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Entwicklung und Verifizierung eines neuen Coronavirus-Multiplex-Nukleinsäure-Nachweissystems

13. Mai 2020 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Unser Projekt beabsichtigt, auf Basis der vollautomatischen Multiple-PCR-Detektionsplattform QIAstat-Dx ein vollständig geschlossenes Schnellnachweissystem für insgesamt 22 Krankheitserreger, darunter SARS-CoV-2, unabhängig zu entwickeln. Die vernünftig gestalteten Experimente werden verwendet, um die Leistung der Kartuschenerkennung zu überprüfen und ihren klinischen Anwendungswert zu beweisen. Die 22 in diesem Projekt getesteten Erreger umfassen 4 Coronavirus-Subtypen, A / B-Grippe, Parainfluenzavirus, Respiratory Syncytial Virus usw., was für die Differentialdiagnose ähnlicher Patienten von großer Bedeutung ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 wurde nicht gut unterdrückt und wurde innerhalb von 3 Monaten weltweit zu einer Pandemie, hauptsächlich aufgrund der Viruseigenschaften in den folgenden Aspekten:

  1. Lange Inkubationszeit (durchschnittlich 5-7 Tage, bis zu 28 Tage) und die Inkubationszeit ist ansteckend
  2. Starke Übertragbarkeit, Virus kann durch Aerosol übertragen werden
  3. Schwierigkeiten, infizierte Patienten von anderen pathogenen Infektionen zu unterscheiden
  4. Hohe Negativrate des Nukleinsäurenachweises in Proben der oberen Atemwege infizierter Patienten, was die Differenzialdiagnose einer Infektion mit anderen Krankheitserregern erschwert. Die bestehenden RT-PCR-Nukleinsäurenachweiskits für SARS-CoV-2 weisen zwei Hauptprobleme auf. Erstens ist das Verfahren nicht automatisiert, was zu höheren Anforderungen an das Personaleinsatzniveau und die Sterilisation der Umgebung führt. Darüber hinaus sind die Kits nur SARS-CoV-2. Sobald das Testergebnis negativ ist, kann es nicht helfen, den genauen Erreger in einem Experiment zu diagnostizieren.

Daher beabsichtigt dieses Projekt, auf der Grundlage der vollautomatischen Multiple-PCR-Detektionsplattform QIAstat-Dx ein vollständig geschlossenes Schnellnachweissystem für insgesamt 22 Krankheitserreger, einschließlich SARS-CoV-2, unabhängig zu entwickeln. Die vernünftig gestalteten Experimente werden verwendet, um die Leistung der Kartuschenerkennung zu überprüfen und ihren klinischen Anwendungswert zu beweisen. Die 22 in diesem Projekt getesteten Erreger umfassen 4 Coronavirus-Subtypen, A / B-Grippe, Parainfluenzavirus, Respiratory Syncytial Virus usw., was für die Differentialdiagnose ähnlicher Patienten von großer Bedeutung ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Unterermittler:
          • Jiazhen Chen
        • Unterermittler:
          • Chao Qiu
        • Unterermittler:
          • Yanmin Wan
        • Unterermittler:
          • JIngwen Ai
        • Unterermittler:
          • Jing Wu
        • Unterermittler:
          • Mengqi Zhu
        • Unterermittler:
          • Zhongliang Shen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir möchten die Patienten einschreiben, die mit respiratorischen Infektionssymptomen in die Fieberklinik im Huashan-Krankenhaus gegangen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten kamen mit respiratorischen Infektionssymptomen in die Fieberambulanz

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Atemwegsinfektionen
Die Patienten gingen in die Fieberklinik mit respiratorischen Infektionssymptomen im Huashan-Krankenhaus, das der Fudan-Universität angegliedert ist
Wir verwenden die neue vollautomatische Multiple-PCR-Detektionsplattform QIAstat-Dx, um die aufgenommenen Patienten zu testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Specivity Turnaround-Zeit der neuen vollautomatischen Multiple-PCR-Detektionsplattform QIAstat-Dx
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2020-COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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