바이러스 억제 성인에서 프로테아제 억제제 기반 2차 요법의 지속 대 B/F/TAF로의 전환
아이티의 바이러스 억제 성인에서 프로테아제 억제제 기반 2차 요법에서 빅테그라비르-테노포비르 알라페나미드-엠트리시타빈으로 전환하는 효능을 비교하기 위한 무작위 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
2세대 인테그라제 가닥 전이 억제제(INSTI)인 돌루테그라비르(DTG)와 빅테그라비르(BIC)는 유리한 내약성 및 독성 프로필, 내구성 효능 및 높은 저항 장벽으로 인해 HIV 치료에 널리 처방됩니다. 그러나 2차 bPI 요법으로 이미 바이러스가 억제된 환자의 관리를 안내하는 데이터는 제한적입니다.
bPI는 저항에 대한 높은 장벽과 지속적인 바이러스 효능을 가지고 있지만 몇 가지 중요한 약물 간 상호 작용이 있고 불리한 장기 대사 효과와 관련이 있으며 내약성이 낮을 수 있습니다. 이러한 이유로, 2세대 INSTI는 부스팅된 PI 요법보다 선호될 것입니다. 긴 INSTI가 2차 bPI 요법에서 이미 억제된 환자에 대해 비열등한 효능을 갖는 것으로 입증되었기 때문입니다.
제안된 연구에서 bPI 요법 지속의 효능은 B/F/TAF로 전환하는 것과 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Port-au-Prince, 아이티
- GHESKIO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.
- 연령 ≥18세
- ≥6개월 동안 1차 치료 요법을 받은 후 면역학적 또는 바이러스학적 실패에 대한 WHO 기준을 충족한 이력
- 현재 ≥6개월 동안 ATVr 또는 LPVr + 2 NRTI를 포함한 2차 ART 요법을 받고 있음
- 적어도 하나의 HIV-1 RNA
- 혈장 HIV-1 RNA
- 크레아티닌 청소율에 대한 MDRD 연구 방정식에 따른 eGFR ≥ 50 mL/min
- 간 트랜스아미나제(AST 및 ALT)
- 활동성 결핵 없음
- 가임기 여성은 신뢰할 수 있는 피임에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 세계보건기구 3단계 또는 4단계 상태
- 과거 INSTI 치료
- 이전 6개월 중 최소 1개월 간병 공백
- 참가자 연구 준수를 잠재적으로 방해할 수 있다고 연구자가 판단한 현재 알코올 또는 물질 사용
- 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 연구 순응을 방해할 수 있는 불량 순응도의 이력
- 스크리닝 방문 시 임신 또는 수유 중
- 진료 이전 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 향상된 PI 그룹
진입 전에 취해진 동일한 2차 요법의 지속: 여기에는 Lopinavir/ritonavir(LPVr) 400mg/100mg BID 또는 Atazanavir/ritonavir(ATV/r) 300mg/100mg QD가 포함됩니다. + 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI). |
진입 전에 취해진 동일한 2차 요법의 지속: LPVr 400mg/100mg BID 또는 ATVr 300mg/100mg QD + NRTI 2개 |
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실험적: B/F/TAF 그룹
빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg(B/F/TAF)의 복합 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
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빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg(B/F/TAF)의 고정 용량 단일정제 복합제를 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스학적 실패 - 200카피/mL 컷오프
기간: 48주차
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US FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 정의된 대로 48주차에 HIV-1 RNA가 최소 200 copies/mL인 참가자의 비율
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스학적 실패 - 50카피/mL 컷오프
기간: 48주차
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미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 정의된 대로 48주차에 HIV-1 RNA가 최소 50 copies/mL인 참가자의 비율
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48주차
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바이러스학적 실패 - 1000카피/mL 컷오프
기간: 48주차
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US FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 정의된 바와 같이 48주차에 HIV-1 RNA가 최소 1000 copies/mL인 참가자의 비율
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48주차
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약물 중단으로 측정한 내약성
기간: 48주 진입
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약물 관련 부작용으로 치료를 중단한 참가자 비율
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48주 진입
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부작용
기간: 48주 진입
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1개 이상의 NIH Division of AIDS 3등급 또는 4등급 부작용이 있는 참가자의 비율(기준선에서 최소 1등급 증가)
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48주 진입
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콜레스테롤의 변화
기간: 48주 진입
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콜레스테롤의 중앙값 변화
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48주 진입
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체중 변화
기간: 48주 진입
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킬로그램 단위의 체중 변화 중앙값
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48주 진입
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체질량 지수의 변화
기간: 48주 진입
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체질량 지수의 중앙값 변화(킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값)
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48주 진입
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10% 이상의 체중 증가
기간: 48주 진입
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체중이 10% 이상 증가한 참가자의 비율(kg)
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48주 진입
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허리둘레의 변화
기간: 48주 진입
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허리둘레 중앙값 변화
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48주 진입
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허리와 엉덩이 비율
기간: 48주 진입
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허리와 엉덩이 비율의 중앙값 변화
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48주 진입
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부착
기간: 48주 진입
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약국 리필 기록으로 측정한 순응도 중앙값
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48주 진입
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patrice Severe, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
- 수석 연구원: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CO-US-380-5733
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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