Продолжение терапии второй линии на основе ингибиторов протеазы по сравнению с переходом на B/F/TAF у взрослых с вирусологически подавленным состоянием
30 июля 2020 г. обновлено: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
Рандомизированное исследование не меньшей эффективности для сравнения эффективности перехода с терапии второй линии на основе ингибиторов протеаз на биктегравир-тенофовир алафенамид-эмтрицитабин у взрослых с вирусологической супрессией на Гаити
В этом рандомизированном исследовании сравнивается эффективность перехода на комбинацию фиксированных доз B/F/TAF с продолжением режима усиленного ингибитора протеазы (bPI) у участников, инфицированных ВИЧ-1, у которых наблюдается вирусологическая супрессия (РНК ВИЧ-1).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ингибиторы переноса цепи интегразы (INSTI) второго поколения долутегравир (DTG) и биктегравир (BIC) широко назначаются для лечения ВИЧ из-за их благоприятной переносимости и профиля токсичности, длительной эффективности и высокого барьера для резистентности. Тем не менее, имеются ограниченные данные для руководства по ведению пациентов, у которых уже наблюдается вирусная супрессия при применении схемы bPI второй линии.
Хотя bPI обладают высоким барьером резистентности и устойчивой вирусологической эффективностью, они имеют несколько важных межлекарственных взаимодействий, связаны с неблагоприятными долгосрочными метаболическими эффектами и могут плохо переноситься. По этим причинам ИИ второго поколения предпочтительнее усиленного режима ИП, поскольку продемонстрировано, что длительные ИИ продемонстрировали не меньшую эффективность у пациентов, у которых уже наблюдается супрессия на схеме второго ряда с ИП.
В предлагаемом исследовании эффективность продолжения режима bPI будет сравниваться с переходом на B/F/TAF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
386
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Port-au-Prince, Гаити
- GHESKIO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность и желание дать информированное согласие.
- Возраст ≥18 лет
- Наличие в анамнезе критериев ВОЗ для иммунологической или вирусологической неудачи после получения схемы лечения первой линии в течение ≥6 месяцев.
- В настоящее время получает схему АРТ второго ряда, включающую либо ATVr, либо LPVr + 2 НИОТ в течение ≥6 месяцев.
- По крайней мере, одна РНК ВИЧ-1
- РНК ВИЧ-1 плазмы
- рСКФ ≥ 50 мл/мин в соответствии с уравнением исследования MDRD для клиренса креатинина
- Печеночные трансаминазы (АСТ и АЛТ)
- Нет активного ТБ
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование надежной контрацепции
Критерий исключения:
- Состояние Active World Health Organization Stage 3 или 4
- Лечение ИИ в прошлом
- Перерыв в уходе не менее одного месяца за предыдущие шесть месяцев
- Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению участниками исследования.
- История плохой приверженности, которая, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению режима исследования.
- Беременность или кормление грудью на скрининговом визите
- Планирование передачи ухода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расширенная группа PI
Продолжение той же схемы второй линии, что и до включения: Это включает либо лопинавир/ритонавир (LPVr) 400 мг/100 мг два раза в сутки, либо атазанавир/ритонавир (ATV/r) 300 мг/100 мг QD. плюс 2 нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ). |
Продолжение той же схемы второй линии, что и до включения: LPVr 400 мг/100 мг два раза в день или ATVr 300 мг/100 мг один раз в день + 2 НИОТ |
|
Экспериментальный: Группа Б/Ф/ТАФ
Комбинированная таблетка биктегравира 50 мг/эмтрицитабина 200 мг/тенофовира алафенамида 25 мг (B/F/TAF), вводимая перорально один раз в день.
|
Одна таблетка с фиксированной дозой биктегравира 50 мг/эмтрицитабина 200 мг/тенофовира алафенамида 25 мг (B/F/TAF), вводимая перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусологическая неудача - пороговое значение 200 копий/мл
Временное ограничение: Неделя 48
|
Доля участников с РНК ВИЧ-1 не менее 200 копий/мл на 48-й неделе в соответствии с алгоритмом моментальных снимков, определенным FDA США.
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусологическая неудача - пороговое значение 50 копий/мл
Временное ограничение: Неделя 48
|
Доля участников с РНК ВИЧ-1 не менее 50 копий/мл на 48-й неделе в соответствии с алгоритмом моментальных снимков, определенным FDA США.
|
Неделя 48
|
|
Вирусологическая неудача - отсечение 1000 копий/мл
Временное ограничение: Неделя 48
|
Доля участников с РНК ВИЧ-1 не менее 1000 копий/мл на 48-й неделе в соответствии с алгоритмом моментальных снимков, определенным FDA США.
|
Неделя 48
|
|
Переносимость, измеряемая прекращением приема лекарств
Временное ограничение: Вход в 48 недель
|
Доля участников, прекративших терапию из-за нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
|
Вход в 48 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Вход в 48 недель
|
Доля участников с 1 или более нежелательными явлениями СПИДа 3 или 4 степени по классификации NIH (увеличение как минимум на 1 степень по сравнению с исходным уровнем)
|
Вход в 48 недель
|
|
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: Вход в 48 недель
|
Среднее изменение холестерина
|
Вход в 48 недель
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Вход в 48 недель
|
Среднее изменение веса в килограммах
|
Вход в 48 недель
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Вход в 48 недель
|
Среднее изменение индекса массы тела (вес в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах)
|
Вход в 48 недель
|
|
Увеличение веса на 10% и более
Временное ограничение: Вход в 48 недель
|
Доля участников с прибавкой в весе не менее 10% (в килограммах)
|
Вход в 48 недель
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Вход в 48 недель
|
Среднее изменение окружности талии
|
Вход в 48 недель
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Вход в 48 недель
|
Среднее изменение соотношения талии и бедер
|
Вход в 48 недель
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Вход в 48 недель
|
Медиана приверженности, измеренная записями о пополнении аптеки
|
Вход в 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrice Severe, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
- Главный следователь: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CO-US-380-5733
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .