Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie roztworu do inhalacji PUL-042 w celu zmniejszenia nasilenia COVID-19 u dorosłych z dodatnim wynikiem zakażenia SARS-CoV-2

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Pulmotect, Inc.

Badanie fazy 2 z wielokrotnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do inhalacji PUL-042 w zmniejszaniu ciężkości COVID-19 u dorosłych z dodatnim wynikiem zakażenia SARS-CoV-2

Dorośli, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2 i którzy mogą wymagać dodatkowego tlenu, otrzymają roztwór do inhalacji PUL-042 lub placebo 3 razy w ciągu jednego tygodnia oprócz normalnej opieki. Pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem ich stanu klinicznego przez 28 dni, aby sprawdzić, czy roztwór do inhalacji PUL-042 poprawia wynik kliniczny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • Premeir Urgent Care of California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Invesclinic US LLC
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • DBC Research Corp.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Affinity Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
        • Ascension St. John
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Ascension St. John
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
        • Next Level Urgent Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane muszą mieć pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2.
  2. objawy COVID-19, takie jak (gorączka, kaszel, duszność lub zmęczenie) z początkiem w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  3. Pacjenci powinni mieć wynik 4 lub niższy w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej.
  4. Osoby otrzymujące tlen powinny mieć pulsoksymetrię ≥ 93% przy przepływie tlenu 3 litry na minutę lub mniej dostarczanego przez końcówki nosowe.
  5. Pacjenci mogą otrzymywać standardową opiekę medyczną (SOC) w przypadku COVID-19, co obejmuje terapie dostępne na rynku lub terapie z zezwoleniem na użycie w nagłych wypadkach (EUA) w leczeniu COVID-19.
  6. Spirometria pacjenta (FEV1 i natężona pojemność życiowa [FVC]) musi wynosić ≥70% wartości przewidywanej.
  7. W przypadku kobiet podmiot musi być chirurgicznie bezpłodny lub ≥ 1 rok po menopauzie. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (w tym jest < 1 rok po menopauzie) i uczestniczy w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, pacjentka zgadza się na zastosowanie skutecznej podwójnej metody antykoncepcji (dopuszczalne metody obejmują wkładkę domaciczną, środek plemnikobójczy, chirurgiczna sterylizacja partnera i antykoncepcja hormonalna) w trakcie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.
  8. Kobiety nie mogą być w ciąży, planować zajścia w ciążę ani karmić dziecka podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu. Wynik testu ciążowego musi być ujemny podczas wizyty przesiewowej, przed podaniem dawki w dniu 1.
  9. Jeśli mężczyzna musi być chirurgicznie sterylny lub, jeśli nie chirurgicznie sterylny i jeśli uczestniczy w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, być chętnym do praktykowania dwóch skutecznych metod kontroli urodzeń (dopuszczalne metody obejmują barierę, środek plemnikobójczy lub chirurgiczną sterylizację partnera) podczas badania i przez 30 dni po zakończeniu badania.
  10. Musi mieć zdolność rozumienia i wyrażania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2.
  2. Pacjenci z niewydolnością oddechową lub wymagający wysokiego przepływu tlenu, wentylacji nieinwazyjnej lub wentylacji mechanicznej (Ordinal Scale for Clinical Improvement >4) lub z pulsoksymetrią poniżej 93% przy przepływie tlenu 3 litry na minutę lub mniej przez kolce nosowe w czasie badania przesiewowego.
  3. Znana historia przewlekłej choroby płuc (np. astmy [w tym astmy atopowej, astmy wysiłkowej lub astmy wywołanej infekcją dróg oddechowych], przewlekłej choroby płuc, zwłóknienia płuc, POChP), nadciśnienia płucnego lub niewydolności serca.
  4. Ekspozycja na jakąkolwiek eksperymentalną terapię (zdefiniowaną jako jakikolwiek środek, który nie jest obecnie sprzedawany lub nie zawiera EUA) w czasie lub w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  5. Każdy stan, który w opinii głównego badacza uniemożliwiłby pełny udział w tym badaniu lub zakłóciłby ocenę punktów końcowych badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PUL-042 Roztwór do inhalacji
PUL-042 Roztwór do inhalacji podawany przez nebulizację w dniach badania 1, 3 i 6
Lek: PUL-042 Roztwór do inhalacji
20,3 µg Pam2 : 29,8 µg ODN/mL (50 µg PUL-042)
Komparator placebo: Sterylna sól fizjologiczna do inhalacji
Sterylna sól fizjologiczna do inhalacji podawana przez nebulizację w dniach badania 1, 3 i 6
Lek: Placebo
Sterylna sól fizjologiczna do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pogorszeniem COVID-19 w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni

W celu określenia skuteczności Roztworu do inhalacji PUL-042 w zmniejszaniu ciężkości COVID-19 u osób: 1) z udokumentowanym zakażeniem SARS-CoV-2 oraz 2) jeśli otrzymują tlen, powinny mieć pulsoksymetrię ≥ 93% na 3 litrach na minutę tlenu lub mniej dostarczanego przez końcówki nosowe (Ordinal Scale for Clinical Improvement 4 lub mniej) w momencie rejestracji.

Pierwszorzędową analizą punktu końcowego jest ocena liczby pacjentów z klinicznie znaczącym pogorszeniem COVID-19 w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej, na co wskazuje wzrost o co najmniej 2 punkty w Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) . OSCI zastosowany w tym badaniu pochodzi z projektu skali zaproponowanej przez Światową Organizację Zdrowia w celu poprawy klinicznej. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.

OSCI to dziewięciopunktowa skala (0-8), gdzie 0 oznacza brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcję, a 8 oznacza śmierć.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywnymi wynikami testu SARS-CoV-2 na koniec badania
Ramy czasowe: 28 dni
SARS-Co-V-2 pozytywność do 28 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej.
28 dni
Liczba uczestników z pogorszeniem COVID-19 w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni

Określenie różnicy w odsetku pacjentów z COVID-19 z klinicznie znaczącym pogorszeniem COVID-19 w ciągu 14 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej, na co wskazuje wzrost o co najmniej 2 punkty w Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) .

OSCI to dziewięciopunktowa skala (0-8), gdzie 0 oznacza brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcję, a 8 oznacza śmierć.
14 dni
Czas do poprawy objawów COVID-19: objawy ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 28 dni

Aby ocenić postęp ciężkości COVID-19 podczas badania, mierzony za pomocą skali objawów SARS-CoV-2.

Ocena objawów SARS-CoV-2 obejmuje 3 elementy w skali od 0 do 3 (kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu oraz bóle mięśni lub zmęczenie) w zakresie od 0 oznaczający brak do 3 oznaczający ciężki. Czwartym elementem jest gorączka, oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak gorączki, a 4 zagrożenie życia.

Czas do poprawy objawów ze strony układu oddechowego mierzony jest w dniach. Czas do poprawy objawów prospektywnie zdefiniowano jako czas od początkowej oceny objawów ≥1 do zmniejszenia ≥1 punktu. Czas do poprawy objawów oceniano dla każdego indywidualnego objawu wymienionego powyżej.
28 dni
Czas do ustąpienia objawów COVID-19
Ramy czasowe: 28 dni

Czas do ustąpienia objawów COVID-19 podczas badania mierzono za pomocą Skali Objawów SARS-CoV-2: Skala Objawów SARS-CoV-2 mierzy 3 elementy w skali 0-3 (kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu i bóle mięśni lub zmęczenie) w zakresie od 0 dla braku do 3 dla ciężkiego. Czwartym elementem jest gorączka, oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak gorączki, a 4 zagrożenie życia.

Czas do pierwszego wystąpienia ustąpienia objawów (w dniach) zdefiniowano jako czas od pierwszego wyniku objawu ≥1 do wyniku objawu 0.
28 dni
Liczba uczestników wymagających przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni
Wymóg przyjęcia na OIT w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej.
28 dni
Liczba uczestników wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Konieczność wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej.
28 dni
Liczba śmierci uczestnika
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulmotect, Inc.

Współpracownicy

United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUL-042-502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj