- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04311398
Разработка и проверка новой мультиплексной системы обнаружения нуклеиновых кислот коронавируса
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
COVID-19 не удалось хорошо подавить, и в течение 3 месяцев он стал пандемией во всем мире в основном из-за характеристик вируса в следующих аспектах:
- Длительный инкубационный период (в среднем 5-7 дней, до 28 дней), инкубационный период заразен
- Сильная трансмиссивность, вирус может передаваться через аэрозоль
- Трудно отличить инфицированных пациентов от других патогенных инфекций
- Высокий отрицательный показатель обнаружения нуклеиновых кислот в образцах верхних дыхательных путей инфицированных пациентов, что усложняет дифференциальную диагностику инфекции с другими патогенами. Существующие наборы для обнаружения нуклеиновых кислот ОТ-ПЦР для SARS-CoV-2 имеют две основные проблемы. Во-первых, процедура не автоматизирована, что приводит к повышенным требованиям к уровню работы персонала и стерилизации окружающей среды. Более того, наборы предназначены только для SARS-CoV-2. Если результат теста отрицательный, он не может помочь диагностировать точный возбудитель за один раз эксперимента.
Поэтому в рамках этого проекта предполагается независимая разработка полностью закрытой системы экспресс-детекции в общей сложности для 22 патогенов, включая SARS-CoV-2, на базе полностью автоматической платформы множественной ПЦР-детекции QIAstat-Dx. Разумно спланированные эксперименты используются для проверки эффективности обнаружения картриджа и подтверждения его ценности для клинического применения. 22 возбудителя, протестированные в рамках данного проекта, включают 4 подтипа коронавируса, грипп А/В, вирус парагриппа, респираторно-синцитиальный вирус и др., что имеет большое значение для дифференциальной диагностики подобных больных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные обращались в лихорадочный диспансер с респираторными инфекционными симптомами
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа респираторных инфекций
Пациенты обратились в лихорадочную клинику с респираторными инфекционными симптомами в больнице Хуашань при Университете Фудань.
|
Мы используем новую полностью автоматическую платформу множественной ПЦР QIAstat-Dx для тестирования зарегистрированных пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Чувствительность, время отклика новой полностью автоматической платформы множественной ПЦР QIAstat-Dx
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2020-COVID-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Мультисистемный воспалительный синдром у детей | Педиатрический воспалительный мультисистемный синдромНидерланды