Uuden koronaviruksen multipleksisen nukleiinihapon havaitsemisjärjestelmän kehittäminen ja todentaminen
keskiviikko 13. toukokuuta 2020 päivittänyt: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Projektimme aikoo kehittää itsenäisesti täysin suljetun nopean havaitsemisjärjestelmän yhteensä 22 patogeenille, mukaan lukien SARS-CoV-2, QIAstat-Dx täysautomaattisen moni-PCR-tunnistusalustan pohjalta.
Kohtuullisesti suunniteltuja kokeita käytetään patruunan tunnistuksen suorituskyvyn tarkistamiseen ja sen kliinisen käyttöarvon osoittamiseen.
Tässä projektissa testattujen 22 taudinaiheuttajan joukossa on 4 koronaviruksen alatyyppiä, A/B-flunssa, parainfluenssavirus, hengitysteiden synsyyttivirus jne., millä on suuri merkitys samanlaisten potilaiden erotusdiagnoosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19:ää ei ole tukahdutettu hyvin, ja siitä tuli pandemia 3 kuukaudessa maailmanlaajuisesti pääasiassa virukselle seuraavista ominaisuuksista johtuen:
- Pitkä itämisaika (keskimäärin 5-7 päivää, jopa 28 päivää) ja itämisaika on tarttuvaa
- Vahva tarttuvuus, virus voi tarttua aerosolin kautta
- Vaikeus erottaa tartunnan saaneet potilaat muista patogeenisista infektioista
- Suuri negatiivinen nukleiinihapon havaitsemisnopeus tartunnan saaneiden potilaiden ylähengitysteiden näytteissä, mikä vaikeuttaa muiden patogeenien aiheuttaman infektion erotusdiagnoosia Nykyisissä SARS-CoV-2:n RT-PCR-nukleiinihappojen havaitsemissarjoissa on kaksi suurta ongelmaa. Ensinnäkin menettelyä ei ole automatisoitu, mikä lisää henkilöstön toimintatasoa ja ympäristön sterilointia koskevia vaatimuksia. Lisäksi sarjat ovat vain SARS-CoV-2. Kun testitulos on negatiivinen, se ei voi auttaa diagnosoimaan tarkkaa taudinaiheuttajaa yhdellä kokeella.
Siksi tässä hankkeessa on tarkoitus kehittää itsenäisesti täysin suljettu nopea havaitsemisjärjestelmä yhteensä 22 patogeenille, mukaan lukien SARS-CoV-2, QIAstat-Dx täysin automaattisen moni-PCR-tunnistusalustan pohjalta. Kohtuullisesti suunniteltuja kokeita käytetään patruunan tunnistuksen suorituskyvyn tarkistamiseen ja sen kliinisen käyttöarvon osoittamiseen. Tässä projektissa testattujen 22 taudinaiheuttajan joukossa on 4 koronaviruksen alatyyppiä, A/B-flunssa, parainfluenssavirus, hengitysteiden synsyyttivirus jne., millä on suuri merkitys samanlaisten potilaiden erotusdiagnoosissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Haluamme rekisteröidä potilaat, jotka menivät kuumeklinikalle hengitystieinfektiooireineen Huashanin sairaalaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat menivät kuumepoliklinikalle hengitystieinfektiooireina
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hengitysteiden infektioryhmä
Fudanin yliopistoon kuuluvassa Huashanin sairaalassa potilaat menivät kuumeklinikalle hengitystieinfektiooireineen
|
Käytämme uutta QIAstat-Dx täysautomaattista usean PCR:n havaitsemisalustaa testataksemme ilmoittautuneita potilaita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uuden QIAstat-Dx täysin automaattisen usean PCR-tunnistusalustan herkkyys, spektriteetin läpimenoaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2020-COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .