Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új koronavírus multiplex nukleinsav-detektáló rendszer fejlesztése és ellenőrzése

2020. május 13. frissítette: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Projektünk a QIAstat-Dx teljesen automatikus többszörös PCR detektáló platform alapján egy teljesen zárt gyorsdetektáló rendszert kíván önállóan kifejleszteni összesen 22 kórokozóra, köztük a SARS-CoV-2-re. Az ésszerűen megtervezett kísérletek segítségével ellenőrizzük a kazetta-detektálás teljesítményét és igazoljuk klinikai alkalmazási értékét. A projektben vizsgált 22 kórokozó 4 koronavírus altípust tartalmaz, az A/B influenza, parainfluenza vírus, légúti syncytial vírus stb., ami nagy jelentőséggel bír a hasonló betegek differenciáldiagnózisában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19-et nem sikerült megfelelően elfojtani, és 3 hónapon belül világjárványmá vált, elsősorban a következő vonatkozásban jellemző vírus miatt:

  1. Hosszú lappangási idő (átlagosan 5-7 nap, legfeljebb 28 nap), és a lappangási idő fertőző
  2. Erős fertőzőképesség, a vírus aeroszolon keresztül továbbítható
  3. Nehéz megkülönböztetni a fertőzött betegeket más patogén fertőzésektől
  4. A fertőzött betegek felső légúti mintáiban a nukleinsav-kimutatás magas negatív aránya, ami megnehezíti a más kórokozókkal való fertőzések differenciáldiagnózisát A SARS-CoV-2-hez meglévő RT-PCR nukleinsav-detektáló készletekkel két fő probléma van. Először is, az eljárás nem automatizált, ami magasabb követelményeket támaszt a személyzet működési szintjével és a környezet sterilizálásával kapcsolatban. Ráadásul a készletek csak a SARS-CoV-2-t tartalmazzák. Ha a teszt eredménye negatív, az nem segít a pontos kórokozó diagnosztizálásában egyetlen kísérlet során.

Ezért ez a projekt egy teljesen zárt gyorsdetektáló rendszert kíván önállóan kifejleszteni összesen 22 kórokozóra, köztük a SARS-CoV-2-re, a QIAstat-Dx teljesen automatikus többszörös PCR kimutatási platform alapján. Az ésszerűen megtervezett kísérletek segítségével ellenőrizzük a kazetta-detektálás teljesítményét és igazoljuk klinikai alkalmazási értékét. A projektben vizsgált 22 kórokozó 4 koronavírus altípust tartalmaz, az A/B influenza, parainfluenza vírus, légúti syncytial vírus stb., ami nagy jelentőséggel bír a hasonló betegek differenciáldiagnózisában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szeretnénk beíratni azokat a betegeket, akik légúti fertőzéses tünetekkel kerültek lázas klinikára a Huashan Kórházba

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek légúti fertőzéses tünetekkel fordultak a lázas klinikára

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Légúti fertőzések csoportja
Légúti fertőzéses tünetekkel lázas klinikára mentek a betegek a Fudan Egyetemhez tartozó Huashan Kórházban
Diagnosztikai vizsgálat: Új QIAstat-Dx teljesen automatikus többszörös PCR észlelési platform
Az új QIAstat-Dx teljesen automatikus többszörös PCR detektáló platformot használjuk a beiratkozott betegek tesztelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az új QIAstat-Dx teljesen automatikus többszörös PCR-érzékelő platform érzékenysége, spektivitás átfutási ideje
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. május 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2020-COVID-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel