Desenvolvimento e verificação de um novo sistema de detecção de ácido nucleico multiplex de coronavírus
13 de maio de 2020 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Nosso projeto pretende desenvolver de forma independente um sistema de detecção rápida totalmente fechado para um total de 22 patógenos, incluindo SARS-CoV-2, com base na plataforma de detecção múltipla de PCR totalmente automática QIAstat-Dx.
Os experimentos razoavelmente projetados são usados para verificar o desempenho da detecção do cartucho e provar seu valor de aplicação clínica.
Os 22 patógenos testados neste projeto incluem 4 subtipos de coronavírus, gripe A/B, vírus parainfluenza, vírus sincicial respiratório, etc., o que é de grande importância para o diagnóstico diferencial de pacientes semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O COVID-19 não foi bem suprimido e se tornou uma pandemia em 3 meses globalmente devido principalmente às características do vírus nos seguintes aspectos:
- Longo período de incubação (média de 5-7 dias, até 28 dias), e o período de incubação é contagioso
- Forte transmissibilidade, o vírus pode ser transmitido por aerossol
- Dificuldade em distinguir pacientes infectados de outras infecções patogênicas
- Alta taxa negativa de detecção de ácido nucleico em amostras do trato respiratório superior de pacientes infectados, o que aumenta a dificuldade do diagnóstico diferencial de infecção com outros patógenos. Primeiro, o procedimento não é automatizado, levando a requisitos mais altos para o nível de operação do pessoal e esterilização do ambiente. Além do mais, os kits são apenas SARS-CoV-2. Uma vez que o resultado do teste é negativo, ele não pode ajudar a diagnosticar o patógeno exato em um único momento do experimento.
Portanto, este projeto pretende desenvolver de forma independente um sistema de detecção rápida totalmente fechado para um total de 22 patógenos, incluindo SARS-CoV-2, com base na plataforma de detecção múltipla de PCR totalmente automática QIAstat-Dx. Os experimentos razoavelmente projetados são usados para verificar o desempenho da detecção do cartucho e provar seu valor de aplicação clínica. Os 22 patógenos testados neste projeto incluem 4 subtipos de coronavírus, gripe A/B, vírus parainfluenza, vírus sincicial respiratório, etc., o que é de grande importância para o diagnóstico diferencial de pacientes semelhantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Gostaríamos de inscrever os pacientes que foram à clínica de febre com sintomas infecciosos respiratórios no Hospital Huashan
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes foram ao ambulatório de febre com sintomas infecciosos respiratórios
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de infecção respiratória
Os pacientes foram à clínica de febre com sintomas infecciosos respiratórios no Hospital Huashan afiliado à Universidade Fudan
|
Usamos a nova plataforma de detecção de PCR múltipla totalmente automática QIAstat-Dx para testar os pacientes inscritos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade, tempo de retorno de especificidade da nova plataforma de detecção de PCR múltipla totalmente automática QIAstat-Dx
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
13 de maio de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2020-COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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