Pokračování terapie druhé linie založené na proteázových inhibitorech vs. přechod na B/F/TAF u virologicky suprimovaných dospělých
30. července 2020 aktualizováno: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
Randomizovaná studie non-inferiority k porovnání účinnosti přechodu z terapie druhé linie založené na inhibitoru proteázy na bictegravir-tenofovir-alafenamid-emtricitabin u virologicky suprimovaných dospělých na Haiti
Tato randomizovaná studie porovnává účinnost přechodu na fixní kombinaci B/F/TAF oproti pokračování v režimu zesíleného inhibitoru proteázy (bPI) u účastníků infikovaných HIV-1, kteří jsou virologicky suprimováni (HIV-1 RNA
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Druhá generace inhibitorů přenosu vláken integrázy (INSTI) dolutegravir (DTG) a bictegravir (BIC) jsou široce předepisovány pro léčbu HIV kvůli jejich příznivému profilu snášenlivosti a toxicity, trvalé účinnosti a vysoké bariéře rezistence. Existují však omezené údaje, které by vedly k léčbě pacientů, kteří jsou již virově suprimováni v režimu bPI druhé linie.
Přestože mají bPI vysokou bariéru vůči rezistenci a trvalou virologickou účinnost, mají několik důležitých lékových interakcí, jsou spojeny s nepříznivými dlouhodobými metabolickými účinky a mohou být špatně tolerovány. Z těchto důvodů by byla druhá generace INSTI výhodnější než režim s posílenou PI, protože dlouho bylo prokázáno, že INSTI nemají horší účinnost u pacientů, kteří jsou již potlačeni režimem druhé linie bPI.
V navrhované studii bude účinnost pokračování v režimu bPI porovnána s přechodem na B/F/TAF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
386
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota dát informovaný souhlas.
- Věk ≥18 let
- Anamnéza splnění kritérií WHO pro imunologické nebo virologické selhání po přijetí léčebného režimu první linie po dobu ≥ 6 měsíců
- V současné době dostáváte režim ART druhé linie zahrnující buď ATVr nebo LPVr + 2 NRTI po dobu ≥ 6 měsíců
- Alespoň jedna HIV-1 RNA
- Plazmatická HIV-1 RNA
- eGFR ≥ 50 ml/min podle rovnice studie MDRD pro clearance kreatininu
- Jaterní transaminázy (AST a ALT)
- Žádná aktivní TBC
- Ženy v plodném věku musí souhlasit s užíváním spolehlivé antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Stav 3. nebo 4. stupně aktivní Světové zdravotnické organizace
- Léčba pomocí INSTI v minulosti
- Mezera v péči alespoň jeden měsíc v předchozích šesti měsících
- Současné užívání alkoholu nebo látek posoudil výzkumný pracovník jako potenciálně narušující soulad účastníků studie
- Špatná adherence v anamnéze, která by podle názoru zkoušejícího mohla potenciálně narušovat compliance studie
- Těhotná nebo kojená při screeningové návštěvě
- Plánování převodu péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Posílená skupina PI
Pokračování ve stejném režimu druhé linie užívaném před vstupem: To zahrnuje buď Lopinavir/ritonavir (LPVr) 400 mg/100 mg BID nebo Atazanavir/ritonavir (ATV/r) 300 mg/100 mg QD plus 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). |
Pokračování ve stejném režimu druhé linie užívaném před vstupem: LPVr 400 mg/100 mg BID nebo ATVr 300 mg/100 mg QD + 2 NRTI |
|
Experimentální: Skupina B/F/TAF
Kombinovaná tableta bictegravir 50 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 25 mg (B/F/TAF) podávaná perorálně, jednou denně.
|
Jedna tableta s fixní kombinací dávek bictegravir 50 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 25 mg (B/F/TAF) podávaná perorálně, jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virologické selhání – mezní hodnota 200 kopií/ml
Časové okno: 48. týden
|
Podíl účastníků s HIV-1 RNA alespoň 200 kopií/ml v týdnu 48, jak je definováno algoritmem snapshot definovaným americkým FDA
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virologické selhání - 50 kopií/ml cut-off
Časové okno: 48. týden
|
Podíl účastníků s HIV-1 RNA alespoň 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je definováno algoritmem snapshot definovaným americkým FDA
|
48. týden
|
|
Virologické selhání - 1000 kopií/ml cut-off
Časové okno: 48. týden
|
Podíl účastníků s HIV-1 RNA alespoň 1000 kopií/ml ve 48. týdnu, jak je definováno algoritmem snapshot definovaným americkým FDA
|
48. týden
|
|
Snášenlivost měřená vysazením medikace
Časové okno: Nástup na 48 týdnů
|
Podíl účastníků přerušujících léčbu kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s drogami
|
Nástup na 48 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Nástup na 48 týdnů
|
Podíl účastníků s 1 nebo více NIH Division of AIDS Stupeň 3 nebo 4 nežádoucích příhod (alespoň 1 stupeň zvýšení od výchozí hodnoty)
|
Nástup na 48 týdnů
|
|
Změna cholesterolu
Časové okno: Nástup na 48 týdnů
|
Střední změna cholesterolu
|
Nástup na 48 týdnů
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Nástup na 48 týdnů
|
Střední změna hmotnosti v kilogramech
|
Nástup na 48 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Nástup na 48 týdnů
|
Střední změna indexu tělesné hmotnosti (hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech)
|
Nástup na 48 týdnů
|
|
Zvýšení hmotnosti o 10 % nebo více
Časové okno: Nástup na 48 týdnů
|
Podíl účastníků s přírůstkem hmotnosti alespoň 10 % (v kilogramech)
|
Nástup na 48 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Nástup na 48 týdnů
|
Střední změna obvodu pasu
|
Nástup na 48 týdnů
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: Nástup na 48 týdnů
|
Střední změna poměru pasu k bokům
|
Nástup na 48 týdnů
|
|
Přilnavost
Časové okno: Nástup na 48 týdnů
|
Střední přilnavost měřená záznamy o doplňování lékáren
|
Nástup na 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrice Severe, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
- Vrchní vyšetřovatel: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CO-US-380-5733
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .