Continuación del tratamiento de segunda línea basado en inhibidores de la proteasa frente al cambio a B/F/TAF en adultos con supresión virológica
30 de julio de 2020 actualizado por: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
Un ensayo aleatorizado de no inferioridad para comparar la eficacia del cambio de una terapia de segunda línea basada en un inhibidor de la proteasa a bictegravir-tenofovir alafenamida-emtricitabina en adultos con supresión virológica en Haití
Este ensayo aleatorizado compara la eficacia de cambiar a una combinación de dosis fija de B/F/TAF versus continuar un régimen de inhibidor de la proteasa potenciado (bPI) en participantes infectados por el VIH-1 que están virológicamente suprimidos (HIV-1 RNA
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los inhibidores de transferencia de cadena de integrasa (INSTI) de segunda generación, dolutegravir (DTG) y bictegravir (BIC), se prescriben ampliamente para el tratamiento del VIH, debido a su tolerabilidad favorable y perfil de toxicidad, eficacia duradera y alta barrera a la resistencia. Sin embargo, hay datos limitados para guiar el manejo de pacientes que ya están suprimidos viralmente en un régimen de bPI de segunda línea.
Aunque los bPI tienen una alta barrera a la resistencia y una eficacia virológica duradera, tienen varias interacciones farmacológicas importantes, se asocian con efectos metabólicos desfavorables a largo plazo y pueden tolerarse mal. Por estas razones, un INSTI de segunda generación sería preferible a un régimen de IP potenciado, ya que se ha demostrado que los INSTI prolongados tienen una eficacia no inferior para los pacientes que ya están suprimidos con un régimen de bPI de segunda línea.
En el estudio propuesto, la eficacia de continuar con el régimen bPI se comparará con el cambio a B/F/TAF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
386
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrice Severe, MD
- Número de teléfono: 718-962-4585
- Correo electrónico: patsevere@gheskio.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Serena Koenig, MD
- Número de teléfono: 617-413-4090
- Correo electrónico: skoenig@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Port-au-Prince, Haití
- GHESKIO
-
Investigador principal:
- Patrice Severe, MD
-
Contacto:
- Patrice Severe, MD
- Número de teléfono: 3448-5963
- Correo electrónico: patsevere@gheskio.org
-
Contacto:
- Samuel Pierre, MD
- Número de teléfono: 3740-7711
- Correo electrónico: spierre@gheskio.org
-
Sub-Investigador:
- Samuel Pierre, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado.
- Edad ≥18 años
- Historial de cumplimiento de los criterios de la OMS para falla inmunológica o virológica después de recibir un régimen de tratamiento de primera línea durante ≥6 meses
- Recibe actualmente un régimen de TAR de segunda línea que incluye ATVr o LPVr + 2 NRTI durante ≥6 meses
- Al menos un ARN del VIH-1
- ARN del VIH-1 en plasma
- FGe ≥ 50 ml/min según la ecuación del estudio MDRD para el aclaramiento de creatinina
- Transaminasas hepáticas (AST y ALT)
- Sin tuberculosis activa
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar tomar métodos anticonceptivos confiables
Criterio de exclusión:
- Estado activo de la etapa 3 o 4 de la Organización Mundial de la Salud
- Tratamiento con un INSTI en el pasado
- Brecha en el cuidado de al menos un mes en los seis meses anteriores
- Consumo actual de alcohol o sustancias que el investigador considere que interfiere potencialmente con el cumplimiento del estudio de los participantes
- Antecedentes de adherencia deficiente que, en opinión del investigador, podría interferir potencialmente con el cumplimiento del estudio.
- Embarazada o amamantando en la visita de selección
- Planificación para transferir la atención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo PI potenciado
Continuación del mismo régimen de segunda línea tomado antes de la entrada: Esto incluye Lopinavir/ritonavir (LPVr) 400 mg/100 mg BID o Atazanavir/ritonavir (ATV/r) 300 mg/100 mg QD más 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI). |
Continuación del mismo régimen de segunda línea tomado antes de la entrada: LPVr 400 mg/100 mg BID o ATVr 300 mg/100 mg QD + 2 NRTI |
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Experimental: Grupo B/F/TAF
Comprimido combinado de bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (B/F/TAF) administrado por vía oral, una vez al día.
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Comprimido único, combinación de dosis fija de bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (B/F/TAF) administrado por vía oral, una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso virológico: corte de 200 copias/mL
Periodo de tiempo: Semana 48
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Proporción de participantes con al menos 200 copias/mL de ARN del VIH-1 en la semana 48 según lo definido por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso virológico: corte de 50 copias/mL
Periodo de tiempo: Semana 48
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Proporción de participantes con al menos 50 copias/ml de ARN del VIH-1 en la semana 48, según lo definido por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
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Semana 48
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Fracaso virológico: corte de 1000 copias/mL
Periodo de tiempo: Semana 48
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Proporción de participantes con al menos 1000 copias/mL de ARN del VIH-1 en la semana 48 según lo definido por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
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Semana 48
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Tolerabilidad medida por la suspensión de la medicación
Periodo de tiempo: Entrada a las 48 semanas
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Proporción de participantes que interrumpieron el tratamiento por eventos adversos relacionados con el fármaco
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Entrada a las 48 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Entrada a las 48 semanas
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Proporción de participantes con 1 o más eventos adversos de grado 3 o 4 de la División de SIDA de los NIH (al menos 1 aumento de grado desde el inicio)
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Entrada a las 48 semanas
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Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: Entrada a las 48 semanas
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Cambio medio en el colesterol
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Entrada a las 48 semanas
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Entrada a las 48 semanas
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Mediana de cambio de peso en kilogramos
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Entrada a las 48 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Entrada a las 48 semanas
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Cambio mediano en el índice de masa corporal (peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros)
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Entrada a las 48 semanas
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Aumento de peso del 10% o más
Periodo de tiempo: Entrada a las 48 semanas
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Proporción de participantes con aumento de peso de al menos 10 % (en kilogramos)
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Entrada a las 48 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Entrada a las 48 semanas
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Cambio medio en la circunferencia de la cintura
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Entrada a las 48 semanas
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Proporción cintura-cadera
Periodo de tiempo: Entrada a las 48 semanas
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Cambio medio en la relación cintura-cadera
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Entrada a las 48 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: Entrada a las 48 semanas
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Cumplimiento medio medido por los registros de recarga de farmacia
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Entrada a las 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrice Severe, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
- Investigador principal: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CO-US-380-5733
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .