PUL-042-inhalaatioliuoksen käyttö COVID-19:n vakavuuden vähentämiseksi aikuisilla, joilla on SARS-CoV-2-infektio
Vaiheen 2 moniannostutkimus PUL-042-inhalaatioliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:n vakavuuden vähentämisessä aikuisilla, joilla on SARS-CoV-2-infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
- Premeir Urgent Care of California
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Invesclinic US LLC
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- DBC Research Corp.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Affinity Clinical Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Yhdysvallat, 74006
- Ascension St. John
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Ascension St. John
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
- Next Level Urgent Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava positiivinen SARS-CoV-2-testi.
- COVID-19-merkit ja -oireet, kuten (kuume, yskä, hengenahdistus tai väsymys), jotka alkavat 7 päivän sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöiden kliinisen paranemisen ordinaalisen asteikon tulee olla 4 tai vähemmän.
- Happia saavien potilaiden pulssioksimetrian tulee olla ≥ 93 % 3 litraa minuutissa tai vähemmän happea nenäpiikkojen kautta.
- Koehenkilöt voivat saada standardihoitoa (SOC) COVID-19-hoitoon, mukaan lukien markkinoidut hoidot tai hoidot, joilla on hätäkäyttölupa (EUA) COVID-19-hoitoon.
- Koehenkilön spirometrian (FEV1 ja pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC]) on oltava ≥70 % ennustetusta arvosta.
- Jos potilaan on nainen, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai ≥ 1 vuoden postmenopausaalinen. Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä (mukaan lukien alle 1-vuotias vaihdevuosien jälkeen) ja osallistuu seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, hän suostuu käyttämään tehokasta kaksois ehkäisymenetelmää (hyväksyttäviä menetelmiä ovat kohdunsisäinen laite, siittiöiden torjunta, este, mies kumppanin kirurginen sterilointi ja hormonaalinen ehkäisy) tutkimuksen aikana ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Jos nainen on nainen, hän ei saa olla raskaana, suunnitella raskautta tai imettää lasta tutkimuksen aikana ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen. Raskaustestin tulee olla negatiivinen seulontakäynnillä ennen annostelua päivänä 1.
- Jos mies, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai jos ei kirurgisesti steriili ja jos osallistuu seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, hänen on oltava valmis käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (hyväksyttäviä menetelmiä ovat este, spermisidi tai naiskumppanin kirurginen sterilointi) aikana. tutkimuksen ja 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei dokumentoitua SARS-CoV-2-infektiota.
- Potilaat, joilla on hengitysvaikeuksia tai jotka tarvitsevat korkeavirtausta happea, ei-invasiivista ventilaatiota tai mekaanista ventilaatiota (kliinisen paranemisen asteikko > 4) tai joiden pulssioksimetria on alle 93 % hapen suhteen virtausnopeudella 3 litraa minuutissa tai vähemmän nenäkärkistä seulonnan aikana.
- Tunnettu krooninen keuhkosairaus (esim. astma [mukaan lukien atooppinen astma, rasituksen aiheuttama astma tai hengitystieinfektion laukaisema astma], krooninen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, COPD), keuhkoverenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta.
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle hoidolle (määritelty aineeksi, jota ei ole tällä hetkellä markkinoilla tai ilman EUA:ta) seulontakäynnin aikana tai 30 päivän sisällä ennen sitä.
