Proteaasi-inhibiittoripohjaisen toisen linjan terapian jatkaminen vs. B/F/TAF-hoitoon siirtyminen virologisesti estyneillä aikuisilla
torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
Satunnaistettu non-inferiority-koe, jossa verrattiin proteaasi-inhibiittoripohjaisesta toisen linjan hoidosta biktegraviiri-tenofoviiri-alafenamidi-emtrisitabiinin vaihtamisen tehokkuutta virologisesti tukahduttaneilla aikuisilla Haitissa
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan B/F/TAF:n kiinteäannoksiseen yhdistelmään siirtymisen tehokkuutta tehostetun proteaasi-inhibiittorin (bPI) jatkamiseen HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla, jotka ovat virologisesti estetty (HIV-1 RNA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisen sukupolven integraasijuosteen siirron estäjiä (INSTI:t) dolutegraviiria (DTG) ja bitegraviiria (BIC) määrätään laajalti HIV:n hoitoon niiden suotuisan siedettävyyden ja toksisuusprofiilin, kestävän tehon ja korkean vastustuskyvyn vuoksi. On kuitenkin vain vähän tietoja, jotka ohjaavat sellaisten potilaiden hoitoa, jotka ovat jo saaneet virussuppression toisen linjan bPI-ohjelmalla.
Vaikka bPI:illä on korkea este vastustuskyvylle ja kestävä virologinen tehokkuus, niillä on useita tärkeitä lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, ne liittyvät epäsuotuisiin pitkäaikaisiin metabolisiin vaikutuksiin ja niitä voidaan sietää huonosti. Näistä syistä toisen sukupolven INSTI olisi parempi kuin tehostettu PI-hoito, sillä niin kauan kuin INSTI-lääkkeiden on osoitettu olevan yhtä tehokas potilailla, jotka jo ovat estyneet toisen linjan bPI-ohjelmalla.
Ehdotetussa tutkimuksessa bPI-hoidon jatkamisen tehokkuutta verrataan B/F/TAF-hoitoon siirtymiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
386
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.
- Ikä ≥18 vuotta
- Aiemmat WHO:n immunologisen tai virologisen vajaatoiminnan kriteerit täyttyvät ensilinjan hoito-ohjelman saamisen jälkeen ≥ 6 kuukauden ajan
- Tällä hetkellä saa toisen linjan ART-hoitoa, joka sisältää joko ATVr:n tai LPVr:n + 2 NRTI:tä ≥ 6 kuukauden ajan
- Vähintään yksi HIV-1 RNA
- Plasman HIV-1 RNA
- eGFR ≥ 50 ml/min kreatiniinipuhdistuman MDRD-tutkimusyhtälön mukaan
- Maksan transaminaasit (AST ja ALT)
- Ei aktiivista TB:tä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen Maailman terveysjärjestön vaiheen 3 tai 4 tila
- Hoito INSTI:llä menneisyydessä
- Vähintään kuukauden huoltoväli edellisen kuuden kuukauden aikana
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, jonka tutkija on arvioinut, saattaa mahdollisesti häiritä osallistujan tutkimuksen noudattamista
- Aiempi huono sitoutuminen, joka tutkijan mielestä voisi mahdollisesti häiritä tutkimuksen noudattamista
- Raskaana tai imettävänä seulontakäynnillä
- Suunnittelee hoidon siirtoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vahvistettu PI-ryhmä
Saman toisen linjan hoito-ohjelman jatkaminen ennen tuloa: Tämä sisältää joko lopinaviiri/ritonaviiri (LPVr) 400 mg/100 mg BID tai atatsanaviiri/ritonaviiri (ATV/r) 300 mg/100 mg QD sekä 2 nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI). |
Saman toisen linjan hoito-ohjelman jatkaminen ennen tuloa: LPVr 400 mg/100 mg BID tai ATVr 300 mg/100 mg QD + 2 NRTI:tä |
|
Kokeellinen: B/F/TAF-ryhmä
Biktegraviirin yhdistelmätabletti 50 mg/emtrisitabiini 200 mg/tenofoviirialafenamidi 25 mg (B/F/TAF) suun kautta kerran päivässä.
|
Yksi tabletti, kiinteän annoksen yhdistelmä, jossa on bitegraviiria 50 mg/emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviirialafenamidia 25 mg (B/F/TAF) suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologinen epäonnistuminen - 200 kopiota/ml raja
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HIV-1 RNA:ta vähintään 200 kopiota/ml viikolla 48 USA:n FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologinen epäonnistuminen - 50 kopiota/ml raja
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HIV-1 RNA:ta vähintään 50 kopiota/ml viikolla 48 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
|
Viikko 48
|
|
Virologinen epäonnistuminen - 1000 kopiota/ml raja
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HIV-1 RNA:ta vähintään 1 000 kopiota/ml viikolla 48 USA:n FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
|
Viikko 48
|
|
Siedettävyys mitattuna lopettamalla lääkitys
Aikaikkuna: Pääsy 48 viikkoon
|
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat hoidon lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien vuoksi
|
Pääsy 48 viikkoon
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Pääsy 48 viikkoon
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on 1 tai useampi NIH:n AIDS-asteen 3 tai 4 haittatapahtuma (vähintään 1 asteen nousu lähtötasosta)
|
Pääsy 48 viikkoon
|
|
Muutos kolesterolissa
Aikaikkuna: Pääsy 48 viikkoon
|
Kolesterolin mediaanimuutos
|
Pääsy 48 viikkoon
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Pääsy 48 viikkoon
|
Painon muutoksen mediaani kilogrammoina
|
Pääsy 48 viikkoon
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Pääsy 48 viikkoon
|
Painoindeksin mediaanimuutos (paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä)
|
Pääsy 48 viikkoon
|
|
Painonnousu 10 % tai enemmän
Aikaikkuna: Pääsy 48 viikkoon
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paino on noussut vähintään 10 % (killoina)
|
Pääsy 48 viikkoon
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Pääsy 48 viikkoon
|
Vyötärön ympärysmitan mediaanimuutos
|
Pääsy 48 viikkoon
|
|
Vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: Pääsy 48 viikkoon
|
Mediaanimuutos vyötärön ja lantion suhteen
|
Pääsy 48 viikkoon
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Pääsy 48 viikkoon
|
Kiinnittymisen mediaani mitattuna apteekin täyttötietueilla
|
Pääsy 48 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrice Severe, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
- Päätutkija: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO-US-380-5733
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .