Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og verifikation af et nyt Coronavirus Multiplex Nuclein Acid Detection System

13. maj 2020 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Vores projekt har til hensigt selvstændigt at udvikle et fuldt lukket hurtigt detektionssystem for i alt 22 patogener, inklusive SARS-CoV-2, på basis af QIAstat-Dx fuldautomatisk multipel PCR-detektionsplatform. De rimeligt designede eksperimenter bruges til at verificere ydeevnen af ​​patrondetektionen og bevise dens kliniske anvendelsesværdi. De 22 patogener, der er testet i dette projekt, omfatter 4 undertyper af coronavirus, A/B-influenza, parainfluenzavirus, respiratorisk syncytialvirus osv., hvilket er af stor betydning for differentialdiagnosticering af lignende patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er ikke blevet godt undertrykt, og blev en pandemi inden for 3 måneder globalt, er hovedsageligt på grund af den karakteristiske virus i følgende aspekter:

  1. Lang inkubationstid (gennemsnit 5-7 dage, op til 28 dage), og inkubationsperioden er smitsom
  2. Stærk overførbarhed, virus kan overføres gennem aerosol
  3. Vanskeligheder ved at skelne inficerede patienter fra andre patogene infektioner
  4. Høj negativ frekvens af nukleinsyredetektion i prøver af de øvre luftveje hos inficerede patienter, hvilket øger vanskeligheden ved differentialdiagnose af infektion med andre patogener. De eksisterende RT-PCR-nukleinsyredetektionskit til SARS-CoV-2 har to store problemer. For det første er proceduren ikke automatiseret, hvilket fører til højere krav til personaledriftsniveau og miljøsterilisering. Derudover er sættene kun SARS-CoV-2. Når først testresultatet er negativt, kan det ikke hjælpe med at diagnosticere det nøjagtige patogen i én gang af eksperimentet.

Derfor har dette projekt til hensigt selvstændigt at udvikle et fuldt lukket hurtigt detektionssystem for i alt 22 patogener, inklusive SARS-CoV-2, på basis af QIAstat-Dx fuldautomatisk multipel PCR-detektionsplatform. De rimeligt designede eksperimenter bruges til at verificere ydeevnen af ​​patrondetektionen og bevise dens kliniske anvendelsesværdi. De 22 patogener, der er testet i dette projekt, omfatter 4 undertyper af coronavirus, A/B-influenza, parainfluenzavirus, respiratorisk syncytialvirus osv., hvilket er af stor betydning for differentialdiagnosticering af lignende patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil gerne tilmelde de patienter, der gik til feberklinikken med luftvejsinfektionssymptomer på Huashan Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter gik til feberklinikken med luftvejsinfektionssymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Luftvejsinfektionsgruppe
Patienter gik til feberklinik med luftvejsinfektionssymptomer på Huashan Hospital tilknyttet Fudan University
Vi bruger den nye QIAstat-Dx fuldautomatiske multipel PCR-detektionsplatform til at teste de tilmeldte patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed, spektivitetsomløbstid for den nye QIAstat-Dx fuldautomatiske multipel PCR-detektionsplatform
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

13. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2020-COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

3
Abonner