Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Continuazione della terapia di seconda linea basata su inibitori della proteasi rispetto al passaggio a B/F/TAF negli adulti con soppressione virologica

30 luglio 2020 aggiornato da: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Uno studio randomizzato di non inferiorità per confrontare l'efficacia del passaggio dalla terapia di seconda linea basata su inibitori della proteasi a bictegravir-tenofovir alafenamide-emtricitabina in adulti con soppressione virologica ad Haiti

Questo studio randomizzato confronta l'efficacia del passaggio a una combinazione a dose fissa di B/F/TAF rispetto al proseguimento di un regime di inibitori della proteasi potenziati (bPI) nei partecipanti con infezione da HIV-1 che sono virologicamente soppressi (HIV-1 RNA

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi di seconda generazione (INSTI) dolutegravir (DTG) e bictegravir (BIC) sono ampiamente prescritti per il trattamento dell'HIV, a causa della loro tollerabilità favorevole e del profilo di tossicità, dell'efficacia duratura e dell'elevata barriera alla resistenza. Tuttavia, ci sono dati limitati per guidare la gestione dei pazienti che sono già soppressi viralmente con un regime bPI di seconda linea.

Sebbene i bPI abbiano un'elevata barriera alla resistenza e un'efficacia virologica duratura, hanno diverse importanti interazioni farmaco-farmaco, sono associati a effetti metabolici sfavorevoli a lungo termine e possono essere scarsamente tollerati. Per questi motivi, un INSTI di seconda generazione sarebbe preferibile a un regime PI potenziato, a condizione che gli INSTI abbiano un'efficacia non inferiore per i pazienti che sono già soppressi con un regime bPI di seconda linea.

Nello studio proposto, l'efficacia della continuazione del regime bPI sarà confrontata con il passaggio a B/F/TAF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

386

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO
        • Investigatore principale:
          • Patrice Severe, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Samuel Pierre, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La capacità e la volontà di dare il consenso informato.
  • Età ≥18 anni
  • Anamnesi di soddisfazione dei criteri dell'OMS per fallimento immunologico o virologico dopo aver ricevuto un regime di trattamento di prima linea per ≥6 mesi
  • Attualmente in trattamento con un regime ART di seconda linea comprendente ATVr o LPVr + 2 NRTI per ≥6 mesi
  • Almeno un RNA dell'HIV-1
  • RNA dell'HIV-1 plasmatico
  • eGFR ≥ 50 mL/min secondo l'equazione dello studio MDRD per la clearance della creatinina
  • Transaminasi epatiche (AST e ALT)
  • Nessuna tubercolosi attiva
  • Le donne in età fertile devono accettare di prendere una contraccezione affidabile

Criteri di esclusione:

  • Condizione attiva della fase 3 o 4 dell'Organizzazione mondiale della sanità
  • Trattamento con un INSTI in passato
  • Gap in cura di almeno un mese nei sei mesi precedenti
  • Uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con la compliance allo studio dei partecipanti
  • Storia di scarsa aderenza, che secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente interferire con la compliance allo studio
  • Gravidanza o allattamento alla visita di screening
  • Pianificare il trasferimento delle cure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PI potenziato

Continuazione dello stesso regime di seconda linea assunto prima dell'ingresso:

Questo include Lopinavir/ritonavir (LPVr) 400 mg/100 mg BID o Atazanavir/ritonavir (ATV/r) 300 mg/100 mg QD

più 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
Droga: Continuazione del PI potenziato

Continuazione dello stesso regime di seconda linea assunto prima dell'ingresso:

LPVr 400 mg/100 mg BID o ATVr 300 mg/100 mg QD + 2 NRTI
Sperimentale: Gruppo B/F/TAF
Compressa combinata di bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg (B/F/TAF) somministrata per via orale, una volta al giorno.
Droga: B/F/TAF
Singola compressa, combinazione a dose fissa di bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg (B/F/TAF) somministrata per via orale, una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento virologico - cut-off di 200 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 48
Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA almeno 200 copie/mL alla settimana 48 come definito dall'algoritmo snapshot definito dalla FDA statunitense
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento virologico - cut-off di 50 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 48
Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA almeno 50 copie/mL alla settimana 48 come definito dall'algoritmo snapshot definito dalla FDA statunitense
Settimana 48
Fallimento virologico - Cut-off di 1000 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 48
Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA almeno 1000 copie/mL alla settimana 48 come definito dall'algoritmo snapshot definito dalla FDA statunitense
Settimana 48
Tollerabilità misurata con l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Ingresso a 48 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia per eventi avversi correlati al farmaco
Ingresso a 48 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ingresso a 48 settimane
Proporzione di partecipanti con 1 o più eventi avversi di grado 3 o 4 della divisione NIH dell'AIDS (aumento di almeno 1 grado rispetto al basale)
Ingresso a 48 settimane
Alterazione del colesterolo
Lasso di tempo: Ingresso a 48 settimane
Variazione mediana del colesterolo
Ingresso a 48 settimane
Cambio di peso
Lasso di tempo: Ingresso a 48 settimane
Variazione mediana del peso in chilogrammi
Ingresso a 48 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Ingresso a 48 settimane
Variazione mediana dell'indice di massa corporea (peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri)
Ingresso a 48 settimane
Aumento di peso del 10% o superiore
Lasso di tempo: Ingresso a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con aumento di peso di almeno il 10% (in chilogrammi)
Ingresso a 48 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Ingresso a 48 settimane
Variazione mediana della circonferenza della vita
Ingresso a 48 settimane
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Ingresso a 48 settimane
Variazione mediana del rapporto vita/fianchi
Ingresso a 48 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: Ingresso a 48 settimane
Aderenza mediana misurata dai registri delle ricariche in farmacia
Ingresso a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Analysis Group, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrice Severe, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
  • Investigatore principale: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-US-380-5733

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia antiretrovirale

Prove cliniche su Continuazione del PI potenziato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi