- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04311957
Continuação da terapia de segunda linha baseada em inibidores de protease versus mudança para B/F/TAF em adultos com supressão virológica
Um estudo randomizado de não inferioridade para comparar a eficácia da mudança da terapia de segunda linha baseada em inibidores de protease para Bictegravir-Tenofovir Alafenamida-Emtricitabina em adultos com supressão virológica no Haiti
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os inibidores de transferência de fita integrase de segunda geração (INSTIs) dolutegravir (DTG) e bictegravir (BIC) são amplamente prescritos para o tratamento do HIV, devido à sua tolerabilidade favorável e perfil de toxicidade, eficácia durável e alta barreira à resistência. No entanto, existem dados limitados para orientar o manejo de pacientes que já estão com supressão viral em um regime de bPI de segunda linha.
Embora os bPIs tenham uma alta barreira à resistência e eficácia virológica durável, eles têm várias interações medicamentosas importantes, estão associados a efeitos metabólicos desfavoráveis a longo prazo e podem ser mal tolerados. Por essas razões, um INSTI de segunda geração seria preferível a um regime de IP potencializado, desde que os INSTIs demonstrem eficácia não inferior para pacientes que já estão suprimidos em um regime de bPI de segunda linha.
No estudo proposto, a eficácia da continuação do esquema bPI será comparada à mudança para B/F/TAF.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrice Severe, MD
- Número de telefone: 718-962-4585
- E-mail: patsevere@gheskio.org
Estude backup de contato
- Nome: Serena Koenig, MD
- Número de telefone: 617-413-4090
- E-mail: skoenig@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO
-
Investigador principal:
- Patrice Severe, MD
-
Contato:
- Patrice Severe, MD
- Número de telefone: 3448-5963
- E-mail: patsevere@gheskio.org
-
Contato:
- Samuel Pierre, MD
- Número de telefone: 3740-7711
- E-mail: spierre@gheskio.org
-
Subinvestigador:
- Samuel Pierre, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A capacidade e vontade de dar consentimento informado.
- Idade ≥18 anos
- História de atendimento aos critérios da OMS para falha imunológica ou virológica após o recebimento de um regime de tratamento de primeira linha por ≥6 meses
- Atualmente recebendo um regime de TARV de segunda linha incluindo ATVr ou LPVr + 2 NRTIs por ≥6 meses
- Pelo menos um RNA do HIV-1
- ARN do VIH-1 no plasma
- eGFR ≥ 50 mL/min de acordo com a equação do estudo MDRD para depuração de creatinina
- Transaminases hepáticas (AST e ALT)
- Sem TB ativa
- As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em tomar contraceptivos confiáveis
Critério de exclusão:
- Condição ativa do estágio 3 ou 4 da Organização Mundial da Saúde
- Tratamento com um INSTI no passado
- Lacuna no atendimento de pelo menos um mês nos seis meses anteriores
- O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão do participante ao estudo
- Histórico de baixa adesão que, na opinião do investigador, poderia interferir na adesão ao estudo
- Grávida ou amamentando na consulta de triagem
- Planejando a transferência de cuidados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo PI impulsionado
Continuação do mesmo regime de segunda linha tomado antes da entrada: Isso inclui Lopinavir/ritonavir (LPVr) 400 mg/100 mg BID ou Atazanavir/ritonavir (ATV/r) 300 mg/100 mg QD mais 2 nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs). |
Continuação do mesmo regime de segunda linha tomado antes da entrada: LPVr 400 mg/100 mg BID ou ATVr 300 mg/100 mg QD + 2 NRTIs |
Experimental: Grupo B/F/TAF
Comprimido de combinação de bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (B/F/TAF) administrado por via oral, uma vez ao dia.
|
Combinação de dose fixa em comprimido único de bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (B/F/TAF) administrado por via oral, uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Falha virológica - corte de 200 cópias/mL
Prazo: Semana 48
|
Proporção de participantes com RNA do HIV-1 de pelo menos 200 cópias/mL na semana 48, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
|
Semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Falha virológica - corte de 50 cópias/mL
Prazo: Semana 48
|
Proporção de participantes com RNA do HIV-1 de pelo menos 50 cópias/mL na Semana 48, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
|
Semana 48
|
Falha virológica - corte de 1000 cópias/mL
Prazo: Semana 48
|
Proporção de participantes com RNA do HIV-1 de pelo menos 1.000 cópias/mL na semana 48, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
|
Semana 48
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Tolerabilidade medida pela descontinuação da medicação
Prazo: Entrada para 48 semanas
|
Proporção de participantes que descontinuaram a terapia por eventos adversos relacionados a medicamentos
|
Entrada para 48 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Entrada para 48 semanas
|
Proporção de participantes com 1 ou mais eventos adversos de Grau 3 ou 4 da Divisão de AIDS do NIH (pelo menos 1 aumento de grau desde o início)
|
Entrada para 48 semanas
|
Mudança no colesterol
Prazo: Entrada para 48 semanas
|
Mudança mediana no colesterol
|
Entrada para 48 semanas
|
Mudança de peso
Prazo: Entrada para 48 semanas
|
Mudança mediana no peso em quilogramas
|
Entrada para 48 semanas
|
Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Entrada para 48 semanas
|
Mudança mediana no índice de massa corporal (peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros)
|
Entrada para 48 semanas
|
Ganho de peso de 10% ou mais
Prazo: Entrada para 48 semanas
|
Proporção de participantes com ganho de peso de pelo menos 10% (em quilogramas)
|
Entrada para 48 semanas
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Entrada para 48 semanas
|
Mudança mediana na circunferência da cintura
|
Entrada para 48 semanas
|
Relação cintura-quadril
Prazo: Entrada para 48 semanas
|
Mudança mediana na relação cintura/quadril
|
Entrada para 48 semanas
|
Adesão
Prazo: Entrada para 48 semanas
|
Adesão mediana medida pelos registros de reabastecimento da farmácia
|
Entrada para 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrice Severe, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
- Investigador principal: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CO-US-380-5733
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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