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Continuação da terapia de segunda linha baseada em inibidores de protease versus mudança para B/F/TAF em adultos com supressão virológica

Um estudo randomizado de não inferioridade para comparar a eficácia da mudança da terapia de segunda linha baseada em inibidores de protease para Bictegravir-Tenofovir Alafenamida-Emtricitabina em adultos com supressão virológica no Haiti

Este estudo randomizado compara a eficácia da mudança para uma combinação de dose fixa de B/F/TAF versus a continuação de um regime de inibidor de protease reforçado (bPI) em participantes infectados por HIV-1 que são suprimidos virologicamente (HIV-1 RNA

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os inibidores de transferência de fita integrase de segunda geração (INSTIs) dolutegravir (DTG) e bictegravir (BIC) são amplamente prescritos para o tratamento do HIV, devido à sua tolerabilidade favorável e perfil de toxicidade, eficácia durável e alta barreira à resistência. No entanto, existem dados limitados para orientar o manejo de pacientes que já estão com supressão viral em um regime de bPI de segunda linha.

Embora os bPIs tenham uma alta barreira à resistência e eficácia virológica durável, eles têm várias interações medicamentosas importantes, estão associados a efeitos metabólicos desfavoráveis ​​a longo prazo e podem ser mal tolerados. Por essas razões, um INSTI de segunda geração seria preferível a um regime de IP potencializado, desde que os INSTIs demonstrem eficácia não inferior para pacientes que já estão suprimidos em um regime de bPI de segunda linha.

No estudo proposto, a eficácia da continuação do esquema bPI será comparada à mudança para B/F/TAF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

386

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO
        • Investigador principal:
          • Patrice Severe, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Samuel Pierre, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A capacidade e vontade de dar consentimento informado.
  • Idade ≥18 anos
  • História de atendimento aos critérios da OMS para falha imunológica ou virológica após o recebimento de um regime de tratamento de primeira linha por ≥6 meses
  • Atualmente recebendo um regime de TARV de segunda linha incluindo ATVr ou LPVr + 2 NRTIs por ≥6 meses
  • Pelo menos um RNA do HIV-1
  • ARN do VIH-1 no plasma
  • eGFR ≥ 50 mL/min de acordo com a equação do estudo MDRD para depuração de creatinina
  • Transaminases hepáticas (AST e ALT)
  • Sem TB ativa
  • As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em tomar contraceptivos confiáveis

Critério de exclusão:

  • Condição ativa do estágio 3 ou 4 da Organização Mundial da Saúde
  • Tratamento com um INSTI no passado
  • Lacuna no atendimento de pelo menos um mês nos seis meses anteriores
  • O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão do participante ao estudo
  • Histórico de baixa adesão que, na opinião do investigador, poderia interferir na adesão ao estudo
  • Grávida ou amamentando na consulta de triagem
  • Planejando a transferência de cuidados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo PI impulsionado

Continuação do mesmo regime de segunda linha tomado antes da entrada:

Isso inclui Lopinavir/ritonavir (LPVr) 400 mg/100 mg BID ou Atazanavir/ritonavir (ATV/r) 300 mg/100 mg QD

mais 2 nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).

Continuação do mesmo regime de segunda linha tomado antes da entrada:

LPVr 400 mg/100 mg BID ou ATVr 300 mg/100 mg QD + 2 NRTIs

Experimental: Grupo B/F/TAF
Comprimido de combinação de bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (B/F/TAF) administrado por via oral, uma vez ao dia.
Combinação de dose fixa em comprimido único de bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (B/F/TAF) administrado por via oral, uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha virológica - corte de 200 cópias/mL
Prazo: Semana 48
Proporção de participantes com RNA do HIV-1 de pelo menos 200 cópias/mL na semana 48, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha virológica - corte de 50 cópias/mL
Prazo: Semana 48
Proporção de participantes com RNA do HIV-1 de pelo menos 50 cópias/mL na Semana 48, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Semana 48
Falha virológica - corte de 1000 cópias/mL
Prazo: Semana 48
Proporção de participantes com RNA do HIV-1 de pelo menos 1.000 cópias/mL na semana 48, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Semana 48
Tolerabilidade medida pela descontinuação da medicação
Prazo: Entrada para 48 semanas
Proporção de participantes que descontinuaram a terapia por eventos adversos relacionados a medicamentos
Entrada para 48 semanas
Eventos adversos
Prazo: Entrada para 48 semanas
Proporção de participantes com 1 ou mais eventos adversos de Grau 3 ou 4 da Divisão de AIDS do NIH (pelo menos 1 aumento de grau desde o início)
Entrada para 48 semanas
Mudança no colesterol
Prazo: Entrada para 48 semanas
Mudança mediana no colesterol
Entrada para 48 semanas
Mudança de peso
Prazo: Entrada para 48 semanas
Mudança mediana no peso em quilogramas
Entrada para 48 semanas
Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Entrada para 48 semanas
Mudança mediana no índice de massa corporal (peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros)
Entrada para 48 semanas
Ganho de peso de 10% ou mais
Prazo: Entrada para 48 semanas
Proporção de participantes com ganho de peso de pelo menos 10% (em quilogramas)
Entrada para 48 semanas
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Entrada para 48 semanas
Mudança mediana na circunferência da cintura
Entrada para 48 semanas
Relação cintura-quadril
Prazo: Entrada para 48 semanas
Mudança mediana na relação cintura/quadril
Entrada para 48 semanas
Adesão
Prazo: Entrada para 48 semanas
Adesão mediana medida pelos registros de reabastecimento da farmácia
Entrada para 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrice Severe, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
  • Investigador principal: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CO-US-380-5733

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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