PUL-042 흡입 솔루션을 사용하여 SARS-CoV-2 감염에 양성인 성인의 COVID-19 중증도 감소
SARS-CoV-2 감염에 양성 반응을 보이는 성인의 COVID-19 중증도 감소에 대한 PUL-042 흡입 솔루션의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 다중 투여 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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San Bernardino, California, 미국, 92404
- Premeir Urgent Care of California
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Invesclinic US LLC
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- DBC Research Corp.
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Affinity Clinical Research, LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, 미국, 74006
- Ascension St. John
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Ascension St. John
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77057
- Next Level Urgent Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 SARS-CoV-2에 대해 양성 검사를 받아야 합니다.
- 스크리닝 전 7일 이내에 시작된 COVID-19 징후 및 증상(예: 발열, 기침, 숨가쁨 또는 피로)
- 피험자는 임상 개선 점수가 4 이하인 서수 척도여야 합니다.
- 산소를 공급받는 피험자는 분당 3리터 이하의 산소에 대해 93% 이상의 맥박 산소 측정치를 가져야 합니다.
- 피험자는 COVID-19에 대한 표준 치료(SOC)를 받을 수 있으며 여기에는 시판 요법 또는 COVID-19 치료를 위한 긴급 사용 승인(EUA)이 있는 요법이 포함됩니다.
- 피험자의 폐활량계(FEV1 및 강제 폐활량[FVC])는 예측값의 70% 이상이어야 합니다.
- 여성인 경우 대상자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 ≥ 1년이어야 합니다. 가임기(폐경 후 1년 미만 포함) 및 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 대상자는 효과적인 이중 피임 방법(허용 가능한 방법에는 자궁 내 장치, 살정제, 장벽, 남성 파트너 수술 불임 및 호르몬 피임) 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안.
- 여성인 경우, 임신하지 않아야 하며, 임신을 계획하거나 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 아이에게 젖을 먹여야 합니다. 임신 검사는 1일째 투약 전 스크리닝 방문 시 음성이어야 합니다.
- 남성의 경우 외과적으로 불임이거나, 외과적으로 불임이 아니고 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 임신 기간 동안 두 가지 효과적인 피임 방법(허용되는 방법에는 장벽, 살정제 또는 여성 파트너 외과적 불임법이 있음)을 기꺼이 시행해야 합니다. 연구 및 연구 완료 후 30일 동안.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- SARS-CoV-2에 대한 문서화된 감염이 없습니다.
- 호흡곤란이 있거나 고유량 산소, 비침습적 인공호흡 또는 기계적 인공호흡(임상 개선을 위한 Ordinal Scale >4)이 필요한 환자 콧물은 스크리닝 당시.
- 알려진 만성 폐 질환(예: 천식[아토피성 천식, 운동 유발성 천식 또는 호흡기 감염에 의해 유발된 천식 포함], 만성 폐 질환, 폐 섬유증, COPD), 폐고혈압 또는 심부전의 알려진 병력.
- 스크리닝 방문 시점 또는 그 이전 30일 이내에 임의의 조사 요법(현재 시판되지 않거나 EUA 없이 임의의 제제로 정의됨)에 대한 노출.
- 주임 연구원의 의견에 따라 이 시험에 완전히 참여하는 것을 방해하거나 시험 종료점의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PUL-042 흡입 솔루션
PUL-042 연구 1일, 3일 및 6일에 분무에 의해 제공되는 흡입 용액
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20.3µg Pam2: 29.8µg ODN/mL(50µg PUL-042)
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위약 비교기: 흡입용 멸균 식염수
연구 1일, 3일 및 6일에 분무에 의해 제공되는 흡입용 멸균 식염수
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흡입용 멸균 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 이내 COVID-19 악화 참가자 수
기간: 28일
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대상자에서 COVID-19의 중증도 감소에 대한 PUL-042 흡입 용액의 효능을 확인하려면: 1) SARS-CoV-2 감염이 문서화되어 있고 2) 산소를 공급받는 경우 3리터에서 맥박 산소 측정치가 ≥ 93%여야 합니다. 등록 시 비강 프롱(임상 개선을 위한 서수 척도 4 이하)에 의해 전달되는 산소의 분당 이하. 1차 종료점 분석은 임상적 개선을 위한 서수 척도(Ordinal Scale for Clinical Improvement, OSCI)에서 최소 2점 증가로 나타난 바와 같이 실험 요법 시작 후 28일 이내에 COVID-19가 임상적으로 의미 있게 악화된 환자 수에 대한 평가입니다. . 본 연구에 사용된 OSCI는 세계보건기구에서 임상 개선을 위해 제안한 초안 척도에서 파생되었습니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. OSCI는 9점 척도(0-8)이며 0은 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거가 없고 8은 사망입니다. |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 시 SARS-CoV-2 테스트 결과가 양성인 참가자 수
기간: 28일
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실험적 치료 시작 후 최대 28일 동안 SARS-Co-V-2 양성.
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28일
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14일 동안 COVID-19가 악화된 참가자 수
기간: 14 일
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임상 개선을 위한 서수 척도(Ordinal Scale for Clinical Improvement, OSCI)에서 최소 2점 증가로 나타난 바와 같이, 실험 요법 시작 후 14일 이내에 COVID-19가 임상적으로 의미 있게 악화된 COVID-19 환자 비율의 차이를 확인하기 위해 . OSCI는 9점 척도(0-8)이며 0은 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거가 없고 8은 사망입니다. |
14 일
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COVID-19 증상 개선까지의 시간: 호흡기 증상
기간: 28일
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연구 기간 동안 SARS-CoV-2 증상 점수로 측정한 COVID-19 중증도의 진행을 평가합니다. SARS-CoV-2 증상 점수는 0-3 척도(기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 근육통 또는 피로)에서 0(없음)부터 3(심함)까지 3가지 요소를 측정합니다. 네 번째 요소는 열이며 열이 없는 경우 0, 생명을 위협하는 경우 4로 0-4 등급으로 평가됩니다. 호흡기 증상 개선까지의 시간은 일 단위로 측정됩니다. 증상 개선까지의 시간은 초기 증상 점수가 1점 이상에서 1점 이상 감소할 때까지의 시간으로 전향적으로 정의되었습니다. 증상 개선까지의 시간은 위에 나열된 각 개별 증상에 대해 평가되었습니다. |
28일
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COVID-19 증상 해결 시간
기간: 28일
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연구 중 COVID-19 증상 해결 시간은 SARS-CoV-2 증상 점수로 측정했습니다. SARS-CoV-2 증상 점수는 0~3 척도(기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란)에서 3가지 요소를 측정합니다. , 근육통 또는 피로) 범위는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다. 네 번째 요소는 열이며 열이 없는 경우 0, 생명을 위협하는 경우 4로 0-4 등급으로 평가됩니다. 증상이 처음으로 해결되기까지의 시간(일)은 첫 번째 증상 점수가 1 이상인 시점부터 증상 점수가 0이 되는 시간으로 정의되었습니다. |
28일
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ICU 입장이 필요한 참가자 수
기간: 28일
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실험적 치료 시작일로부터 28일 이내 중환자실 입실 요건.
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28일
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기계적 환기가 필요한 참가자 수
기간: 28일
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실험적 치료 시작 후 28일 이내에 기계적 환기를 요구합니다.
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28일
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참가자 사망 수
기간: 28일
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실험적 치료 시작 후 28일째 모든 원인에 의한 사망.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUL-042-502
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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