- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04311398
Udvikling og verifikation af et nyt Coronavirus Multiplex Nuclein Acid Detection System
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19 er ikke blevet godt undertrykt, og blev en pandemi inden for 3 måneder globalt, er hovedsageligt på grund af den karakteristiske virus i følgende aspekter:
- Lang inkubationstid (gennemsnit 5-7 dage, op til 28 dage), og inkubationsperioden er smitsom
- Stærk overførbarhed, virus kan overføres gennem aerosol
- Vanskeligheder ved at skelne inficerede patienter fra andre patogene infektioner
- Høj negativ frekvens af nukleinsyredetektion i prøver af de øvre luftveje hos inficerede patienter, hvilket øger vanskeligheden ved differentialdiagnose af infektion med andre patogener. De eksisterende RT-PCR-nukleinsyredetektionskit til SARS-CoV-2 har to store problemer. For det første er proceduren ikke automatiseret, hvilket fører til højere krav til personaledriftsniveau og miljøsterilisering. Derudover er sættene kun SARS-CoV-2. Når først testresultatet er negativt, kan det ikke hjælpe med at diagnosticere det nøjagtige patogen i én gang af eksperimentet.
Derfor har dette projekt til hensigt selvstændigt at udvikle et fuldt lukket hurtigt detektionssystem for i alt 22 patogener, inklusive SARS-CoV-2, på basis af QIAstat-Dx fuldautomatisk multipel PCR-detektionsplatform. De rimeligt designede eksperimenter bruges til at verificere ydeevnen af patrondetektionen og bevise dens kliniske anvendelsesværdi. De 22 patogener, der er testet i dette projekt, omfatter 4 undertyper af coronavirus, A/B-influenza, parainfluenzavirus, respiratorisk syncytialvirus osv., hvilket er af stor betydning for differentialdiagnosticering af lignende patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter gik til feberklinikken med luftvejsinfektionssymptomer
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Luftvejsinfektionsgruppe
Patienter gik til feberklinik med luftvejsinfektionssymptomer på Huashan Hospital tilknyttet Fudan University
|
Vi bruger den nye QIAstat-Dx fuldautomatiske multipel PCR-detektionsplatform til at teste de tilmeldte patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Følsomhed, spektivitetsomløbstid for den nye QIAstat-Dx fuldautomatiske multipel PCR-detektionsplatform
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2020-COVID-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater