O uso da solução de inalação PUL-042 para reduzir a gravidade do COVID-19 em adultos positivos para infecção por SARS-CoV-2
Um estudo de dose múltipla de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança da solução de inalação PUL-042 na redução da gravidade da COVID-19 em adultos positivos para infecção por SARS-CoV-2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- Premeir Urgent Care of California
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Invesclinic US LLC
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- DBC Research Corp.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Affinity Clinical Research, LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
- Ascension St. John
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Ascension St. John
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Next Level Urgent Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um teste positivo para SARS-CoV-2.
- Sinais e sintomas de COVID-19, como (febre, tosse, falta de ar ou fadiga) com início nos 7 dias anteriores à triagem
- Os indivíduos devem ter pontuação na Escala Ordinal para Melhora Clínica de 4 ou menos.
- Indivíduos que recebem oxigênio devem ter oximetria de pulso ≥ 93% em 3 litros por minuto de oxigênio ou menos administrado por sondas nasais.
- Os indivíduos podem receber tratamento padrão (SOC) para COVID-19, incluindo terapias comercializadas ou terapias com Autorização de Uso de Emergência (EUA) para tratamento com COVID-19.
- A espirometria do sujeito (FEV1 e capacidade vital forçada [FVC]) deve ser ≥70% do valor previsto.
- Se for do sexo feminino, o sujeito deve ser cirurgicamente estéril ou ≥ 1 ano após a menopausa. Se tiver potencial para engravidar (incluindo < 1 ano de pós-menopausa) e se participar de atividade sexual que possa levar à gravidez, o indivíduo concorda em usar um método duplo eficaz de controle de natalidade (os métodos aceitáveis incluem dispositivo intrauterino, espermicida, barreira, esterilização cirúrgica do parceiro e contracepção hormonal) durante o estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo.
- Se for do sexo feminino, não deve estar grávida, planejar engravidar ou amamentar uma criança durante o estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo. Um teste de gravidez deve ser negativo na Visita de Triagem, antes da dosagem no Dia 1.
- Se for homem, deve ser cirurgicamente estéril ou, se não for cirurgicamente estéril e se estiver participando de atividades sexuais que possam levar à gravidez, estar disposto a praticar dois métodos eficazes de controle de natalidade (métodos aceitáveis incluem barreira, espermicida ou esterilização cirúrgica da parceira) durante o estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo.
- Deve ter a capacidade de entender e dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Nenhuma infecção documentada com SARS-CoV-2.
- Pacientes com dificuldade respiratória ou que requerem alto fluxo de oxigênio, ventilação não invasiva ou ventilação mecânica (Escala Ordinal para Melhora Clínica >4) ou com oximetria de pulso inferior a 93% em oxigênio com taxa de fluxo de 3 litros por minuto ou menos por prongas nasais no momento da triagem.
- História conhecida de doença pulmonar crônica (por exemplo, asma [incluindo asma atópica, asma induzida por exercícios ou asma desencadeada por infecção respiratória], doença pulmonar crônica, fibrose pulmonar, DPOC), hipertensão pulmonar ou insuficiência cardíaca.
- Exposição a qualquer terapia experimental (definida como qualquer agente não comercializado atualmente ou sem EUA) no momento ou dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, impeça a participação plena neste estudo ou interfira na avaliação dos desfechos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PUL-042 Solução de Inalação
PUL-042 Solução de inalação dada por nebulização nos Dias de Estudo 1, 3 e 6
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20,3 µg Pam2: 29,8 µg ODN/mL (50 µg PUL-042)
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico estéril para inalação
Solução salina estéril para inalação administrada por nebulização nos Dias de Estudo 1, 3 e 6
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Soro fisiológico estéril para inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com agravamento da COVID-19 em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Para determinar a eficácia da solução de inalação PUL-042 na diminuição da gravidade do COVID-19 em indivíduos: 1) que documentaram infecção por SARS-CoV-2 e 2) se estiverem recebendo oxigênio, devem ter oximetria de pulso ≥ 93% em 3 litros por minuto de oxigênio ou menos fornecido por prongas nasais (Escala Ordinal para Melhora Clínica 4 ou menos) no momento da inscrição. A análise do endpoint primário é a avaliação do número de pacientes com piora clinicamente significativa do COVID-19 dentro de 28 dias a partir do início da terapia experimental, conforme indicado por um aumento de pelo menos 2 pontos na Escala Ordinal de Melhora Clínica (OSCI). . O OSCI usado neste estudo é derivado de uma escala preliminar proposta pela Organização Mundial da Saúde para melhoria clínica. Valores mais altos representam um resultado pior. O OSCI é uma escala de nove pontos (0-8), sendo 0 nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção e 8 sendo morte. |
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resultados positivos do teste SARS-CoV-2 no final do estudo
Prazo: 28 dias
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Positividade para SARS-Co-V-2 até 28 dias após o início da terapia experimental.
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28 dias
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Número de participantes com agravamento da COVID-19 em 14 dias
Prazo: 14 dias
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Determinar a diferença na proporção de pacientes com COVID-19 com piora clinicamente significativa de COVID-19 dentro de 14 dias a partir do início da terapia experimental, conforme indicado por um aumento de pelo menos 2 pontos na Escala Ordinal de Melhora Clínica (OSCI). . O OSCI é uma escala de nove pontos (0-8), sendo 0 nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção e 8 sendo morte. |
14 dias
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Tempo para melhora dos sintomas da COVID-19: sintomas respiratórios
Prazo: 28 dias
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Avaliar a progressão da gravidade do COVID-19 durante o estudo, conforme medido pelo SARS-CoV-2 Symptom Score. O SARS-CoV-2 Symptom Score mede 3 elementos em uma escala de 0-3 (tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar e dores musculares ou fadiga) variando de 0 para nenhum a 3 para grave. O quarto elemento é a febre e é classificado em uma escala de 0 a 4, sendo 0 sem febre e 4 com risco de vida. O tempo para melhora dos sintomas respiratórios é medido em dias. O tempo para melhora dos sintomas foi definido prospectivamente como o tempo desde uma pontuação inicial de sintomas de ≥1 até uma redução de ≥1 ponto. O tempo para melhora dos sintomas foi avaliado para cada sintoma individual listado acima. |
28 dias
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Tempo para resolução dos sintomas da COVID-19
Prazo: 28 dias
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O tempo até a resolução dos sintomas de COVID-19 durante o estudo foi medido pelo SARS-CoV-2 Symptom Score: O SARS-CoV-2 Symptom Score mede 3 elementos em uma escala de 0-3 (tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar , e dores musculares ou fadiga) variando de 0 para nenhum a 3 para grave. O quarto elemento é a febre e é classificado em uma escala de 0 a 4, sendo 0 sem febre e 4 com risco de vida. O tempo até a primeira ocorrência de resolução dos sintomas (em dias) foi definido como o tempo desde o primeiro escore de sintoma de ≥1 até um escore de sintoma de 0. |
28 dias
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Número de participantes que requerem admissão na UTI
Prazo: 28 dias
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A exigência de internação na UTI no prazo de 28 dias a partir do início da terapia experimental.
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28 dias
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Número de participantes que necessitam de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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A necessidade de ventilação mecânica dentro de 28 dias a partir do início da terapia experimental.
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28 dias
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Número de Morte do Participante
Prazo: 28 dias
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias desde o início da terapia experimental.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Agentes do Sistema Respiratório
- Combinação de acetato Pam2CSK4 e ODN M362
Outros números de identificação do estudo
- PUL-042-502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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