Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование раствора для ингаляций PUL-042 для снижения тяжести течения COVID-19 у взрослых с положительным результатом на инфекцию SARS-CoV-2

24 марта 2023 г. обновлено: Pulmotect, Inc.

Исследование фазы 2 с многократными дозами для оценки эффективности и безопасности раствора для ингаляций PUL-042 в снижении тяжести COVID-19 у взрослых с положительным результатом на инфекцию SARS-CoV-2

Взрослые с положительным результатом теста на инфекцию SARS-CoV-2, которым может потребоваться дополнительный кислород, получат ингаляционный раствор PUL-042 или плацебо 3 раза в течение одной недели в дополнение к обычному уходу. За субъектами будут наблюдать и оценивать их клиническое состояние в течение 28 дней, чтобы увидеть, улучшит ли ингаляционный раствор PUL-042 клинический результат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
        • Premeir Urgent Care of California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Invesclinic US LLC
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • DBC Research Corp.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Affinity Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74006
        • Ascension St. John
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Ascension St. John
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
        • Next Level Urgent Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны иметь положительный тест на SARS-CoV-2.
  2. Признаки и симптомы COVID-19, такие как (лихорадка, кашель, одышка или утомляемость) с началом в течение 7 дней до скрининга
  3. Субъекты должны иметь оценку 4 или меньше по порядковой шкале клинического улучшения.
  4. Субъекты, получающие кислород, должны иметь пульсоксиметрию ≥ 93% при 3 литрах кислорода в минуту или менее, подаваемых через назальные канюли.
  5. Субъекты могут получать стандартную медицинскую помощь (SOC) для лечения COVID-19, включая продаваемые методы лечения или методы лечения с разрешением на экстренное использование (EUA) для лечения COVID-19.
  6. Спирометрия субъекта (ОФВ1 и форсированная жизненная емкость легких [ФЖЕЛ]) должна быть ≥70% от прогнозируемого значения.
  7. Если женщина, субъект должен быть стерильным хирургическим путем или в постменопаузе ≥ 1 года. Если субъект детородного возраста (в том числе в постменопаузе < 1 года) и если он участвует в сексуальной активности, которая может привести к беременности, субъект соглашается использовать эффективный двойной метод контроля над рождаемостью (приемлемые методы включают внутриматочную спираль, спермициды, барьерные, мужские хирургическая стерилизация партнера и гормональная контрацепция) во время исследования и в течение 30 дней после завершения исследования.
  8. Если женщина, не должна быть беременной, планировать беременность или кормить ребенка грудью во время исследования и в течение 30 дней после завершения исследования. Тест на беременность должен быть отрицательным во время скринингового визита перед введением дозы в 1-й день.
  9. Если мужчина, должен быть стерильным хирургическим путем или, если не стерильным хирургическим путем, и если он участвует в сексуальных действиях, которые могут привести к беременности, быть готовым практиковать два эффективных метода контроля над рождаемостью (приемлемые методы включают барьерную, спермицидную или хирургическую стерилизацию партнерши) во время исследования и через 30 дней после завершения исследования.
  10. Должен иметь возможность понять и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Нет документально подтвержденной инфекции SARS-CoV-2.
  2. Пациенты с респираторным дистресс-синдромом или нуждающиеся в высоком потоке кислорода, неинвазивной вентиляции или механической вентиляции (порядковая шкала клинического улучшения > 4) или с пульсоксиметрией менее 93% на кислороде со скоростью потока 3 литра в минуту или менее на носовые канюли во время скрининга.
  3. Хроническое заболевание легких в анамнезе (например, астма [включая атопическую астму, астму, вызванную физической нагрузкой, или астму, вызванную респираторной инфекцией], хроническое заболевание легких, легочный фиброз, ХОБЛ), легочную гипертензию или сердечную недостаточность.
  4. Воздействие любой исследуемой терапии (определяемой как любой агент, не продаваемый в настоящее время или без EUA) во время или в течение 30 дней до визита для скрининга.
  5. Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, помешало бы полному участию в этом испытании или помешало бы оценке конечных точек испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PUL-042 Ингаляционный раствор
Раствор для ингаляций PUL-042, вводимый распылением в дни исследования 1, 3 и 6.
Лекарство: PUL-042 Ингаляционный раствор
20,3 мкг Pam2 : 29,8 мкг ОДН/мл (50 мкг PUL-042)
Плацебо Компаратор: Стерильный физиологический раствор для ингаляций
Стерильный физиологический раствор для ингаляций, вводимый распылением в дни исследования 1, 3 и 6.
Лекарство: Плацебо
Стерильный физиологический раствор для ингаляций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ухудшением течения COVID-19 в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней

Чтобы определить эффективность раствора для ингаляций PUL-042 в снижении тяжести течения COVID-19 у субъектов: 1) у которых подтверждена инфекция SARS-CoV-2, и 2) если они получают кислород, пульсоксиметрия должна быть ≥ 93% на 3 литра. кислорода в минуту или меньше, доставляемого через назальные канюли (порядковая шкала клинического улучшения 4 или меньше) на момент регистрации.

Анализ первичной конечной точки представляет собой оценку числа пациентов с клинически значимым ухудшением течения COVID-19 в течение 28 дней с начала экспериментальной терапии, о чем свидетельствует увеличение не менее чем на 2 балла по порядковой шкале клинического улучшения (OSCI). . OSCI, используемый в этом исследовании, получен из проекта шкалы, предложенной Всемирной организацией здравоохранения для клинического улучшения. Более высокие значения представляют худший результат.

OSCI представляет собой девятибалльную шкалу (0–8), где 0 означает отсутствие клинических или вирусологических признаков инфекции, а 8 — смерть.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительными результатами теста на SARS-CoV-2 в конце исследования
Временное ограничение: 28 дней
Положительный результат на SARS-Co-V-2 до 28 дней от начала экспериментальной терапии.
28 дней
Количество участников с ухудшением течения COVID-19 за 14 дней
Временное ограничение: 14 дней

Определить разницу в доле пациентов с COVID-19 с клинически значимым ухудшением течения COVID-19 в течение 14 дней от начала экспериментальной терапии, о чем свидетельствует увеличение не менее чем на 2 балла по порядковой шкале клинического улучшения (OSCI). .

OSCI представляет собой девятибалльную шкалу (0–8), где 0 означает отсутствие клинических или вирусологических признаков инфекции, а 8 — смерть.
14 дней
Время до улучшения симптомов COVID-19: респираторные симптомы
Временное ограничение: 28 дней

Чтобы оценить прогрессирование тяжести COVID-19 во время исследования, измеряемое по шкале симптомов SARS-CoV-2.

Шкала симптомов SARS-CoV-2 измеряет 3 элемента по шкале от 0 до 3 (кашель, одышка или затрудненное дыхание, а также мышечные боли или усталость) в диапазоне от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелое течение). Четвертый элемент — лихорадка, оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 — отсутствие лихорадки, 4 — угроза жизни.

Время до улучшения респираторных симптомов измеряется в днях. Время до улучшения симптомов проспективно определяли как время от начальной оценки симптомов ≥1 до уменьшения ≥1 балла. Время до улучшения симптомов оценивали для каждого отдельного симптома, перечисленного выше.
28 дней
Время устранения симптомов COVID-19
Временное ограничение: 28 дней

Время до исчезновения симптомов COVID-19 во время исследования измеряли по шкале симптомов SARS-CoV-2: шкала симптомов SARS-CoV-2 измеряет 3 элемента по шкале от 0 до 3 (кашель, одышка или затрудненное дыхание). , мышечные боли или усталость) в диапазоне от 0 (нет) до 3 (серьезная). Четвертый элемент — лихорадка, оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 — отсутствие лихорадки, 4 — угроза жизни.

Время до первого появления разрешения симптомов (в днях) определяли как время от первого балла симптома ≥1 до балла симптома 0.
28 дней
Количество участников, которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Требование госпитализации в ОИТ в течение 28 дней с начала экспериментальной терапии.
28 дней
Количество участников, которым требуется искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: 28 дней
Необходимость искусственной вентиляции легких в течение 28 дней от начала экспериментальной терапии.
28 дней
Количество смертей участников
Временное ограничение: 28 дней
Смертность от всех причин на 28-е сутки от начала экспериментальной терапии.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pulmotect, Inc.

Соавторы

United States Department of Defense

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUL-042-502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться