Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og verifisering av et nytt Coronavirus Multiplex Nucleic Acid Detection System

13. mai 2020 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Prosjektet vårt har til hensikt å uavhengig utvikle et fullstendig lukket hurtigdeteksjonssystem for totalt 22 patogener, inkludert SARS-CoV-2, på grunnlag av QIAstat-Dx helautomatisk multippel PCR-deteksjonsplattform. De rimelig utformede eksperimentene brukes til å verifisere ytelsen til patrondeteksjonen og bevise dens kliniske bruksverdi. De 22 patogenene som er testet i dette prosjektet inkluderer 4 koronavirussubtyper, A/B-influensa, parainfluensavirus, respiratorisk syncytialvirus, etc., som er av stor betydning for differensialdiagnosen til lignende pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

COVID-19 har ikke blitt godt undertrykt, og ble en pandemi i løpet av 3 måneder globalt, hovedsakelig på grunn av viruskarakteristikken i følgende aspekter:

  1. Lang inkubasjonsperiode (gjennomsnittlig 5-7 dager, opptil 28 dager), og inkubasjonstiden er smittsom
  2. Sterk overførbarhet, virus kan overføres gjennom aerosol
  3. Vanskeligheter med å skille infiserte pasienter fra andre patogene infeksjoner
  4. Høy negativ forekomst av nukleinsyredeteksjon i prøver av øvre luftveier hos infiserte pasienter, noe som øker vanskeligheten med differensialdiagnose av infeksjon med andre patogener. De eksisterende RT-PCR-nukleinsyredeteksjonssettene for SARS-CoV-2 har to hovedproblemer. For det første er ikke prosedyren automatisert, noe som fører til høyere krav til personelldriftsnivå og miljøsterilisering. Dessuten er settene kun SARS-CoV-2. Når testresultatet er negativt, kan det ikke hjelpe med å diagnostisere det eksakte patogenet i løpet av et eksperiment.

Derfor har dette prosjektet til hensikt å uavhengig utvikle et fullstendig lukket hurtigdeteksjonssystem for totalt 22 patogener, inkludert SARS-CoV-2, på grunnlag av QIAstat-Dx helautomatisk multippel PCR-deteksjonsplattform. De rimelig utformede eksperimentene brukes til å verifisere ytelsen til patrondeteksjonen og bevise dens kliniske bruksverdi. De 22 patogenene som er testet i dette prosjektet inkluderer 4 koronavirussubtyper, A/B-influensa, parainfluensavirus, respiratorisk syncytialvirus, etc., som er av stor betydning for differensialdiagnosen til lignende pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil gjerne registrere pasientene som gikk til feberklinikken med luftveisinfeksjonssymptomer på Huashan Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter oppsøkte feberklinikken med luftveisinfeksjonssymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Luftveisinfeksjon gruppe
Pasienter dro til feberklinikk med luftveisinfeksjonssymptomer på Huashan sykehus tilknyttet Fudan University
Vi bruker den nye QIAstat-Dx helautomatiske multippel PCR-deteksjonsplattformen for å teste de registrerte pasientene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, omløpstid for spektivitet for den nye QIAstat-Dx helautomatiske multippel PCR-deteksjonsplattformen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

13. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KY2020-COVID-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere