genera mayores requisitos para el nivel de operación del personal y la esterilización del entorno. Además, los kits son solo SARS-CoV-2. Una vez que el resultado de la prueba es negativo, no puede ayudar a diagnosticar el patógeno exacto en una sola vez del experimento.
Por lo tanto, este proyecto tiene la intención de desarrollar de forma independiente un sistema de detección rápida completamente cerrado para un total de 22 patógenos, incluido el SARS-CoV-2, sobre la base de la plataforma de detección de PCR múltiple completamente automática QIAstat-Dx. Los experimentos razonablemente diseñados se utilizan para verificar el rendimiento de la detección del cartucho y probar su valor de aplicación clínica. Los 22 patógenos probados en este proyecto incluyen 4 subtipos de coronavirus, gripe A/B, virus parainfluenza, virus respiratorio sincitial, etc., lo que es de gran importancia para el diagnóstico diferencial de pacientes similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes acudieron a la clínica de fiebre con síntomas infecciosos respiratorios
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de infecciones respiratorias
Los pacientes fueron a la clínica de fiebre con síntomas respiratorios infecciosos en el Hospital Huashan afiliado a la Universidad de Fudan
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Utilizamos la nueva plataforma de detección de PCR múltiple completamente automática QIAstat-Dx para evaluar a los pacientes inscritos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, tiempo de respuesta de la especificidad de la nueva plataforma de detección de PCR múltiple completamente automática QIAstat-Dx
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2020-COVID-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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