Kontynuacja terapii drugiego rzutu opartej na inhibitorach proteaz a zmiana na B/F/TAF u dorosłych z supresją wirusologiczną
30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
Randomizowana próba non-inferiority mająca na celu porównanie skuteczności przejścia z terapii drugiego rzutu opartej na inhibitorach proteazy na leczenie biktegrawirem-tenofowirem alafenamidem-emtrycytabiną u osób dorosłych z supresją wirusologiczną na Haiti
To randomizowane badanie porównuje skuteczność zmiany na kombinację ustalonych dawek B/F/TAF z kontynuacją schematu wzmocnionego inhibitora proteazy (bPI) u uczestników zakażonych HIV-1, którzy mają supresję wirusologiczną (HIV-1 RNA
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inhibitory transferu nici integrazy drugiej generacji (INSTI), dolutegrawir (DTG) i biktegrawir (BIC), są powszechnie przepisywane w leczeniu HIV ze względu na ich korzystną tolerancję i profil toksyczności, trwałą skuteczność i wysoką barierę dla oporności. Istnieją jednak ograniczone dane, które mogłyby pomóc w postępowaniu z pacjentami, u których doszło już do supresji wirusa w ramach drugiego rzutu schematu bPI.
Chociaż bPI mają wysoką barierę dla oporności i trwałą skuteczność wirusologiczną, mają kilka ważnych interakcji między lekami, są związane z niekorzystnymi długoterminowymi efektami metabolicznymi i mogą być źle tolerowane. Z tych powodów INSTI drugiej generacji byłby lepszy od schematu wzmocnionego PI, ponieważ wykazano, że długie INSTI mają równoważną skuteczność u pacjentów, którzy są już stłumieni w schemacie drugiej linii bPI.
W proponowanym badaniu skuteczność kontynuacji schematu bPI zostanie porównana ze zmianą na B/F/TAF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
386
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
- Wiek ≥18 lat
- Historia spełnienia kryteriów WHO dotyczących niepowodzenia immunologicznego lub wirusologicznego po otrzymaniu schematu leczenia pierwszego rzutu przez ≥6 miesięcy
- Obecnie otrzymujący schemat drugiej linii ART obejmujący ATVr lub LPVr + 2 NRTI przez ≥6 miesięcy
- Co najmniej jeden RNA HIV-1
- RNA HIV-1 w osoczu
- eGFR ≥ 50 ml/min zgodnie z równaniem badania MDRD dla klirensu kreatyniny
- Transaminazy wątrobowe (AST i ALT)
- Brak aktywnej gruźlicy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny stan 3 lub 4 etapu Światowej Organizacji Zdrowia
- Leczenie za pomocą INSTI w przeszłości
- Przerwa w opiece przez co najmniej jeden miesiąc w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Bieżące używanie alkoholu lub substancji w ocenie badacza jako potencjalnie zakłócające przestrzeganie przez uczestnika warunków badania
- Historia słabego przestrzegania zaleceń, która w opinii badacza mogłaby potencjalnie zakłócić zgodność badania
- Ciąża lub karmienie piersią podczas wizyty przesiewowej
- Planuje przenieść opiekę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wzmocniona grupa PI
Kontynuacja tego samego schematu drugiego rzutu, co przed włączeniem: Obejmuje to Lopinawir/rytonawir (LPVr) 400 mg/100 mg BID lub Atazanawir/rytonawir (ATV/r) 300 mg/100 mg QD plus 2 nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI). |
Kontynuacja tego samego schematu drugiego rzutu, co przed włączeniem: LPVr 400 mg/100 mg BID lub ATVr 300 mg/100 mg QD + 2 NRTI |
|
Eksperymentalny: Grupa B/F/TAF
Tabletka złożona biktegrawiru 50 mg/emtrycytabiny 200 mg/alafenamidu tenofowiru 25 mg (B/F/TAF) podawana doustnie raz dziennie.
|
Jednotabletkowa kombinacja ustalonych dawek biktegrawiru 50 mg/emtrycytabiny 200 mg/alafenamidu tenofowiru 25 mg (B/F/TAF) podawana doustnie, raz na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie wirusologiczne — punkt odcięcia 200 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA na poziomie co najmniej 200 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie wirusologiczne — punkt odcięcia 50 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 na poziomie co najmniej 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z definicją algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
|
Tydzień 48
|
|
Niepowodzenie wirusologiczne — punkt odcięcia 1000 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA co najmniej 1000 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z definicją algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
|
Tydzień 48
|
|
Tolerancja mierzona poprzez odstawienie leku
Ramy czasowe: Wejście do 48 tygodnia
|
Odsetek uczestników przerywających terapię z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z lekami
|
Wejście do 48 tygodnia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wejście do 48 tygodnia
|
Odsetek uczestników z 1 lub więcej zdarzeniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia NIH Division of AIDS (wzrost o co najmniej 1 stopień w stosunku do wartości początkowej)
|
Wejście do 48 tygodnia
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Wejście do 48 tygodnia
|
Mediana zmiany cholesterolu
|
Wejście do 48 tygodnia
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wejście do 48 tygodnia
|
Mediana zmiany wagi w kilogramach
|
Wejście do 48 tygodnia
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wejście do 48 tygodnia
|
Mediana zmiany wskaźnika masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu)
|
Wejście do 48 tygodnia
|
|
Przyrost masy ciała o 10% lub więcej
Ramy czasowe: Wejście do 48 tygodnia
|
Odsetek uczestników z przyrostem masy ciała co najmniej 10% (w kilogramach)
|
Wejście do 48 tygodnia
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wejście do 48 tygodnia
|
Średnia zmiana obwodu talii
|
Wejście do 48 tygodnia
|
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Wejście do 48 tygodnia
|
Mediana zmiany stosunku talii do bioder
|
Wejście do 48 tygodnia
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Wejście do 48 tygodnia
|
Mediana przestrzegania zaleceń mierzona na podstawie zapisów uzupełnień w aptece
|
Wejście do 48 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrice Severe, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
- Główny śledczy: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO-US-380-5733
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .