Fortsetzung der Protease-Inhibitor-basierten Zweitlinientherapie vs. Umstellung auf B/F/TAF bei virologisch supprimierten Erwachsenen
Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit der Umstellung von Protease-Inhibitor-basierter Zweitlinientherapie auf Bictegravir-Tenofoviralafenamid-Emtricitabin bei virologisch supprimierten Erwachsenen in Haiti
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren (INSTIs) der zweiten Generation, Dolutegravir (DTG) und Bictegravir (BIC), werden aufgrund ihrer günstigen Verträglichkeit und ihres Toxizitätsprofils, ihrer dauerhaften Wirksamkeit und ihrer hohen Resistenzbarriere häufig zur Behandlung von HIV verschrieben. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten, um die Behandlung von Patienten zu leiten, die bereits unter einer Zweitlinien-bPI-Behandlung viral supprimiert sind.
Obwohl bPIs eine hohe Resistenzbarriere und eine dauerhafte virologische Wirksamkeit aufweisen, weisen sie mehrere wichtige Arzneimittelwechselwirkungen auf, sind mit ungünstigen langfristigen metabolischen Wirkungen verbunden und werden möglicherweise schlecht vertragen. Aus diesen Gründen wäre ein INSTI der zweiten Generation einem geboosterten PI-Regime vorzuziehen, solange INSTIs eine nicht unterlegene Wirksamkeit bei Patienten zeigen, die bereits unter einem bPI-Second-Line-Regime unterdrückt sind.
In der vorgeschlagenen Studie wird die Wirksamkeit der Fortsetzung des bPI-Regimes mit der Umstellung auf B/F/TAF verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Alter ≥18 Jahre
- Vorgeschichte der Erfüllung der WHO-Kriterien für immunologisches oder virologisches Versagen nach Erhalt eines Erstlinienbehandlungsschemas für ≥ 6 Monate
- Derzeit eine Zweitlinien-ART-Behandlung erhalten, die entweder ATVr oder LPVr + 2 NRTIs für ≥ 6 Monate enthält
- Mindestens eine HIV-1-RNA
- Plasma-HIV-1-RNA
- eGFR ≥ 50 ml/min gemäß der MDRD-Studiengleichung für die Kreatinin-Clearance
- Lebertransaminasen (AST und ALT)
- Keine aktive TB
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer zuverlässigen Verhütung zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Zustand der Stufe 3 oder 4 der Weltgesundheitsorganisation aktiv
- Behandlung mit einem INSTI in der Vergangenheit
- Betreuungslücke von mindestens einem Monat in den letzten sechs Monaten
- Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der vom Prüfer als potenziell störend für die Studieneinhaltung der Teilnehmer beurteilt wird
- Anamnestische schlechte Einhaltung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würde
- Schwanger oder stillend beim Screening-Besuch
- Planung einer Pflegeübergabe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gestärkte PI-Gruppe
Fortsetzung der gleichen Zweitlinientherapie, die vor dem Eintritt eingenommen wurde: Dies umfasst entweder Lopinavir/Ritonavir (LPVr) 400 mg/100 mg BID oder Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) 300 mg/100 mg QD plus 2 nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs). |
Fortsetzung der gleichen Zweitlinientherapie, die vor dem Eintritt eingenommen wurde: LPVr 400 mg/100 mg BID oder ATVr 300 mg/100 mg QD + 2 NRTIs |
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Experimental: B/F/TAF-Gruppe
Kombinationstablette aus Bictegravir 50 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg (B/F/TAF) einmal täglich oral verabreicht.
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Einzeltabletten-Festdosiskombination aus Bictegravir 50 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg (B/F/TAF), einmal täglich oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Virologisches Versagen – 200 Kopien/ml Cutoff
Zeitfenster: Woche 48
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Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA von mindestens 200 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
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Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Virologisches Versagen – 50 Kopien/ml Grenzwert
Zeitfenster: Woche 48
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Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA von mindestens 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
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Woche 48
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Virologisches Versagen – 1000 Kopien/ml Cutoff
Zeitfenster: Woche 48
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Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA von mindestens 1000 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
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Woche 48
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Verträglichkeit gemessen durch Absetzen der Medikation
Zeitfenster: Eintritt bis 48 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die die Therapie wegen arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse abbrachen
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Eintritt bis 48 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Eintritt bis 48 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit 1 oder mehr unerwünschten Ereignissen der NIH Division of AIDS Grad 3 oder 4 (mindestens 1 Grad Anstieg gegenüber dem Ausgangswert)
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Eintritt bis 48 Wochen
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Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Eintritt bis 48 Wochen
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Mittlere Veränderung des Cholesterins
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Eintritt bis 48 Wochen
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Eintritt bis 48 Wochen
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Mittlere Gewichtsänderung in Kilogramm
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Eintritt bis 48 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Eintritt bis 48 Wochen
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Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern)
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Eintritt bis 48 Wochen
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Gewichtszunahme von 10 % oder mehr
Zeitfenster: Eintritt bis 48 Wochen
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Anteil Teilnehmer mit Gewichtszunahme von mindestens 10 % (in Kilogramm)
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Eintritt bis 48 Wochen
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Eintritt bis 48 Wochen
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Mittlere Veränderung des Taillenumfangs
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Eintritt bis 48 Wochen
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Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: Eintritt bis 48 Wochen
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Mittlere Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
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Eintritt bis 48 Wochen
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Adhärenz
Zeitfenster: Eintritt bis 48 Wochen
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Mediane Adhärenz, gemessen anhand von Apothekennachfüllaufzeichnungen
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Eintritt bis 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrice Severe, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
- Hauptermittler: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CO-US-380-5733
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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