Zastosowanie roztworu do inhalacji PUL-042 w celu zmniejszenia nasilenia COVID-19 u dorosłych z dodatnim wynikiem zakażenia SARS-CoV-2
Badanie fazy 2 z wielokrotnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do inhalacji PUL-042 w zmniejszaniu ciężkości COVID-19 u dorosłych z dodatnim wynikiem zakażenia SARS-CoV-2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
- Premeir Urgent Care of California
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Invesclinic US LLC
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- DBC Research Corp.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Affinity Clinical Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
- Ascension St. John
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Ascension St. John
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
- Next Level Urgent Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą mieć pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2.
- objawy COVID-19, takie jak (gorączka, kaszel, duszność lub zmęczenie) z początkiem w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci powinni mieć wynik 4 lub niższy w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej.
- Osoby otrzymujące tlen powinny mieć pulsoksymetrię ≥ 93% przy przepływie tlenu 3 litry na minutę lub mniej dostarczanego przez końcówki nosowe.
- Pacjenci mogą otrzymywać standardową opiekę medyczną (SOC) w przypadku COVID-19, co obejmuje terapie dostępne na rynku lub terapie z zezwoleniem na użycie w nagłych wypadkach (EUA) w leczeniu COVID-19.
- Spirometria pacjenta (FEV1 i natężona pojemność życiowa [FVC]) musi wynosić ≥70% wartości przewidywanej.
- W przypadku kobiet podmiot musi być chirurgicznie bezpłodny lub ≥ 1 rok po menopauzie. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (w tym jest < 1 rok po menopauzie) i uczestniczy w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, pacjentka zgadza się na zastosowanie skutecznej podwójnej metody antykoncepcji (dopuszczalne metody obejmują wkładkę domaciczną, środek plemnikobójczy, chirurgiczna sterylizacja partnera i antykoncepcja hormonalna) w trakcie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.
- Kobiety nie mogą być w ciąży, planować zajścia w ciążę ani karmić dziecka podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu. Wynik testu ciążowego musi być ujemny podczas wizyty przesiewowej, przed podaniem dawki w dniu 1.
- Jeśli mężczyzna musi być chirurgicznie sterylny lub, jeśli nie chirurgicznie sterylny i jeśli uczestniczy w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, być chętnym do praktykowania dwóch skutecznych metod kontroli urodzeń (dopuszczalne metody obejmują barierę, środek plemnikobójczy lub chirurgiczną sterylizację partnera) podczas badania i przez 30 dni po zakończeniu badania.
- Musi mieć zdolność rozumienia i wyrażania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Brak udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2.
- Pacjenci z niewydolnością oddechową lub wymagający wysokiego przepływu tlenu, wentylacji nieinwazyjnej lub wentylacji mechanicznej (Ordinal Scale for Clinical Improvement >4) lub z pulsoksymetrią poniżej 93% przy przepływie tlenu 3 litry na minutę lub mniej przez kolce nosowe w czasie badania przesiewowego.
- Znana historia przewlekłej choroby płuc (np. astmy [w tym astmy atopowej, astmy wysiłkowej lub astmy wywołanej infekcją dróg oddechowych], przewlekłej choroby płuc, zwłóknienia płuc, POChP), nadciśnienia płucnego lub niewydolności serca.
- Ekspozycja na jakąkolwiek eksperymentalną terapię (zdefiniowaną jako jakikolwiek środek, który nie jest obecnie sprzedawany lub nie zawiera EUA) w czasie lub w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Każdy stan, który w opinii głównego badacza uniemożliwiłby pełny udział w tym badaniu lub zakłóciłby ocenę punktów końcowych badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PUL-042 Roztwór do inhalacji
PUL-042 Roztwór do inhalacji podawany przez nebulizację w dniach badania 1, 3 i 6
|
20,3 µg Pam2 : 29,8 µg ODN/mL (50 µg PUL-042)
|
|
Komparator placebo: Sterylna sól fizjologiczna do inhalacji
Sterylna sól fizjologiczna do inhalacji podawana przez nebulizację w dniach badania 1, 3 i 6
|
Sterylna sól fizjologiczna do inhalacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pogorszeniem COVID-19 w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
W celu określenia skuteczności Roztworu do inhalacji PUL-042 w zmniejszaniu ciężkości COVID-19 u osób: 1) z udokumentowanym zakażeniem SARS-CoV-2 oraz 2) jeśli otrzymują tlen, powinny mieć pulsoksymetrię ≥ 93% na 3 litrach na minutę tlenu lub mniej dostarczanego przez końcówki nosowe (Ordinal Scale for Clinical Improvement 4 lub mniej) w momencie rejestracji. Pierwszorzędową analizą punktu końcowego jest ocena liczby pacjentów z klinicznie znaczącym pogorszeniem COVID-19 w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej, na co wskazuje wzrost o co najmniej 2 punkty w Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) . OSCI zastosowany w tym badaniu pochodzi z projektu skali zaproponowanej przez Światową Organizację Zdrowia w celu poprawy klinicznej. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. OSCI to dziewięciopunktowa skala (0-8), gdzie 0 oznacza brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcję, a 8 oznacza śmierć. |
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pozytywnymi wynikami testu SARS-CoV-2 na koniec badania
Ramy czasowe: 28 dni
|
SARS-Co-V-2 pozytywność do 28 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej.
|
28 dni
|
|
Liczba uczestników z pogorszeniem COVID-19 w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
|
Określenie różnicy w odsetku pacjentów z COVID-19 z klinicznie znaczącym pogorszeniem COVID-19 w ciągu 14 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej, na co wskazuje wzrost o co najmniej 2 punkty w Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) . OSCI to dziewięciopunktowa skala (0-8), gdzie 0 oznacza brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcję, a 8 oznacza śmierć. |
14 dni
|
|
Czas do poprawy objawów COVID-19: objawy ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby ocenić postęp ciężkości COVID-19 podczas badania, mierzony za pomocą skali objawów SARS-CoV-2. Ocena objawów SARS-CoV-2 obejmuje 3 elementy w skali od 0 do 3 (kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu oraz bóle mięśni lub zmęczenie) w zakresie od 0 oznaczający brak do 3 oznaczający ciężki. Czwartym elementem jest gorączka, oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak gorączki, a 4 zagrożenie życia. Czas do poprawy objawów ze strony układu oddechowego mierzony jest w dniach. Czas do poprawy objawów prospektywnie zdefiniowano jako czas od początkowej oceny objawów ≥1 do zmniejszenia ≥1 punktu. Czas do poprawy objawów oceniano dla każdego indywidualnego objawu wymienionego powyżej. |
28 dni
|
|
Czas do ustąpienia objawów COVID-19
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas do ustąpienia objawów COVID-19 podczas badania mierzono za pomocą Skali Objawów SARS-CoV-2: Skala Objawów SARS-CoV-2 mierzy 3 elementy w skali 0-3 (kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu i bóle mięśni lub zmęczenie) w zakresie od 0 dla braku do 3 dla ciężkiego. Czwartym elementem jest gorączka, oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak gorączki, a 4 zagrożenie życia. Czas do pierwszego wystąpienia ustąpienia objawów (w dniach) zdefiniowano jako czas od pierwszego wyniku objawu ≥1 do wyniku objawu 0. |
28 dni
|
|
Liczba uczestników wymagających przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wymóg przyjęcia na OIT w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej.
|
28 dni
|
|
Liczba uczestników wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Konieczność wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej.
|
28 dni
|
|
Liczba śmierci uczestnika
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUL-042-502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .