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신종 코로나바이러스 다중 핵산 검출 시스템 개발 및 검증

2020년 5월 13일 업데이트: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
우리 프로젝트는 QIAstat-Dx 전자동 다중 PCR 검출 플랫폼을 기반으로 SARS-CoV-2를 포함한 총 22종의 병원체에 대한 완전 밀폐형 신속 검출 시스템을 독자적으로 개발하고자 합니다. 합리적으로 설계된 실험은 카트리지 감지 성능을 검증하고 임상 적용 가치를 입증하는 데 사용됩니다. 이번 프로젝트에서 검사한 22개 병원체는 코로나바이러스 아형 4개, A/B형 독감, 파라인플루엔자 바이러스, 호흡기 세포융합 바이러스 등을 포함하고 있어 유사 환자의 감별진단에 큰 의미가 있다.

연구 개요

상세 설명

COVID-19는 잘 억제되지 않았고 전 세계적으로 3개월 이내에 팬데믹이 된 것은 주로 다음과 같은 측면의 바이러스 특성 때문입니다.

  1. 긴 잠복기(평균 5~7일, 최대 28일), 잠복기는 전염성이 있다
  2. 강한 전염성, 바이러스는 에어로졸을 통해 전염될 수 있습니다.
  3. 감염된 환자를 다른 병원성 감염과 구별하기 어려움
  4. 감염 환자의 상기도 검체에서 핵산 검출 음성률이 높아 다른 병원균과의 감별 진단이 어려워 기존 SARS-CoV-2용 RT-PCR 핵산 검출 키트는 크게 두 가지 문제점을 안고 있다. 첫째, 절차가 자동화되지 않아 인력 운영 수준 및 환경 살균에 대한 요구 사항이 높아집니다. 게다가 키트는 SARS-CoV-2 전용입니다. 일단 검사 결과가 음성이면 한 번의 실험으로 정확한 병원체를 진단하는 데 도움을 줄 수 없습니다.

따라서 이 프로젝트는 QIAstat-Dx 전자동 다중 PCR 검출 플랫폼을 기반으로 SARS-CoV-2를 포함한 총 22종의 병원체에 대한 완전 밀폐형 신속 검출 시스템을 독자적으로 개발하고자 합니다. 합리적으로 설계된 실험은 카트리지 감지 성능을 검증하고 임상 적용 가치를 입증하는 데 사용됩니다. 이번 프로젝트에서 검사한 22개 병원체는 코로나바이러스 아형 4개, A/B형 독감, 파라인플루엔자 바이러스, 호흡기 세포융합 바이러스 등을 포함하고 있어 유사 환자의 감별진단에 큰 의미가 있다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

화산병원 호흡기 감염 증상으로 발열클리닉에 내원한 환자를 모집하고자 합니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 호흡기 감염 증상으로 발열 클리닉에 갔다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
호흡기 감염군
환자들은 호흡기 감염 증상으로 복단 대학 부속 화산 병원에서 발열 진료소를 찾았습니다.
New QIAstat-Dx 전자동 다중 PCR 검출 플랫폼을 사용하여 등록된 환자를 검사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
New QIAstat-Dx 전자동 다중 PCR 검출 플랫폼의 감도, 스펙트럼 전환 시간
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 13일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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