Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsättning av proteashämmarbaserad andrahandsterapi kontra byte till B/F/TAF hos virologiskt dämpade vuxna

30 juli 2020 uppdaterad av: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Ett randomiserat non-inferioritetsförsök för att jämföra effektiviteten av att byta från proteashämmarebaserad andrahandsterapi till Bictegravir-Tenofovir Alafenamide-Emtricitabin hos virologiskt dämpade vuxna i Haiti

Denna randomiserade studie jämför effekten av att byta till en kombination av fast dos av B/F/TAF jämfört med att fortsätta med en boostad proteashämmare (bPI) hos HIV-1-infekterade deltagare som är virologiskt undertryckta (HIV-1 RNA)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Andra generationens integrassträngöverföringshämmare (INSTIs) dolutegravir (DTG) och bictegravir (BIC) ordineras i stor utsträckning för behandling av HIV, på grund av deras gynnsamma tolerabilitets- och toxicitetsprofil, hållbara effekt och höga barriär mot resistens. Det finns dock begränsade data som vägleder hanteringen av patienter som redan är viralt undertryckta på en andra linjens bPI-regim.

Även om bPI har en hög barriär mot resistens och varaktig virologisk effekt, har de flera viktiga läkemedelsinteraktioner, är förknippade med ogynnsamma långsiktiga metaboliska effekter och kan tolereras dåligt. Av dessa skäl skulle en andra generationens INSTI vara att föredra framför en boostad PI-regim, så länge INSTIs har visat sig ha icke-sämre effekt för patienter som redan är undertryckta på en andra linjens bPI-regim.

I den föreslagna studien kommer effekten av att fortsätta med bPI-kuren att jämföras med att byta till B/F/TAF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

386

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO
        • Huvudutredare:
          • Patrice Severe, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Samuel Pierre, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke.
  • Ålder ≥18 år
  • Tidigare uppfyllelse av WHO:s kriterier för immunologisk eller virologisk misslyckande efter att ha mottagit en förstahandsbehandling i ≥6 månader
  • Får för närvarande en andra linjens ART-regim inklusive antingen ATVr eller LPVr + 2 NRTIs i ≥6 månader
  • Minst ett HIV-1 RNA
  • Plasma HIV-1 RNA
  • eGFR ≥ 50 mL/min enligt MDRD-studieekvationen för kreatininclearance
  • Levertransaminaser (AST och ALAT)
  • Ingen aktiv TB
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att ta tillförlitliga preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Aktiv World Health Organization steg 3 eller 4 tillstånd
  • Behandling med en INSTI tidigare
  • Glapp i vården på minst en månad under de föregående sex månaderna
  • Aktuell alkohol- eller droganvändning bedöms av utredaren potentiellt störa deltagarnas efterlevnad av studien
  • Historik av dålig följsamhet, som enligt utredarens åsikt skulle potentiellt störa studiens efterlevnad
  • Gravid eller ammar vid screeningbesök
  • Planerar att flytta vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förstärkt PI-grupp

Fortsättning av samma andrahandsbehandling som togs före inträdet:

Detta inkluderar antingen Lopinavir/ritonavir (LPVr) 400 mg/100 mg två gånger dagligen eller Atazanavir/ritonavir (ATV/r) 300 mg/100 mg QD

plus 2 nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Läkemedel: Fortsättning av förstärkt PI

Fortsättning av samma andrahandsbehandling som togs före inträdet:

LPVr 400 mg/100 mg två gånger dagligen eller ATVr 300 mg/100 mg QD + 2 NRTIs
Experimentell: B/F/TAF-gruppen
Kombinationstablett av bictegravir 50 mg/emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (B/F/TAF) administreras oralt, en gång dagligen.
Läkemedel: B/F/TAF
Entablett, fast doskombination av bictegravir 50 mg/emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (B/F/TAF) administrerad oralt en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologiskt fel - 200 kopior/ml cut-off
Tidsram: Vecka 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA minst 200 kopior/ml vid vecka 48 enligt definitionen av den amerikanska FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritmen
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologiskt fel - 50 kopior/ml cut-off
Tidsram: Vecka 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA minst 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt definitionen av den amerikanska FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritmen
Vecka 48
Virologiskt fel - 1000 kopior/ml cut-off
Tidsram: Vecka 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA minst 1000 kopior/ml vid vecka 48 enligt definitionen av den amerikanska FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritmen
Vecka 48
Tolerabilitet mätt genom att avbryta medicineringen
Tidsram: Inträde till 48 veckor
Andel deltagare som avbryter behandlingen för läkemedelsrelaterade biverkningar
Inträde till 48 veckor
Biverkningar
Tidsram: Inträde till 48 veckor
Andel deltagare med 1 eller fler NIH Division of AIDS Grade 3 eller 4 adverse events (minst 1 gradsökning från baslinjen)
Inträde till 48 veckor
Förändring i kolesterol
Tidsram: Inträde till 48 veckor
Medianförändring av kolesterol
Inträde till 48 veckor
Förändring i vikt
Tidsram: Inträde till 48 veckor
Medianförändring i vikt i kilogram
Inträde till 48 veckor
Förändring i body mass index
Tidsram: Inträde till 48 veckor
Medianförändring i body mass index (vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjd i meter)
Inträde till 48 veckor
Viktökning på 10 % eller mer
Tidsram: Inträde till 48 veckor
Andel deltagare med viktökning på minst 10 % (i kilogram)
Inträde till 48 veckor
Förändring i midjemått
Tidsram: Inträde till 48 veckor
Medianförändring i midjemått
Inträde till 48 veckor
Förhållande mellan midja och höft
Tidsram: Inträde till 48 veckor
Medianförändring i förhållande mellan midja och höft
Inträde till 48 veckor
Efterlevnad
Tidsram: Inträde till 48 veckor
Median vidhäftning mätt av apotekspåfyllningsregister
Inträde till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Samarbetspartners

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Analysis Group, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrice Severe, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
  • Huvudutredare: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2020

Första postat (Faktisk)

17 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CO-US-380-5733

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antiretroviral terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera