- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04311398
Entwicklung und Verifizierung eines neuen Coronavirus-Multiplex-Nukleinsäure-Nachweissystems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COVID-19 wurde nicht gut unterdrückt und wurde innerhalb von 3 Monaten weltweit zu einer Pandemie, hauptsächlich aufgrund der Viruseigenschaften in den folgenden Aspekten:
- Lange Inkubationszeit (durchschnittlich 5-7 Tage, bis zu 28 Tage) und die Inkubationszeit ist ansteckend
- Starke Übertragbarkeit, Virus kann durch Aerosol übertragen werden
- Schwierigkeiten, infizierte Patienten von anderen pathogenen Infektionen zu unterscheiden
- Hohe Negativrate des Nukleinsäurenachweises in Proben der oberen Atemwege infizierter Patienten, was die Differenzialdiagnose einer Infektion mit anderen Krankheitserregern erschwert. Die bestehenden RT-PCR-Nukleinsäurenachweiskits für SARS-CoV-2 weisen zwei Hauptprobleme auf. Erstens ist das Verfahren nicht automatisiert, was zu höheren Anforderungen an das Personaleinsatzniveau und die Sterilisation der Umgebung führt. Darüber hinaus sind die Kits nur SARS-CoV-2. Sobald das Testergebnis negativ ist, kann es nicht helfen, den genauen Erreger in einem Experiment zu diagnostizieren.
Daher beabsichtigt dieses Projekt, auf der Grundlage der vollautomatischen Multiple-PCR-Detektionsplattform QIAstat-Dx ein vollständig geschlossenes Schnellnachweissystem für insgesamt 22 Krankheitserreger, einschließlich SARS-CoV-2, unabhängig zu entwickeln. Die vernünftig gestalteten Experimente werden verwendet, um die Leistung der Kartuschenerkennung zu überprüfen und ihren klinischen Anwendungswert zu beweisen. Die 22 in diesem Projekt getesteten Erreger umfassen 4 Coronavirus-Subtypen, A / B-Grippe, Parainfluenzavirus, Respiratory Syncytial Virus usw., was für die Differentialdiagnose ähnlicher Patienten von großer Bedeutung ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wenhong Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13801844344
- E-Mail: zhangwenhong@fudan.edu.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Unterermittler:
- Jiazhen Chen
-
Unterermittler:
- Chao Qiu
-
Unterermittler:
- Yanmin Wan
-
Unterermittler:
- JIngwen Ai
-
Unterermittler:
- Jing Wu
-
Unterermittler:
- Mengqi Zhu
-
Unterermittler:
- Zhongliang Shen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten kamen mit respiratorischen Infektionssymptomen in die Fieberambulanz
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe Atemwegsinfektionen
Die Patienten gingen in die Fieberklinik mit respiratorischen Infektionssymptomen im Huashan-Krankenhaus, das der Fudan-Universität angegliedert ist
|
Wir verwenden die neue vollautomatische Multiple-PCR-Detektionsplattform QIAstat-Dx, um die aufgenommenen Patienten zu testen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sensitivität, Specivity Turnaround-Zeit der neuen vollautomatischen Multiple-PCR-Detektionsplattform QIAstat-Dx
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2020-COVID-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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