Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A proteáz-inhibitor alapú másodvonalbeli terápia folytatása, szemben a B/F/TAF-re való átállással virológiailag elnyomott felnőtteknél

2020. július 30. frissítette: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Véletlenszerű, nem alsóbbrendűségi vizsgálat a proteáz-gátló alapú másodvonalbeli terápiáról a Bictegravir-Tenofovir-alafenamid-emtricitabinra való átállás hatékonyságának összehasonlítására virológiailag elnyomott felnőtteknél Haitin

Ez a randomizált vizsgálat összehasonlítja a fix dózisú B/F/TAF kombinációra való átállás hatékonyságát a fokozott proteázgátló (bPI) kezelés folytatásával a HIV-1-fertőzött, virológiailag szuppresszált (HIV-1 RNS) résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A második generációs integráz szál transzfer inhibitorokat (INSTI-k), a dolutegravirt (DTG) és a bictegravirt (BIC) széles körben írják fel HIV kezelésére, kedvező tolerálhatóságuk és toxicitási profiljuk, tartós hatékonyságuk és magas rezisztencia-gátjuk miatt. Mindazonáltal korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre olyan betegek kezelésében, akiknél a második vonalbeli bPI-kezelés már vírusszuppresszióban szenved.

Bár a bPI-k nagy akadályt jelentenek a rezisztenciával szemben és tartós virológiai hatékonysággal rendelkeznek, számos fontos gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásuk van, kedvezőtlen hosszú távú metabolikus hatásokkal járnak, és rosszul tolerálhatók. Ezen okokból kifolyólag a második generációs INSTI-t részesítenék előnyben a megerősített PI-kezeléssel szemben, mivel az INSTI-k bizonyítottan nem gyengébbek azoknál a betegeknél, akik már a második vonalbeli bPI-kezelés alatt szuppresszáltak.

A javasolt vizsgálatban a bPI-kezelés folytatásának hatékonyságát a B/F/TAF-ra való átálláshoz hasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

386

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO
        • Kutatásvezető:
          • Patrice Severe, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Samuel Pierre, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megadásának képessége és hajlandósága.
  • Életkor ≥18 év
  • A WHO immunológiai vagy virológiai kudarcra vonatkozó kritériumainak való megfelelés a kórtörténetben az első vonalbeli kezelést követően legalább 6 hónapig
  • Jelenleg második vonalbeli ART kezelésben részesül, amely magában foglalja az ATVr-t vagy az LPVr-t + 2 NRTI-t ≥ 6 hónapig
  • Legalább egy HIV-1 RNS
  • Plazma HIV-1 RNS
  • eGFR ≥ 50 ml/perc a kreatinin-clearance MDRD vizsgálati egyenlete szerint
  • Máj transzaminázok (AST és ALT)
  • Nincs aktív TB
  • A fogamzóképes korú nőknek vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  • Aktív Egészségügyi Világszervezet 3. vagy 4. stádiumú állapot
  • A múltban végzett kezelés INSTI-vel
  • Az elmúlt hat hónapban legalább egy hónapos gondozási szünet
  • A jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan befolyásolhatja a résztvevők vizsgálati megfelelését
  • A korábbi rossz adherencia, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést
  • Terhes vagy szoptató a szűrővizsgálaton
  • Az ellátás átadását tervezi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Megnövelt PI csoport

A belépés előtt alkalmazott második vonalbeli kezelés folytatása:

Ez magában foglalja a lopinavir/ritonavir (LPVr) 400 mg/100 mg naponta kétszer vagy atazanavir/ritonavir (ATV/r) 300 mg/100 mg QD

plusz 2 nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Drog: A megnövelt PI folytatása

A belépés előtt alkalmazott második vonalbeli kezelés folytatása:

LPVr 400 mg/100 mg BID vagy ATVr 300 mg/100 mg QD + 2 NRTI
Kísérleti: B/F/TAF csoport
Biktegravir 50 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 25 mg (B/F/TAF) kombinációs tabletta szájon át, naponta egyszer.
Drog: B/F/TAF
Egy tabletta, fix dózisú bictegravir 50 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 25 mg (B/F/TAF) kombinációja szájon át, naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai kudarc – 200 Copies/ml cut-off
Időkeret: 48. hét
A legalább 200 kópia/ml HIV-1 RNS-sel rendelkező résztvevők aránya a 48. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvétel-algoritmusa szerint
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai kudarc – 50 példány/ml határérték
Időkeret: 48. hét
A legalább 50 kópia/ml HIV-1 RNS-sel rendelkező résztvevők aránya a 48. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
48. hét
Virológiai kudarc – 1000 Copies/ml cut-off
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a HIV-1 RNS legalább 1000 kópia/ml volt a 48. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvétel-algoritmusa szerint
48. hét
A gyógyszeres kezelés abbahagyásával mért tolerálhatóság
Időkeret: Belépés 48 hétig
A gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események miatt a kezelést abbahagyó résztvevők aránya
Belépés 48 hétig
Mellékhatások
Időkeret: Belépés 48 hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél 1 vagy több NIH osztály AIDS 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos esemény (legalább 1 fokozatú növekedés a kiindulási értékhez képest)
Belépés 48 hétig
A koleszterinszint változása
Időkeret: Belépés 48 hétig
A koleszterinszint medián változása
Belépés 48 hétig
Súlyváltozás
Időkeret: Belépés 48 hétig
Medián súlyváltozás kilogrammban
Belépés 48 hétig
A testtömeg-index változása
Időkeret: Belépés 48 hétig
A testtömeg-index medián változása (a kilogrammban kifejezett súly osztva a méterben mért magasság négyzetével)
Belépés 48 hétig
10%-os vagy nagyobb súlygyarapodás
Időkeret: Belépés 48 hétig
A legalább 10%-os súlygyarapodású résztvevők aránya (kilogrammban)
Belépés 48 hétig
A derékbőség változása
Időkeret: Belépés 48 hétig
A derékbőség medián változása
Belépés 48 hétig
Derék-csípő arány
Időkeret: Belépés 48 hétig
A derék-csípő arány medián változása
Belépés 48 hétig
Tapadás
Időkeret: Belépés 48 hétig
A gyógyszertári utántöltési nyilvántartások által mért medián tapadás
Belépés 48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Együttműködők

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Analysis Group, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrice Severe, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
  • Kutatásvezető: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO-US-380-5733

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Antiretrovirális terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel