Fortsettelse av proteasehemmerbasert annenlinjebehandling vs. bytte til B/F/TAF hos virologisk undertrykte voksne
En randomisert ikke-inferioritetsstudie for å sammenligne effekten av å bytte fra proteasehemmerbasert annenlinjebehandling til Bictegravir-Tenofovir Alafenamide-Emtricitabin hos virologisk undertrykte voksne i Haiti
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Andre generasjons integrasestreng transfer-hemmere (INSTIs) dolutegravir (DTG) og bictegravir (BIC) er mye foreskrevet for behandling av HIV, på grunn av deres gunstige toleranse- og toksisitetsprofil, holdbare effekt og høye barriere mot resistens. Imidlertid er det begrenset med data for å veilede behandlingen av pasienter som allerede er viralt undertrykt på et andrelinjes bPI-regime.
Selv om bPI-er har en høy barriere for resistens og varig virologisk effekt, har de flere viktige legemiddelinteraksjoner, er assosiert med ugunstige langsiktige metabolske effekter og kan tolereres dårlig. Av disse grunner vil en andregenerasjons INSTI være å foretrekke fremfor et boostet PI-regime, så lenge INSTIs er vist å ha ikke-inferiør effekt for pasienter som allerede er undertrykt på et andrelinjes bPI-regime.
I den foreslåtte studien vil effekten av å fortsette bPI-kuren sammenlignes med å bytte til B/F/TAF.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og vilje til å gi informert samtykke.
- Alder ≥18 år
- Historie med oppfyllelse av WHOs kriterier for immunologisk eller virologisk svikt etter mottak av et førstelinjebehandlingsregime i ≥6 måneder
- Mottar for tiden et andrelinjes ART-regime inkludert enten ATVr eller LPVr + 2 NRTIer i ≥6 måneder
- Minst ett HIV-1 RNA
- Plasma HIV-1 RNA
- eGFR ≥ 50 ml/min i henhold til MDRD-studieligningen for kreatininclearance
- Levertransaminaser (AST og ALAT)
- Ingen aktiv tuberkulose
- Kvinner i fertil alder må godta å ta pålitelig prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv World Health Organization stadium 3 eller 4 tilstand
- Behandling med en INSTI tidligere
- Gap i omsorgen på minst én måned i de foregående seks månedene
- Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre deltakerstudiens etterlevelse
- Historie med dårlig etterlevelse, som etter etterforskerens mening potensielt ville forstyrre studienes etterlevelse
- Gravid eller ammer ved screeningbesøk
- Planlegger å overføre omsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forsterket PI-gruppe
Fortsettelse av samme andrelinjeregime tatt før innreise: Dette inkluderer enten Lopinavir/ritonavir (LPVr) 400 mg/100 mg BID eller Atazanavir/ritonavir (ATV/r) 300 mg/100 mg QD pluss 2 nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI). |
Fortsettelse av samme andrelinjeregime tatt før innreise: LPVr 400 mg/100 mg BID eller ATVr 300 mg/100 mg QD + 2 NRTIer |
|
Eksperimentell: B/F/TAF Gruppe
Kombinasjonstablett av bictegravir 50 mg/emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (B/F/TAF) administrert oralt, én gang daglig.
|
Enkeltablett, fast dose kombinasjon av bictegravir 50 mg/emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (B/F/TAF) administrert oralt, én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk svikt - 200 kopier/ml cut-off
Tidsramme: Uke 48
|
Andel deltakere med HIV-1 RNA minst 200 kopier/ml ved uke 48 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk svikt - 50 kopier/ml cut-off
Tidsramme: Uke 48
|
Andel deltakere med HIV-1 RNA minst 50 kopier/ml ved uke 48 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
|
Uke 48
|
|
Virologisk svikt - 1000 kopier/ml cut-off
Tidsramme: Uke 48
|
Andel deltakere med HIV-1 RNA minst 1000 kopier/ml ved uke 48 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
|
Uke 48
|
|
Tolerabilitet målt ved seponering av medisinering
Tidsramme: Inngang til 48 uker
|
Andel deltakere som avbryter behandling for legemiddelrelaterte bivirkninger
|
Inngang til 48 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inngang til 48 uker
|
Andel deltakere med 1 eller flere NIH-avdelinger for AIDS Grad 3 eller 4 bivirkninger (minst 1 gradøkning fra baseline)
|
Inngang til 48 uker
|
|
Endring i kolesterol
Tidsramme: Inngang til 48 uker
|
Median endring i kolesterol
|
Inngang til 48 uker
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Inngang til 48 uker
|
Median endring i vekt i kilo
|
Inngang til 48 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Inngang til 48 uker
|
Median endring i kroppsmasseindeks (vekt i kilo delt på kvadratet av høyde i meter)
|
Inngang til 48 uker
|
|
Vektøkning på 10 % eller mer
Tidsramme: Inngang til 48 uker
|
Andel deltakere med vektøkning på minst 10 % (i kilo)
|
Inngang til 48 uker
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Inngang til 48 uker
|
Median endring i midjeomkrets
|
Inngang til 48 uker
|
|
Midje til hofte forhold
Tidsramme: Inngang til 48 uker
|
Median endring i midje/hofteforhold
|
Inngang til 48 uker
|
|
Binding
Tidsramme: Inngang til 48 uker
|
Median etterlevelse målt av apotekpåfyllingsregister
|
Inngang til 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrice Severe, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
- Hovedetterforsker: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CO-US-380-5733
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .