Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i weryfikacja nowego multipleksowego systemu wykrywania kwasów nukleinowych koronawirusa

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Nasz projekt ma na celu samodzielne opracowanie w pełni zamkniętego systemu szybkiej detekcji łącznie 22 patogenów, w tym SARS-CoV-2, w oparciu o w pełni automatyczną platformę detekcji wielokrotnego PCR QIAstat-Dx. Rozsądnie zaprojektowane eksperymenty służą do weryfikacji wydajności wykrywania wkładu i udowodnienia jego wartości w zastosowaniach klinicznych. 22 patogeny testowane w tym projekcie obejmują 4 podtypy koronawirusów, grypę A/B, wirus parainfluenzy, syncytialny wirus oddechowy itp., co ma ogromne znaczenie w diagnostyce różnicowej podobnych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 nie został dobrze stłumiony i stał się pandemią w ciągu 3 miesięcy na całym świecie, głównie z powodu charakterystyki wirusa w następujących aspektach:

  1. Długi okres inkubacji (średnio 5-7 dni, do 28 dni), a okres inkubacji jest zaraźliwy
  2. Silna zdolność przenoszenia, wirus może być przenoszony przez aerozol
  3. Trudność w odróżnieniu zakażonych pacjentów od innych infekcji patogennych
  4. Wysoki ujemny wskaźnik wykrywania kwasów nukleinowych w próbkach z górnych dróg oddechowych zakażonych pacjentów, co zwiększa trudność w diagnostyce różnicowej zakażenia innymi patogenami Istniejące zestawy do wykrywania kwasów nukleinowych RT-PCR dla SARS-CoV-2 mają dwa główne problemy. Po pierwsze, procedura nie jest zautomatyzowana, co prowadzi do wyższych wymagań dotyczących poziomu obsługi personelu i sterylizacji środowiska. Co więcej, zestawy są przeznaczone tylko do SARS-CoV-2. Gdy wynik testu jest negatywny, nie może pomóc w zdiagnozowaniu dokładnego patogenu w jednym czasie eksperymentu.

Dlatego ten projekt ma na celu niezależne opracowanie w pełni zamkniętego systemu szybkiego wykrywania łącznie 22 patogenów, w tym SARS-CoV-2, w oparciu o w pełni automatyczną platformę do wielokrotnego wykrywania PCR QIAstat-Dx. Rozsądnie zaprojektowane eksperymenty służą do weryfikacji wydajności wykrywania wkładu i udowodnienia jego wartości w zastosowaniach klinicznych. 22 patogeny testowane w tym projekcie obejmują 4 podtypy koronawirusów, grypę A/B, wirus parainfluenzy, syncytialny wirus oddechowy itp., co ma ogromne znaczenie w diagnostyce różnicowej podobnych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Pod-śledczy:
          • Jiazhen Chen
        • Pod-śledczy:
          • Chao Qiu
        • Pod-śledczy:
          • Yanmin Wan
        • Pod-śledczy:
          • JIngwen Ai
        • Pod-śledczy:
          • Jing Wu
        • Pod-śledczy:
          • Mengqi Zhu
        • Pod-śledczy:
          • Zhongliang Shen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chcielibyśmy zapisać pacjentów, którzy zgłosili się do kliniki gorączki z objawami infekcji układu oddechowego w szpitalu Huashan

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszali się do poradni zakaźnej z objawami infekcji dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa infekcji dróg oddechowych
Pacjenci udali się do kliniki gorączki z objawami infekcji układu oddechowego w szpitalu Huashan powiązanym z Uniwersytetem Fudan
Test diagnostyczny: Nowa, w pełni automatyczna platforma wielokrotnego wykrywania PCR QIAstat-Dx
Do testowania włączonych pacjentów używamy nowej, w pełni automatycznej platformy do wielokrotnego wykrywania PCR QIAstat-Dx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość, czas przetwarzania spektywności nowej, w pełni automatycznej platformy wykrywania wielu reakcji PCR QIAstat-Dx
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

13 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2020-COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj