Het gebruik van PUL-042-inhalatieoplossing om de ernst van COVID-19 te verminderen bij volwassenen die positief zijn voor SARS-CoV-2-infectie
Een fase 2-onderzoek met meerdere doses om de werkzaamheid en veiligheid van PUL-042-inhalatieoplossing te evalueren bij het verminderen van de ernst van COVID-19 bij volwassenen die positief zijn voor SARS-CoV-2-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
- Premeir Urgent Care of California
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Invesclinic US LLC
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- DBC Research Corp.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Affinity Clinical Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Verenigde Staten, 74006
- Ascension St. John
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Ascension St. John
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
- Next Level Urgent Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een positieve test hebben voor SARS-CoV-2.
- Tekenen en symptomen van COVID-19 zoals (koorts, hoesten, kortademigheid of vermoeidheid) die beginnen binnen de 7 dagen voorafgaand aan de screening
- Onderwerpen moeten een ordinale schaal voor klinische verbeteringsscore van 4 of minder hebben.
- Proefpersonen die zuurstof krijgen, moeten een pulsoximetrie van ≥ 93% hebben op 3 liter zuurstof per minuut of minder toegediend door neustanden.
- Proefpersonen kunnen Standard of Care (SOC) krijgen voor COVID-19, dit omvat op de markt gebrachte therapieën of therapieën met Emergency Use Authorization (EUA) voor COVID-19-behandeling.
- De spirometrie van de proefpersoon (FEV1 en geforceerde vitale capaciteit [FVC]) moet ≥70% van de voorspelde waarde zijn.
- Als het een vrouw is, moet de proefpersoon chirurgisch steriel zijn of ≥ 1 jaar postmenopauzaal zijn. Als u zwanger kunt worden (inclusief < 1 jaar postmenopauzaal) en als u deelneemt aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, stemt de proefpersoon ermee in om een effectieve dubbele methode van anticonceptie te gebruiken (aanvaardbare methoden omvatten intra-uterien apparaat, zaaddodend middel, barrière, mannelijke chirurgische sterilisatie van uw partner en hormonale anticonceptie) tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.
- Als een vrouw niet zwanger mag zijn, plan dan om zwanger te worden of geef borstvoeding aan een kind tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek. Een zwangerschapstest moet negatief zijn bij het screeningsbezoek, voorafgaand aan de dosering op dag 1.
- Als de man chirurgisch steriel moet zijn of, als hij niet chirurgisch steriel is en als hij deelneemt aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, bereid zijn om twee effectieve methoden van anticonceptie toe te passen (aanvaardbare methoden omvatten barrière-, zaaddodende of chirurgische sterilisatie van de vrouwelijke partner) tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na afronding van het onderzoek.
- Moet het vermogen hebben om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geen gedocumenteerde infectie met SARS-CoV-2.
- Patiënten die ademnood hebben of zuurstof met een hoog debiet, niet-invasieve beademing of mechanische beademing nodig hebben (rangorde voor klinische verbetering >4) of met pulsoximetrie van minder dan 93% zuurstof met een stroomsnelheid van 3 liter per minuut of minder per neustanden op het moment van screening.
- Bekende geschiedenis van chronische longziekte (bijv. Astma [inclusief atopische astma, inspanningsastma of astma veroorzaakt door luchtweginfectie], chronische longziekte, longfibrose, COPD), pulmonale hypertensie of hartfalen.
- Blootstelling aan een onderzoekstherapie (gedefinieerd als elk middel dat momenteel niet op de markt is of zonder EUA) op het moment van of binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Elke aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, volledige deelname aan dit onderzoek zou verhinderen of de evaluatie van de eindpunten van het onderzoek zou verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PUL-042 Inhalatie-oplossing
PUL-042 inhalatieoplossing gegeven door verneveling op studiedagen 1, 3 en 6
|
20,3 µg Pam2: 29,8 µg ODN/ml (50 µg PUL-042)
|
|
Placebo-vergelijker: Steriele zoutoplossing voor inhalatie
Steriele zoutoplossing voor inhalatie gegeven door verneveling op studiedagen 1, 3 en 6
|
Steriele zoutoplossing voor inhalatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verslechtering van COVID-19 binnen 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de werkzaamheid van PUL-042-inhalatieoplossing te bepalen bij het verminderen van de ernst van COVID-19 bij proefpersonen: 1) die een SARS-CoV-2-infectie hebben gedocumenteerd, en 2) die zuurstof krijgen, moeten pulsoximetrie ≥ 93% op 3 liter hebben per minuut zuurstof of minder toegediend door neustanden (Ordinal Scale for Clinical Improvement 4 of minder) op het moment van inschrijving. De analyse van het primaire eindpunt is de evaluatie van het aantal patiënten met een klinisch relevante verslechtering van COVID-19 binnen 28 dagen vanaf het begin van de experimentele therapie, zoals aangegeven door een toename van ten minste 2 punten op de Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) . De OSCI die in deze studie wordt gebruikt, is afgeleid van een ontwerpschaal die door de Wereldgezondheidsorganisatie is voorgesteld voor klinische verbetering. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. De OSCI is een negenpuntsschaal (0-8), waarbij 0 geen klinisch of virologisch bewijs van infectie is en 8 dood is. |
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met positieve SARS-CoV-2-testresultaten aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 28 dagen
|
SARS-Co-V-2-positiviteit tot 28 dagen vanaf het begin van de experimentele therapie.
|
28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met verslechtering van COVID-19 gedurende 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om het verschil te bepalen in het aandeel COVID-19-patiënten met een klinisch relevante verslechtering van COVID-19 binnen 14 dagen vanaf het begin van de experimentele therapie, zoals aangegeven door een toename van ten minste 2 punten op de Ordinale Schaal voor Klinische Verbetering (OSCI) . De OSCI is een negenpuntsschaal (0-8), waarbij 0 geen klinisch of virologisch bewijs van infectie is en 8 dood is. |
14 dagen
|
|
Tijd tot verbetering van COVID-19-symptomen: ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de progressie van de ernst van COVID-19 tijdens het onderzoek te beoordelen, zoals gemeten door de SARS-CoV-2 Symptom Score. De SARS-CoV-2 Symptom Score meet 3 elementen op een schaal van 0-3 (hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, en spierpijn of vermoeidheid), variërend van 0 voor geen tot 3 voor ernstig. Het vierde element is koorts en wordt beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij 0 geen koorts is en 4 levensbedreigend is. De tijd tot verbetering van de ademhalingssymptomen wordt gemeten in dagen. De tijd tot verbetering van de symptomen werd prospectief gedefinieerd als de tijd vanaf een initiële symptoomscore van ≥1 tot een vermindering van ≥1 punt. De tijd tot verbetering van de symptomen werd geëvalueerd voor elk hierboven vermeld afzonderlijk symptoom. |
28 dagen
|
|
Tijd tot oplossing van COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De tijd tot herstel van COVID-19-symptomen tijdens het onderzoek werd gemeten door de SARS-CoV-2 Symptom Score: De SARS-CoV-2 Symptom Score meet 3 elementen op een schaal van 0-3 (hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen). en spierpijn of vermoeidheid) variërend van 0 voor geen tot 3 voor ernstig. Het vierde element is koorts en wordt beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij 0 geen koorts is en 4 levensbedreigend is. De tijd tot het eerste verdwijnen van de symptomen (in dagen) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste symptoomscore van ≥1 tot een symptoomscore van 0. |
28 dagen
|
|
Aantal deelnemers waarvoor IC-opname nodig is
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De eis van opname op de IC binnen 28 dagen na aanvang van de experimentele therapie.
|
28 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat mechanische ventilatie nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De eis van mechanische beademing binnen 28 dagen vanaf het begin van de experimentele therapie.
|
28 dagen
|
|
Aantal overleden deelnemers
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken 28 dagen vanaf het begin van de experimentele therapie.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUL-042-502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .