Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití inhalačního roztoku PUL-042 ke snížení závažnosti COVID-19 u dospělých pozitivních na infekci SARS-CoV-2

24. března 2023 aktualizováno: Pulmotect, Inc.

Studie fáze 2 s více dávkami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalačního roztoku PUL-042 při snižování závažnosti COVID-19 u dospělých pozitivních na infekci SARS-CoV-2

Dospělí, kteří byli pozitivně testováni na infekci SARS-CoV-2 a kteří mohou potřebovat doplňkový kyslík, dostanou kromě běžné péče třikrát během jednoho týdne inhalační roztok PUL-042 nebo placebo. Subjekty budou sledovány a hodnoceny z hlediska jejich klinického stavu po dobu 28 dnů, aby se zjistilo, zda inhalační roztok PUL-042 zlepšuje klinický výsledek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • Premeir Urgent Care of California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Invesclinic US LLC
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • DBC Research Corp.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Affinity Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy, 74006
        • Ascension St. John
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Ascension St. John
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Next Level Urgent Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí mít pozitivní test na SARS-CoV-2.
  2. Známky a příznaky COVID-19, jako je (horečka, kašel, dušnost nebo únava) s nástupem během 7 dnů před screeningem
  3. Subjekty by měly mít skóre na Ordinal Scale for Clinical Improvement 4 nebo méně.
  4. Subjekty, které dostávají kyslík, by měly mít pulzní oxymetrii ≥ 93 % na 3 litrech za minutu nebo méně kyslíku dodávaného nosními hroty.
  5. Subjektům může být poskytnuta standardní péče (SOC) pro COVID-19, to zahrnuje prodávané terapie nebo terapie s povolením k nouzovému použití (EUA) pro léčbu COVID-19.
  6. Spirometrie subjektu (FEV1 a usilovná vitální kapacita [FVC]) musí být ≥70 % předpokládané hodnoty.
  7. Pokud je žena, subjekt musí být chirurgicky sterilní nebo ≥ 1 rok po menopauze. Pokud je subjekt ve fertilním věku (včetně toho, že je < 1 rok po menopauze) a pokud se účastní sexuální aktivity, která může vést k těhotenství, souhlasí subjekt s použitím účinné duální metody antikoncepce (přijatelné metody zahrnují nitroděložní tělísko, spermicid, bariéru, mužské partnerská chirurgická sterilizace a hormonální antikoncepce) během studie a do 30 dnů po dokončení studie.
  8. Pokud žena, nesmí být těhotná, plánovat otěhotnění nebo kojit dítě během studie a do 30 dnů po dokončení studie. Těhotenský test musí být negativní při screeningové návštěvě před podáním dávky v den 1.
  9. Pokud muž, musí být chirurgicky sterilní, nebo pokud není chirurgicky sterilní a pokud se účastníte sexuálních aktivit, které mohou vést k těhotenství, buďte ochotni praktikovat dvě účinné metody antikoncepce (přijatelné metody zahrnují bariérovou, spermicidní nebo chirurgickou sterilizaci partnerky) během studie a do 30 dnů po dokončení studie.
  10. Musí mít schopnost porozumět a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná zdokumentovaná infekce SARS-CoV-2.
  2. Pacienti, kteří mají dechovou tíseň nebo vyžadují vysoký průtok kyslíku, neinvazivní ventilaci nebo mechanickou ventilaci (běžná škála klinického zlepšení >4) nebo s pulzní oxymetrií méně než 93 % na kyslíku s průtokem 3 litry za minutu nebo menším o nosní hroty v době screeningu.
  3. Známá anamnéza chronického plicního onemocnění (např. astma [včetně atopického astmatu, astmatu vyvolaného cvičením nebo astmatu vyvolaného infekcí dýchacích cest], chronického plicního onemocnění, plicní fibrózy, COPD), plicní hypertenze nebo srdečního selhání.
  4. Vystavení jakékoli zkoumané terapii (definované jako jakákoli látka, která není v současné době na trhu nebo bez EUA) v době nebo během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  5. Jakákoli podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího bránila plné účasti v této studii nebo by narušovala hodnocení koncových bodů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PUL-042 Inhalační roztok
Inhalační roztok PUL-042 podávaný nebulizací ve dnech studie 1, 3 a 6
Lék: PUL-042 Inhalační roztok
20,3 ug Pam2: 29,8 ug ODN/ml (50 ug PUL-042)
Komparátor placeba: Sterilní fyziologický roztok pro inhalaci
Sterilní fyziologický roztok pro inhalaci podávaný nebulizací ve dnech studie 1, 3 a 6
Lék: Placebo
Sterilní fyziologický roztok pro inhalaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zhoršením COVID-19 do 28 dnů
Časové okno: 28 dní

Ke stanovení účinnosti inhalačního roztoku PUL-042 při snižování závažnosti COVID-19 u subjektů: 1) kteří prokázali infekci SARS-CoV-2 a 2) pokud dostávají kyslík, měli by mít pulzní oxymetrii ≥ 93 % na 3 litry za minutu kyslíku nebo méně dodávaného nosními hroty (běžná stupnice pro klinické zlepšení 4 nebo méně) v době zařazení.

Primární cílovou analýzou je vyhodnocení počtu pacientů s klinicky významným zhoršením COVID-19 během 28 dnů od zahájení experimentální terapie, jak je indikováno zvýšením alespoň o 2 body na Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI). . OSCI použitý v této studii je odvozen z návrhu stupnice navržené Světovou zdravotnickou organizací pro klinické zlepšení. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.

OSCI je devítibodová stupnice (0-8), kde 0 znamená žádný klinický nebo virologický důkaz infekce a 8 znamená smrt.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivními výsledky testu SARS-CoV-2 na konci studie
Časové okno: 28 dní
SARS-Co-V-2 pozitivita do 28 dnů od zahájení experimentální terapie.
28 dní
Počet účastníků se zhoršením COVID-19 za 14 dní
Časové okno: 14 dní

Zjistit rozdíl v podílu pacientů s COVID-19 s klinicky významným zhoršením COVID-19 během 14 dnů od zahájení experimentální terapie, jak je indikováno zvýšením alespoň o 2 body na Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) .

OSCI je devítibodová stupnice (0-8), kde 0 znamená žádný klinický nebo virologický důkaz infekce a 8 znamená smrt.
14 dní
Čas do zlepšení příznaků COVID-19: Respirační příznaky
Časové okno: 28 dní

Posoudit progresi závažnosti COVID-19 během studie měřenou skóre symptomů SARS-CoV-2.

Skóre symptomů SARS-CoV-2 měří 3 prvky na stupnici 0-3 (kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním a bolesti svalů nebo únava) v rozsahu od 0 pro žádný do 3 pro závažné. Čtvrtým prvkem je horečka a hodnotí se na stupnici 0-4, přičemž 0 znamená žádnou horečku a 4 znamená ohrožení života.

Doba do zlepšení respiračních symptomů se měří ve dnech. Doba do zlepšení symptomů byla prospektivně definována jako doba od počátečního skóre symptomů ≥1 do snížení o ≥1 bod. Doba do zlepšení symptomů byla hodnocena pro každý jednotlivý symptom uvedený výše.
28 dní
Čas do vyřešení příznaků COVID-19
Časové okno: 28 dní

Doba do vymizení příznaků COVID-19 během studie byla měřena skóre symptomů SARS-CoV-2: Skóre symptomů SARS-CoV-2 měří 3 prvky na stupnici 0-3 (kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním a bolesti svalů nebo únava) v rozsahu od 0 pro žádné do 3 pro závažné. Čtvrtým prvkem je horečka a hodnotí se na stupnici 0-4, přičemž 0 znamená žádnou horečku a 4 znamená ohrožení života.

Doba do prvního výskytu vymizení příznaků (ve dnech) byla definována jako doba od skóre prvního příznaku ≥1 do skóre příznaků 0.
28 dní
Počet účastníků vyžadujících přijetí na JIP
Časové okno: 28 dní
Požadavek přijetí na JIP do 28 dnů od zahájení experimentální terapie.
28 dní
Počet účastníků vyžadujících mechanické větrání
Časové okno: 28 dní
Požadavek na mechanickou ventilaci do 28 dnů od zahájení experimentální terapie.
28 dní
Počet úmrtí účastníka
Časové okno: 28 dní
Mortalita ze všech příčin po 28 dnech od zahájení experimentální terapie.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulmotect, Inc.

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUL-042-502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit