ウイルス学的に抑制された成人におけるプロテアーゼ阻害剤ベースの二次療法の継続 vs. B/F/TAF への切り替え
ハイチのウイルス学的に抑制された成人におけるプロテアーゼ阻害剤ベースの二次療法からビクテグラビル-テノホビル-アラフェナミド-エムトリシタビンへの切り替えの有効性を比較する無作為化非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
第 2 世代のインテグラーゼ鎖転移阻害剤 (INSTI) であるドルテグラビル (DTG) とビクテグラビル (BIC) は、HIV の治療に広く処方されています。 ただし、二次 bPI レジメンですでにウイルスが抑制されている患者の管理を導くためのデータは限られています。
bPI は耐性に対する高い障壁と持続的なウイルス学的有効性を備えていますが、いくつかの重要な薬物間相互作用があり、好ましくない長期の代謝効果と関連しており、忍容性が低い可能性があります。 これらの理由から、第 2 世代の INSTI はブースト PI レジメンよりも好ましいでしょう。なぜなら、長い INSTI は、第 2 選択の bPI レジメンですでに抑制されている患者に対して非劣性効果があることが実証されているからです。
提案された研究では、bPIレジメンを継続することの有効性を、B/F/TAFへの切り替えと比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Port-au-Prince、ハイチ
- GHESKIO
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力と意欲。
- 18歳以上
- -一次治療レジメンを6か月以上受けた後、免疫学的またはウイルス学的失敗のWHO基準を満たす履歴
- -現在、ATVrまたはLPVr + 2つのNRTIを含む二次ARTレジメンを6か月以上受けています
- 少なくとも 1 つの HIV-1 RNA
- 血漿 HIV-1 RNA
- クレアチニンクリアランスの MDRD 研究方程式によると、eGFR ≥ 50 mL/min
- 肝トランスアミナーゼ (AST および ALT)
- 活動中の結核はありません
- 出産可能年齢の女性は、確実な避妊に同意する必要があります
除外基準:
- アクティブな世界保健機関のステージ 3 または 4 の状態
- INSTIによる過去の治療
- 過去6か月間に少なくとも1か月のケアのギャップ
- -現在のアルコールまたは物質の使用は、参加者の研究コンプライアンスを妨げる可能性があると研究者によって判断されました
- -治験責任医師の意見では、研究の遵守を妨げる可能性がある、遵守不良の病歴
- -スクリーニング訪問時の妊娠中または授乳中
- ケアを転送する計画
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ブーストされた PI グループ
エントリー前に受けた同じセカンドラインレジメンの継続: これには、ロピナビル/リトナビル (LPVr) 400 mg/100 mg BID またはアタザナビル/リトナビル (ATV/r) 300 mg/100 mg QD のいずれかが含まれます プラス 2 つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)。 |
エントリー前に受けた同じセカンドラインレジメンの継続: LPVr 400 mg/100 mg BID または ATVr 300 mg/100 mg QD + 2 NRTI |
|
実験的：B/F/TAFグループ
ビクテグラビル 50mg/エムトリシタビン 200mg/テノホビル アラフェナミド 25mg の配合錠（B/F/TAF）を 1 日 1 回経口投与する。
|
ビクテグラビル 50 mg/エムトリシタビン 200 mg/テノホビル アラフェナミド 25 mg (B/F/TAF) の 1 錠固定用量配合剤を 1 日 1 回経口投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウイルス学的失敗 - 200 コピー/mL カットオフ
時間枠：48週目
|
-米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムで定義されているように、48週目に少なくとも200コピー/ mLのHIV-1 RNAを持つ参加者の割合
|
48週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウイルス学的失敗 - 50 コピー/mL カットオフ
時間枠：48週目
|
米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムで定義されているように、48週目に少なくとも50コピー/mLのHIV-1 RNAを有する参加者の割合
|
48週目
|
|
ウイルス学的失敗 - 1000 コピー/mL カットオフ
時間枠：48週目
|
-米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムで定義されているように、48週目に少なくとも1000コピー/ mLのHIV-1 RNAを持つ参加者の割合
|
48週目
|
|
投薬を中止することによって測定される忍容性
時間枠：48週に突入
|
薬物関連の有害事象のために治療を中止した参加者の割合
|
48週に突入
|
|
有害事象
時間枠：48週に突入
|
1 つ以上の NIH Division of AIDS Grade 3 または 4 の有害事象 (ベースラインから少なくとも 1 グレード増加) を持つ参加者の割合
|
48週に突入
|
|
コレステロールの変化
時間枠：48週に突入
|
コレステロールの変化の中央値
|
48週に突入
|
|
体重の変化
時間枠：48週に突入
|
体重変化の中央値（キログラム）
|
48週に突入
|
|
体格指数の変化
時間枠：48週に突入
|
BMI の変化の中央値 (キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値)
|
48週に突入
|
|
10%以上の体重増加
時間枠：48週に突入
|
体重が10%以上増加した参加者の割合(キログラム)
|
48週に突入
|
|
胴囲の変化
時間枠：48週に突入
|
胴囲の変化の中央値
|
48週に突入
|
|
ウエストとヒップの比率
時間枠：48週に突入
|
ウエストとヒップの比率の変化の中央値
|
48週に突入
|
|
遵守
時間枠：48週に突入
|
薬局の補充記録によって測定されるアドヒアランスの中央値
|
48週に突入
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patrice Severe, MD、Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
- 主任研究者：Serena Koenig, MD、Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CO-US-380-5733
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。