Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortzetting van op proteaseremmers gebaseerde tweedelijnstherapie versus overschakeling op B/F/TAF bij virologisch onderdrukte volwassenen

30 juli 2020 bijgewerkt door: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie om de werkzaamheid te vergelijken van het overschakelen van op proteaseremmers gebaseerde tweedelijnstherapie naar bictegravir-tenofoviralafenamide-emtricitabine bij virologisch onderdrukte volwassenen in Haïti

Deze gerandomiseerde studie vergelijkt de werkzaamheid van het overschakelen op een vaste-dosiscombinatie van B/F/TAF versus het voortzetten van een versterkte proteaseremmer (bPI)-regime bij met hiv-1 geïnfecteerde deelnemers die virologisch onderdrukt zijn (hiv-1 RNA

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De tweede generatie integrasestrengtransferremmers (INSTI's) dolutegravir (DTG) en bictegravir (BIC) worden op grote schaal voorgeschreven voor de behandeling van hiv, vanwege hun gunstige verdraagbaarheid en toxiciteitsprofiel, duurzame werkzaamheid en hoge resistentiebarrière. Er zijn echter beperkte gegevens om het beheer te begeleiden van patiënten die al virale onderdrukking hebben op een tweedelijns bPI-regime.

Hoewel bPI's een hoge resistentiebarrière en duurzame virologische werkzaamheid hebben, hebben ze verschillende belangrijke interacties tussen geneesmiddelen, gaan ze gepaard met ongunstige metabole effecten op de lange termijn en worden ze mogelijk slecht verdragen. Om deze redenen zou een INSTI van de tweede generatie de voorkeur hebben boven een versterkt PI-regime, zolang wordt aangetoond dat INSTI's niet-inferieure werkzaamheid hebben voor patiënten die al onderdrukt worden door een tweedelijns bPI-regime.

In de voorgestelde studie zal de werkzaamheid van het voortzetten van het bPI-regime worden vergeleken met het overschakelen op B/F/TAF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

386

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Haïti
      • Port-au-Prince, Haïti
        • GHESKIO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het vermogen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geschiedenis van het voldoen aan de WHO-criteria voor immunologisch of virologisch falen na ontvangst van een eerstelijnsbehandeling gedurende ≥6 maanden
  • Ontvangt momenteel een tweedelijns ART-regime inclusief ATVr of LPVr + 2 NRTI's gedurende ≥6 maanden
  • Ten minste één hiv-1-RNA
  • Plasma-hiv-1-RNA
  • eGFR ≥ 50 ml/min volgens de MDRD-onderzoeksvergelijking voor creatinineklaring
  • Levertransaminasen (AST en ALT)
  • Geen actieve tbc
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve fase 3 of 4 van de Wereldgezondheidsorganisatie
  • Behandeling met een INSTI in het verleden
  • Gat in de zorg van ten minste een maand in de voorgaande zes maanden
  • Huidig ​​alcohol- of middelengebruik waarvan door de onderzoeker wordt vastgesteld dat het mogelijk de naleving van de studie door deelnemers verstoort
  • Geschiedenis van slechte naleving, die naar de mening van de onderzoeker mogelijk de naleving van de studie zou kunnen verstoren
  • Zwanger of borstvoeding bij screeningsbezoek
  • Plannen om zorg over te dragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Boosted PI-groep

Voortzetting van hetzelfde tweedelijnsregime dat vóór binnenkomst werd ingenomen:

Dit omvat ofwel Lopinavir/ritonavir (LPVr) 400 mg/100 mg BID of Atazanavir/ritonavir (ATV/r) 300 mg/100 mg QD

plus 2 nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's).
Geneesmiddel: Voortzetting van versterkte PI

Voortzetting van hetzelfde tweedelijnsregime dat vóór binnenkomst werd ingenomen:

LPVr 400 mg/100 mg tweemaal daags of ATVr 300 mg/100 mg eenmaal daags + 2 NRTI's
Experimenteel: B/F/TAF-groep
Combinatietablet van bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide 25 mg (B/F/TAF) eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: B/F/TAF
Vaste-dosiscombinatie in één tablet van bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide 25 mg (B/F/TAF) eenmaal daags oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologisch falen - 200 kopieën/ml cut-off
Tijdsspanne: Week 48
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ten minste 200 kopieën/ml in week 48 zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologisch falen - 50 kopieën/ml cut-off
Tijdsspanne: Week 48
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ten minste 50 kopieën/ml in week 48 zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Week 48
Virologisch falen - grenswaarde 1000 kopieën/ml
Tijdsspanne: Week 48
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ten minste 1000 kopieën/ml in week 48 zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Week 48
Verdraagbaarheid zoals gemeten door medicatie stop te zetten
Tijdsspanne: Ingang tot 48 weken
Percentage deelnemers die de therapie stopzetten vanwege drugsgerelateerde bijwerkingen
Ingang tot 48 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Ingang tot 48 weken
Percentage deelnemers met 1 of meer NIH-divisie van AIDS graad 3 of 4 bijwerkingen (minstens 1 graad toename ten opzichte van baseline)
Ingang tot 48 weken
Verandering in cholesterol
Tijdsspanne: Ingang tot 48 weken
Mediane verandering in cholesterol
Ingang tot 48 weken
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Ingang tot 48 weken
Mediane gewichtsverandering in kilogram
Ingang tot 48 weken
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Ingang tot 48 weken
Mediane verandering in body mass index (gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters)
Ingang tot 48 weken
Gewichtstoename van 10% of meer
Tijdsspanne: Ingang tot 48 weken
Aandeel deelnemers met een gewichtstoename van ten minste 10% (in kilogram)
Ingang tot 48 weken
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Ingang tot 48 weken
Mediane verandering in tailleomtrek
Ingang tot 48 weken
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: Ingang tot 48 weken
Mediane verandering in taille-heupverhouding
Ingang tot 48 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Ingang tot 48 weken
Mediane therapietrouw zoals gemeten aan de hand van de bijvulgegevens van de apotheek
Ingang tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Analysis Group, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrice Severe, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
  • Hoofdonderzoeker: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-US-380-5733

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antiretrovirale therapie

Klinische onderzoeken op Voortzetting van versterkte PI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren