El uso de la solución de inhalación PUL-042 para reducir la gravedad de la COVID-19 en adultos positivos para la infección por SARS-CoV-2
Un estudio de dosis múltiple de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de la solución de inhalación PUL-042 para reducir la gravedad de COVID-19 en adultos positivos para la infección por SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- Premeir Urgent Care of California
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Invesclinic US LLC
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- DBC Research Corp.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Affinity Clinical Research, LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
- Ascension St. John
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Ascension St. John
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Next Level Urgent Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener una prueba positiva para SARS-CoV-2.
- Signos y síntomas de COVID-19 como (fiebre, tos, dificultad para respirar o fatiga) con inicio dentro de los 7 días anteriores a la selección
- Los sujetos deben tener una puntuación de 4 o menos en la Escala ordinal de mejora clínica.
- Los sujetos que reciben oxígeno deben tener una oximetría de pulso ≥ 93 % con 3 litros por minuto o menos de oxígeno administrado por sondas nasales.
- Los sujetos pueden recibir atención estándar (SOC) para COVID-19, esto incluye terapias comercializadas o terapias con autorización de uso de emergencia (EUA) para el tratamiento de COVID-19.
- La espirometría del sujeto (FEV1 y capacidad vital forzada [FVC]) debe ser ≥70 % del valor previsto.
- Si es mujer, el sujeto debe ser estéril quirúrgicamente o ≥ 1 año después de la menopausia. Si está en edad fértil (lo que incluye ser posmenopáusica < 1 año) y si participa en una actividad sexual que puede conducir a un embarazo, el sujeto acepta usar un método anticonceptivo dual eficaz (los métodos aceptables incluyen dispositivo intrauterino, espermicida, barrera, control masculino). esterilización quirúrgica de la pareja y anticoncepción hormonal) durante el estudio y hasta 30 días después de la finalización del estudio.
- Si es mujer, no debe estar embarazada, planear quedar embarazada o amamantar a un niño durante el estudio y hasta 30 días después de la finalización del estudio. Una prueba de embarazo debe ser negativa en la visita de selección, antes de la dosificación el día 1.
- Si es hombre, debe ser estéril quirúrgicamente o, si no es estéril quirúrgicamente y si participa en actividades sexuales que pueden conducir a un embarazo, debe estar dispuesto a practicar dos métodos anticonceptivos efectivos (los métodos aceptables incluyen barrera, espermicida o esterilización quirúrgica de la pareja femenina) durante el estudio y hasta 30 días después de la finalización del estudio.
- Debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sin infección documentada con SARS-CoV-2.
- Pacientes con dificultad respiratoria o que requieren oxígeno de alto flujo, ventilación no invasiva o ventilación mecánica (escala ordinal de mejoría clínica >4) o con oximetría de pulso inferior al 93 % con oxígeno con un flujo de 3 litros por minuto o menos por cánulas nasales en el momento de la selección.
- Antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar crónica (p. ej., asma [incluyendo asma atópica, asma inducida por el ejercicio o asma desencadenada por infección respiratoria], enfermedad pulmonar crónica, fibrosis pulmonar, EPOC), hipertensión pulmonar o insuficiencia cardíaca.
- Exposición a cualquier terapia en investigación (definida como cualquier agente no comercializado actualmente o sin EUA) en el momento de la visita de selección o dentro de los 30 días anteriores.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador principal, impida la participación plena en este ensayo o interfiera con la evaluación de los criterios de valoración del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución de inhalación PUL-042
PUL-042 Solución para inhalación administrada por nebulización en los días de estudio 1, 3 y 6
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20,3 µg Pam2: 29,8 µg ODN/mL (50 µg PUL-042)
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Comparador de placebos: Solución salina estéril para inhalación
Solución salina estéril para inhalación administrada por nebulización en los días de estudio 1, 3 y 6
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Solución salina estéril para inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con empeoramiento de COVID-19 dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Para determinar la eficacia de la solución para inhalación PUL-042 en la disminución de la gravedad de la COVID-19 en sujetos: 1) que tienen una infección documentada por SARS-CoV-2 y 2) si reciben oxígeno, deben tener una oximetría de pulso ≥ 93 % en 3 litros por minuto de oxígeno o menos administrado por cánulas nasales (Escala ordinal de mejora clínica 4 o menos) en el momento de la inscripción. El análisis del criterio de valoración principal es la evaluación del número de pacientes con un empeoramiento clínicamente significativo de la COVID-19 en un plazo de 28 días desde el inicio de la terapia experimental, como lo indica un aumento de al menos 2 puntos en la Escala ordinal de mejora clínica (OSCI) . El OSCI utilizado en este estudio se deriva de una escala preliminar propuesta por la Organización Mundial de la Salud para la mejora clínica. Los valores más altos representan un peor resultado. El OSCI es una escala de nueve puntos (0-8), siendo 0 ausencia de evidencia clínica o virológica de infección y 8 muerte. |
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultados positivos en la prueba de SARS-CoV-2 al final del estudio
Periodo de tiempo: 28 días
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Positividad SARS-Co-V-2 hasta 28 días desde el inicio de la terapia experimental.
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28 días
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Número de participantes con empeoramiento de COVID-19 durante 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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Determinar la diferencia en la proporción de pacientes con COVID-19 con empeoramiento clínicamente significativo de COVID-19 dentro de los 14 días desde el inicio de la terapia experimental, según lo indicado por un aumento de al menos 2 puntos en la Escala ordinal de mejora clínica (OSCI) . El OSCI es una escala de nueve puntos (0-8), siendo 0 ausencia de evidencia clínica o virológica de infección y 8 muerte. |
14 dias
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Tiempo para la mejora de los síntomas de COVID-19: Síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar la progresión de la gravedad de la COVID-19 durante el estudio, medida por la puntuación de síntomas del SARS-CoV-2. La puntuación de síntomas del SARS-CoV-2 mide 3 elementos en una escala de 0 a 3 (tos, falta de aire o dificultad para respirar y dolores musculares o fatiga) que va de 0 para ninguno a 3 para grave. El cuarto elemento es la fiebre y se clasifica en una escala de 0 a 4, siendo 0 sin fiebre y 4 potencialmente mortal. El tiempo hasta la mejoría de los síntomas respiratorios se mide en días. El tiempo hasta la mejoría de los síntomas se definió prospectivamente como el tiempo desde una puntuación inicial de síntomas de ≥1 hasta una reducción de ≥1 punto. El tiempo de mejora de los síntomas se evaluó para cada uno de los síntomas enumerados anteriormente. |
28 días
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Tiempo de resolución de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: 28 días
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El tiempo de resolución de los síntomas de COVID-19 durante el estudio se midió mediante la puntuación de síntomas del SARS-CoV-2: la puntuación de síntomas del SARS-CoV-2 mide 3 elementos en una escala de 0 a 3 (tos, dificultad para respirar o dificultad para respirar). , y dolores musculares o fatiga) que van desde 0 para ninguno hasta 3 para severo. El cuarto elemento es la fiebre y se clasifica en una escala de 0 a 4, siendo 0 sin fiebre y 4 potencialmente mortal. El tiempo hasta la primera aparición de resolución de los síntomas (en días) se definió como el tiempo desde la primera puntuación de síntomas de ≥1 hasta una puntuación de síntomas de 0. |
28 días
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Número de participantes que requieren ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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El requisito de ingreso en la UCI dentro de los 28 días desde el inicio de la terapia experimental.
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28 días
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Número de participantes que requieren ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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El requerimiento de ventilación mecánica dentro de los 28 días desde el inicio de la terapia experimental.
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28 días
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Número de muerte del participante
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días desde el inicio de la terapia experimental.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes del sistema respiratorio
- Combinación de acetato Pam2CSK4 y ODN M362
Otros números de identificación del estudio
- PUL-042-502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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