Разработка и проверка новой мультиплексной системы обнаружения нуклеиновых кислот коронавируса
13 мая 2020 г. обновлено: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Наш проект предполагает самостоятельную разработку полностью закрытой системы экспресс-детекции в общей сложности для 22 патогенов, включая SARS-CoV-2, на базе полностью автоматической платформы множественной ПЦР-детекции QIAstat-Dx.
Разумно спланированные эксперименты используются для проверки эффективности обнаружения картриджа и подтверждения его ценности для клинического применения.
22 возбудителя, протестированные в рамках данного проекта, включают 4 подтипа коронавируса, грипп А/В, вирус парагриппа, респираторно-синцитиальный вирус и др., что имеет большое значение для дифференциальной диагностики подобных больных.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
COVID-19 не удалось хорошо подавить, и в течение 3 месяцев он стал пандемией во всем мире в основном из-за характеристик вируса в следующих аспектах:
- Длительный инкубационный период (в среднем 5-7 дней, до 28 дней), инкубационный период заразен
- Сильная трансмиссивность, вирус может передаваться через аэрозоль
- Трудно отличить инфицированных пациентов от других патогенных инфекций
- Высокий отрицательный показатель обнаружения нуклеиновых кислот в образцах верхних дыхательных путей инфицированных пациентов, что усложняет дифференциальную диагностику инфекции с другими патогенами. Существующие наборы для обнаружения нуклеиновых кислот ОТ-ПЦР для SARS-CoV-2 имеют две основные проблемы. Во-первых, процедура не автоматизирована, что приводит к повышенным требованиям к уровню работы персонала и стерилизации окружающей среды. Более того, наборы предназначены только для SARS-CoV-2. Если результат теста отрицательный, он не может помочь диагностировать точный возбудитель за один раз эксперимента.
Поэтому в рамках этого проекта предполагается независимая разработка полностью закрытой системы экспресс-детекции в общей сложности для 22 патогенов, включая SARS-CoV-2, на базе полностью автоматической платформы множественной ПЦР-детекции QIAstat-Dx. Разумно спланированные эксперименты используются для проверки эффективности обнаружения картриджа и подтверждения его ценности для клинического применения. 22 возбудителя, протестированные в рамках данного проекта, включают 4 подтипа коронавируса, грипп А/В, вирус парагриппа, респираторно-синцитиальный вирус и др., что имеет большое значение для дифференциальной диагностики подобных больных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы хотели бы зарегистрировать пациентов, которые обратились в лихорадочную клинику с респираторными инфекционными симптомами в больнице Хуашань.
Описание
Критерии включения:
- Больные обращались в лихорадочный диспансер с респираторными инфекционными симптомами
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа респираторных инфекций
Пациенты обратились в лихорадочную клинику с респираторными инфекционными симптомами в больнице Хуашань при Университете Фудань.
|
Мы используем новую полностью автоматическую платформу множественной ПЦР QIAstat-Dx для тестирования зарегистрированных пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность, время отклика новой полностью автоматической платформы множественной ПЦР QIAstat-Dx
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
13 мая 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2020-COVID-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .