- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04311398
Utvikling og verifisering av et nytt Coronavirus Multiplex Nucleic Acid Detection System
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19 har ikke blitt godt undertrykt, og ble en pandemi i løpet av 3 måneder globalt, hovedsakelig på grunn av viruskarakteristikken i følgende aspekter:
- Lang inkubasjonsperiode (gjennomsnittlig 5-7 dager, opptil 28 dager), og inkubasjonstiden er smittsom
- Sterk overførbarhet, virus kan overføres gjennom aerosol
- Vanskeligheter med å skille infiserte pasienter fra andre patogene infeksjoner
- Høy negativ forekomst av nukleinsyredeteksjon i prøver av øvre luftveier hos infiserte pasienter, noe som øker vanskeligheten med differensialdiagnose av infeksjon med andre patogener. De eksisterende RT-PCR-nukleinsyredeteksjonssettene for SARS-CoV-2 har to hovedproblemer. For det første er ikke prosedyren automatisert, noe som fører til høyere krav til personelldriftsnivå og miljøsterilisering. Dessuten er settene kun SARS-CoV-2. Når testresultatet er negativt, kan det ikke hjelpe med å diagnostisere det eksakte patogenet i løpet av et eksperiment.
Derfor har dette prosjektet til hensikt å uavhengig utvikle et fullstendig lukket hurtigdeteksjonssystem for totalt 22 patogener, inkludert SARS-CoV-2, på grunnlag av QIAstat-Dx helautomatisk multippel PCR-deteksjonsplattform. De rimelig utformede eksperimentene brukes til å verifisere ytelsen til patrondeteksjonen og bevise dens kliniske bruksverdi. De 22 patogenene som er testet i dette prosjektet inkluderer 4 koronavirussubtyper, A/B-influensa, parainfluensavirus, respiratorisk syncytialvirus, etc., som er av stor betydning for differensialdiagnosen til lignende pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter oppsøkte feberklinikken med luftveisinfeksjonssymptomer
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Luftveisinfeksjon gruppe
Pasienter dro til feberklinikk med luftveisinfeksjonssymptomer på Huashan sykehus tilknyttet Fudan University
|
Vi bruker den nye QIAstat-Dx helautomatiske multippel PCR-deteksjonsplattformen for å teste de registrerte pasientene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet, omløpstid for spektivitet for den nye QIAstat-Dx helautomatiske multippel PCR-deteksjonsplattformen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2020-COVID-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .