Vývoj a ověření nového systému detekce nukleových kyselin multiplexních koronavirů
13. května 2020 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Náš projekt má v úmyslu nezávisle vyvinout plně uzavřený systém rychlé detekce pro celkem 22 patogenů, včetně SARS-CoV-2, na bázi plně automatické vícenásobné PCR detekční platformy QIAstat-Dx.
Rozumně navržené experimenty se používají k ověření výkonu detekce kazety a prokázání její klinické aplikační hodnoty.
22 testovaných patogenů v tomto projektu zahrnuje 4 podtypy koronavirů, chřipku A/B, virus parainfluenzy, respirační syncyciální virus atd., což má velký význam pro diferenciální diagnostiku podobných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
COVID-19 nebyl dobře potlačen a během 3 měsíců se stal celosvětově pandemií, a to hlavně kvůli charakteristice viru v následujících aspektech:
- Dlouhá inkubační doba (průměrně 5-7 dní, až 28 dní) a inkubační doba je nakažlivá
- Silná přenosnost, virus může být přenášen aerosolem
- Obtížnost odlišení infikovaných pacientů od jiných patogenních infekcí
- Vysoká negativní míra detekce nukleových kyselin ve vzorcích horních cest dýchacích infikovaných pacientů, což zvyšuje obtížnost diferenciální diagnostiky infekce jinými patogeny Stávající soupravy pro detekci nukleových kyselin RT-PCR pro SARS-CoV-2 mají dva hlavní problémy. Za prvé, postup není automatizovaný, což vede k vyšším požadavkům na úroveň obsluhy personálu a sterilizaci prostředí. A co víc, sady jsou pouze SARS-CoV-2. Jakmile je výsledek testu negativní, nemůže pomoci diagnostikovat přesný patogen v jednom experimentu.
Tento projekt má proto v úmyslu nezávisle vyvinout plně uzavřený systém rychlé detekce pro celkem 22 patogenů, včetně SARS-CoV-2, na bázi plně automatické vícenásobné PCR detekční platformy QIAstat-Dx. Rozumně navržené experimenty se používají k ověření výkonu detekce kazety a prokázání její klinické aplikační hodnoty. 22 testovaných patogenů v tomto projektu zahrnuje 4 podtypy koronavirů, chřipku A/B, virus parainfluenzy, respirační syncyciální virus atd., což má velký význam pro diferenciální diagnostiku podobných pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Rádi bychom zapsali pacienty, kteří šli na horečku s respiračními infekčními příznaky v nemocnici Huashan
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti docházeli na horečku s respiračními infekčními příznaky
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina respiračních infekcí
Pacienti šli na horečku s respiračními infekčními příznaky v nemocnici Huashan přidružené k univerzitě Fudan
|
K testování zařazených pacientů používáme novou plně automatickou platformu vícenásobné PCR detekce New QIAstat-Dx
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost, doba obrátky spektivity nové plně automatické platformy detekce více PCR QIAstat-Dx
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
13. května 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2020-COVID-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .