SARS-CoV-2感染陽性の成人におけるCOVID-19の重症度を軽減するためのPUL-042吸入液の使用
SARS-CoV-2感染陽性の成人におけるCOVID-19の重症度の軽減におけるPUL-042吸入液の有効性と安全性を評価する第2相反復投与試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
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San Bernardino、California、アメリカ、92404
- Premeir Urgent Care of California
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Invesclinic US LLC
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- DBC Research Corp.
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Affinity Clinical Research, LLC
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Oklahoma
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Bartlesville、Oklahoma、アメリカ、74006
- Ascension St. John
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Ascension St. John
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77057
- Next Level Urgent Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者はSARS-CoV-2の検査で陽性でなければなりません。
- スクリーニング前の7日以内に発症したCOVID-19の徴候および症状（発熱、咳、息切れまたは疲労）など
- 被験者は、4以下の臨床改善スコアの序数スケールでなければなりません。
- 酸素を投与されている被験者は、鼻プロングで 1 分あたり 3 リットル以下の酸素を供給した場合、パルスオキシメトリーが 93% 以上である必要があります。
- 被験者は、COVID-19 の標準治療 (SOC) を受けることができます。これには、市販されている治療法または COVID-19 治療のための緊急使用承認 (EUA) を伴う治療法が含まれます。
- -被験者のスパイロメトリー（FEV1および強制肺活量[FVC]）は、予測値の70％以上でなければなりません。
- 女性の場合、被験者は外科的に無菌であるか、閉経後1年以上である必要があります。 -出産の可能性がある場合（閉経後1年未満を含む）、および妊娠につながる可能性のある性的活動に参加している場合、被験者は効果的な二重の避妊方法を使用することに同意します（許容される方法には、子宮内避妊器具、殺精子剤、バリア、男性パートナーの外科的滅菌、およびホルモン避妊）研究中および研究終了後30日まで。
- -女性の場合、妊娠していない、妊娠する予定がある、または研究中および研究終了後30日まで子供を看護していてはなりません。 妊娠検査は、1日目の投薬前のスクリーニング訪問で陰性でなければなりません。
- 男性の場合、外科的に不妊でなければならないか、外科的に不妊でなく、妊娠につながる可能性のある性的活動に参加している場合は、避妊の2つの効果的な方法を喜んで実践します（許容される方法には、バリア、殺精子剤、または女性パートナーの外科的滅菌が含まれます）。試験および試験終了後 30 日まで。
- -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力が必要です。
除外基準:
- SARS-CoV-2 による感染は文書化されていません。
- -呼吸困難に陥っている、または高流量酸素、非侵襲的換気または機械的換気を必要とする患者（臨床改善のためのオーディナルスケール> 4）、またはパルスオキシメトリーで毎分3リットル以下の流量の酸素で93％未満の患者スクリーニング時の鼻プロング。
- -慢性肺疾患の既知の病歴（例えば、喘息[アトピー性喘息、運動誘発性喘息、または呼吸器感染によって引き起こされる喘息を含む]、慢性肺疾患、肺線維症、COPD）、肺高血圧症、または心不全。
- -スクリーニング時またはその前の30日以内に、調査中の治療法（現在販売されていない、またはEUAなしで定義される薬剤）への曝露。
- -治験責任医師の意見では、この試験への完全な参加を妨げる、または試験のエンドポイントの評価を妨げる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PUL-042 吸入液
PUL-042 吸入液 試験 1、3、6 日目に噴霧により投与
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20.3 µg Pam2 : 29.8 µg ODN/mL (50 µg PUL-042)
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プラセボコンパレーター：吸入用滅菌生理食塩水
試験1日目、3日目および6日目に噴霧により与えられる吸入用滅菌生理食塩水
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吸入用滅菌生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日以内にCOVID-19が悪化した参加者の数
時間枠：28日
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被験者の COVID-19 の重症度を軽減する上での PUL-042 吸入液の有効性を判断するには: 1) SARS-CoV-2 感染が記録されている人、および 2) 酸素を受け取っている場合は、3 リットルで 93% 以上のパルスオキシメトリーが必要です。登録時に鼻プロングによって供給される酸素の 1 分あたり以下 (臨床改善の順序尺度 4 以下)。 主要評価項目の分析は、実験的治療の開始から 28 日以内に臨床的に意味のある COVID-19 の悪化が見られた患者数の評価であり、臨床改善の序数尺度 (OSCI) で少なくとも 2 ポイントの増加によって示されます。 . この研究で使用される OSCI は、臨床改善のために世界保健機関によって提案されたドラフト スケールに由来します。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 OSCI は 9 段階 (0 ～ 8) で、0 は感染の臨床的またはウイルス学的証拠がなく、8 は死亡です。 |
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時にSARS-CoV-2検査結果が陽性だった参加者の数
時間枠：28日
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-実験的治療の開始から最大28日までのSARS-Co-V-2陽性。
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28日
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14日間でCOVID-19が悪化した参加者の数
時間枠：14日間
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臨床的改善のための序数尺度（OSCI）で少なくとも2ポイントの増加によって示されるように、実験的治療の開始から14日以内に臨床的に意味のあるCOVID-19の悪化を伴うCOVID-19患者の割合の違いを決定すること. OSCI は 9 段階 (0 ～ 8) で、0 は感染の臨床的またはウイルス学的証拠がなく、8 は死亡です。 |
14日間
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COVID-19 症状改善までの時間: 呼吸器症状
時間枠：28日
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SARS-CoV-2 症状スコアによって測定される研究中の COVID-19 重症度の進行を評価する。 SARS-CoV-2 症状スコアは、3 つの要素 (咳、息切れまたは呼吸困難、および筋肉痛または疲労) を 0 から 3 のスケールで測定し、なしの 0 から重度の 3 までの範囲です。 4 番目の要素は発熱で、0 ～ 4 のスケールで評価されます。0 は発熱なし、4 は生命を脅かす状態です。 呼吸器症状の改善までの時間は、日数で測定されます。 症状の改善までの時間は、最初の症状スコアが 1 以上から 1 ポイント以上の減少までの時間として前向きに定義されました。 症状の改善までの時間を、上記の個々の症状ごとに評価しました。 |
28日
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COVID-19 症状の解消までの時間
時間枠：28日
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研究中の COVID-19 症状の解決までの時間は、SARS-CoV-2 症状スコアによって測定されました。SARS-CoV-2 症状スコアは、0 ～ 3 スケールの 3 つの要素 (咳、息切れ、または呼吸困難) を測定します。 、および筋肉痛または疲労) なしの 0 から重度の 3 までの範囲。 4 番目の要素は発熱で、0 ～ 4 のスケールで評価されます。0 は発熱なし、4 は生命を脅かす状態です。 症状が最初に解消するまでの時間 (日数) は、最初の症状スコアが 1 以上から症状スコアが 0 になるまでの時間として定義されました。 |
28日
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ICU入学が必要な参加者の数
時間枠：28日
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実験的治療の開始から28日以内にICUに入院する必要があります。
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28日
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人工呼吸が必要な参加者の数
時間枠：28日
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実験的治療の開始から 28 日以内の人工呼吸器の要件。
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28日
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参加者の死亡数
時間枠：28日
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実験的治療の開始から 28 日での全死因死亡率。
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28日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUL-042-502
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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