- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04311398
Utveckling och verifiering av ett nytt Coronavirus Multiplex Nukleinsyra Detektionssystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Covid-19 har inte varit väl undertryckt och blev en pandemi inom 3 månader globalt, främst på grund av virusets karaktäristiska i följande aspekter:
- Lång inkubationsperiod (i genomsnitt 5-7 dagar, upp till 28 dagar), och inkubationstiden är smittsam
- Stark överföringsförmåga, virus kan överföras genom aerosol
- Svårigheter att skilja infekterade patienter från andra patogena infektioner
- Hög negativ frekvens av nukleinsyradetektering i övre luftvägsprover från infekterade patienter, vilket ökar svårigheten att differentiera diagnostik av infektion med andra patogener. De befintliga RT-PCR-nukleinsyradetekteringssatserna för SARS-CoV-2 har två stora problem. För det första är proceduren inte automatiserad vilket leder till högre krav på personalens driftnivå och miljösterilisering. Dessutom är kiten endast SARS-CoV-2. När testresultatet är negativt kan det inte hjälpa att diagnostisera den exakta patogenen under en gång av experimentet.
Därför avser detta projekt att självständigt utveckla ett helt slutet system för snabbdetektering för totalt 22 patogener, inklusive SARS-CoV-2, på basis av QIAstat-Dx helautomatiska multipel PCR-detektionsplattform. De rimligt utformade experimenten används för att verifiera prestanda för patrondetektering och bevisa dess kliniska tillämpningsvärde. De 22 patogener som testas i detta projekt inkluderar 4 koronavirussubtyper, A/B-influensa, parainfluensavirus, respiratoriskt syncytialvirus etc., vilket är av stor betydelse för differentialdiagnostiken hos liknande patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter gick till feberkliniken med luftvägsinfektionssymtom
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Luftvägsinfektionsgrupp
Patienter gick till feberklinik med infektionssymptom i luftvägarna på Huashan-sjukhuset som är anslutet till Fudan University
|
Vi använder den nya QIAstat-Dx helautomatiska multipel PCR-detektionsplattformen för att testa de inskrivna patienterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Känslighet, spektivitetsomsättningstid för den nya QIAstat-Dx helautomatiska multipel PCR-detekteringsplattformen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2020-COVID-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | Covid-19 pandemi | COVID-19 akut andnödsyndrom | Covid-19-associerad lunginflammation | COVID 19 associerad koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | Covid-19-associerad tromboembolismGrekland