Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och verifiering av ett nytt Coronavirus Multiplex Nukleinsyra Detektionssystem

13 maj 2020 uppdaterad av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Vårt projekt avser att självständigt utveckla ett helt slutet system för snabbdetektering för totalt 22 patogener, inklusive SARS-CoV-2, på basis av QIAstat-Dx helautomatiska multipel PCR-detektionsplattform. De rimligt utformade experimenten används för att verifiera prestanda för patrondetektering och bevisa dess kliniska tillämpningsvärde. De 22 patogener som testas i detta projekt inkluderar 4 koronavirussubtyper, A/B-influensa, parainfluensavirus, respiratoriskt syncytialvirus etc., vilket är av stor betydelse för differentialdiagnostiken hos liknande patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Covid-19 har inte varit väl undertryckt och blev en pandemi inom 3 månader globalt, främst på grund av virusets karaktäristiska i följande aspekter:

  1. Lång inkubationsperiod (i genomsnitt 5-7 dagar, upp till 28 dagar), och inkubationstiden är smittsam
  2. Stark överföringsförmåga, virus kan överföras genom aerosol
  3. Svårigheter att skilja infekterade patienter från andra patogena infektioner
  4. Hög negativ frekvens av nukleinsyradetektering i övre luftvägsprover från infekterade patienter, vilket ökar svårigheten att differentiera diagnostik av infektion med andra patogener. De befintliga RT-PCR-nukleinsyradetekteringssatserna för SARS-CoV-2 har två stora problem. För det första är proceduren inte automatiserad vilket leder till högre krav på personalens driftnivå och miljösterilisering. Dessutom är kiten endast SARS-CoV-2. När testresultatet är negativt kan det inte hjälpa att diagnostisera den exakta patogenen under en gång av experimentet.

Därför avser detta projekt att självständigt utveckla ett helt slutet system för snabbdetektering för totalt 22 patogener, inklusive SARS-CoV-2, på basis av QIAstat-Dx helautomatiska multipel PCR-detektionsplattform. De rimligt utformade experimenten används för att verifiera prestanda för patrondetektering och bevisa dess kliniska tillämpningsvärde. De 22 patogener som testas i detta projekt inkluderar 4 koronavirussubtyper, A/B-influensa, parainfluensavirus, respiratoriskt syncytialvirus etc., vilket är av stor betydelse för differentialdiagnostiken hos liknande patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi skulle vilja skriva in patienterna som gick till feberkliniken med luftvägsinfektionssymtom på Huashan Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter gick till feberkliniken med luftvägsinfektionssymtom

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Luftvägsinfektionsgrupp
Patienter gick till feberklinik med infektionssymptom i luftvägarna på Huashan-sjukhuset som är anslutet till Fudan University
Vi använder den nya QIAstat-Dx helautomatiska multipel PCR-detektionsplattformen för att testa de inskrivna patienterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känslighet, spektivitetsomsättningstid för den nya QIAstat-Dx helautomatiska multipel PCR-detekteringsplattformen
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

13 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

17 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KY2020-COVID-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

3
Prenumerera