- Mikä tahansa tila, joka päätutkijan mielestä estäisi täyden osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisi tutkimuksen päätepisteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PUL-042 Inhalaatioliuos
PUL-042 inhalaatioliuos, joka annetaan sumutuksella tutkimuspäivinä 1, 3 ja 6
|
20,3 µg Pam2: 29,8 µg ODN/ml (50 µg PUL-042)
|
|
Placebo Comparator: Steriili suolaliuos inhalaatioon
Steriili keittosuolaliuos inhalaatioon, joka annetaan sumutuksella tutkimuspäivinä 1, 3 ja 6
|
Steriili suolaliuos inhalaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden COVID-19 pahenee 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
PUL-042-inhalaatioliuoksen tehokkuuden määrittämiseksi COVID-19:n vaikeusasteen vähentämisessä koehenkilöillä: 1) joilla on dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio ja 2) jos he saavat happea, heidän pulssioksimetrian tulee olla ≥ 93 % 3 litralla minuutissa tai vähemmän happea, joka on toimitettu nenäkärkistä (Ordinaal Scale for Clinical Improvement 4 tai vähemmän) ilmoittautumishetkellä. Ensisijainen päätepisteanalyysi on niiden potilaiden lukumäärän arviointi, joilla COVID-19 pahenee kliinisesti merkittävästi 28 päivän kuluessa kokeellisen hoidon aloittamisesta, mikä osoittaa vähintään 2 pisteen nousun kliinisen paranemisen asteikolla (OSCI) . Tässä tutkimuksessa käytetty OSCI on johdettu Maailman terveysjärjestön kliinistä parantamista varten ehdottamasta asteikkoluonnoksesta. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. OSCI on yhdeksän pisteen asteikko (0-8), jossa 0 ei ole kliinistä tai virologista näyttöä infektiosta ja 8 tarkoittaa kuolemaa. |
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli positiiviset SARS-CoV-2-testitulokset tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
SARS-Co-V-2-positiivisuus jopa 28 päivää kokeellisen hoidon aloittamisesta.
|
28 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden COVID-19 pahenee 14 päivän aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Määrittää ero niiden COVID-19-potilaiden osuudessa, joilla COVID-19 pahenee kliinisesti merkittävästi 14 päivän kuluessa kokeellisen hoidon aloittamisesta, mikä osoittaa vähintään 2 pisteen nousun kliinisen paranemisen asteikolla (OSCI) . OSCI on yhdeksän pisteen asteikko (0-8), jossa 0 ei ole kliinistä tai virologista näyttöä infektiosta ja 8 tarkoittaa kuolemaa. |
14 päivää
|
|
Aika COVID-19-oireiden paranemiseen: hengityselinten oireet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida COVID-19:n vakavuuden etenemistä tutkimuksen aikana SARS-CoV-2-oirepisteellä mitattuna. SARS-CoV-2 Symptom Score mittaa kolmea elementtiä asteikolla 0-3 (yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet ja lihaskivut tai väsymys), jotka vaihtelevat 0:sta ei mitään - 3:een vaikeiden. Neljäs elementti on kuume, ja se luokitellaan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole kuumetta ja 4 on hengenvaarallinen. Aika hengitysoireiden paranemiseen mitataan päivinä. Aika oireiden paranemiseen määriteltiin prospektiivisesti ajaksi, joka kuluu ensimmäisestä oirepisteestä ≥1 pisteen vähenemiseen ≥1. Oireiden paranemiseen kulunut aika arvioitiin kunkin yllä mainitun yksittäisen oireen osalta. |
28 päivää
|
|
Aika ratkaista COVID-19-oireet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
COVID-19-oireiden häviämiseen kulunut aika tutkimuksen aikana mitattiin SARS-CoV-2-oirepisteellä: SARS-CoV-2-oirepistemäärä mittaa 3 elementtiä asteikolla 0-3 (yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet). , ja lihaskivut tai väsymys) vaihtelevat välillä 0 (ei mitään) 3:een (vaikea). Neljäs elementti on kuume, ja se luokitellaan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole kuumetta ja 4 on hengenvaarallinen. Aika oireiden ensimmäiseen häviämiseen (päivinä) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä oirepisteestä ≥1 oirepisteeseen 0. |
28 päivää
|
|
ICU-pääsyn vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tehohoitoon pääsy 28 päivän sisällä kokeellisen hoidon aloittamisesta.
|
28 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus 28 päivän sisällä kokeellisen hoidon aloittamisesta.
|
28 päivää
|
|
Osallistujien kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 28 päivän kuluttua kokeellisen hoidon aloittamisesta.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUL-042-502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .