Brugen af PUL-042 inhalationsopløsning til at reducere sværhedsgraden af COVID-19 hos voksne positive for SARS-CoV-2-infektion
Et fase 2 studie med flere doser for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PUL-042 inhalationsopløsning til at reducere sværhedsgraden af COVID-19 hos voksne, der er positive for SARS-CoV-2-infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine
-
San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
- Premeir Urgent Care of California
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Invesclinic US LLC
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- DBC Research Corp.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Affinity Clinical Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
- Ascension St. John
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Ascension St. John
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
- Next Level Urgent Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have en positiv test for SARS-CoV-2.
- COVID-19 tegn og symptomer såsom (feber, hoste, åndenød eller træthed) med debut inden for 7 dage før screening
- Forsøgspersoner skal have en Ordinal Scale for Clinical Improvement-score på 4 eller mindre.
- Forsøgspersoner, der modtager ilt, bør have pulsoximetri ≥ 93 % på 3 liter ilt pr. minut eller mindre leveret af næseben.
- Forsøgspersoner kan modtage standardbehandling (SOC) for COVID-19, dette omfatter markedsførte terapier eller terapier med Emergency Use Authorization (EUA) til COVID-19-behandling.
- Forsøgspersonens spirometri (FEV1 og forceret vitalkapacitet [FVC]) skal være ≥70 % af den forudsagte værdi.
- Hvis kvinden er, skal forsøgspersonen være kirurgisk steril eller ≥ 1 år postmenopausal. Hvis den er i den fødedygtige alder (herunder at være < 1 år postmenopausal) og, hvis han deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, accepterer forsøgspersonen at bruge en effektiv dobbelt præventionsmetode (acceptable metoder omfatter intrauterin enhed, sæddræbende middel, barriere, mandlig kirurgisk sterilisering af partneren og hormonprævention) under undersøgelsen og gennem 30 dage efter afslutningen af undersøgelsen.
- Hvis kvinden ikke må være gravid, planlægge at blive gravid eller amme et barn under undersøgelsen og gennem 30 dage efter afslutningen af undersøgelsen. En graviditetstest skal være negativ ved screeningsbesøget før dosering på dag 1.
- Hvis en mand, skal den være kirurgisk steril eller, hvis den ikke er kirurgisk steril, og hvis du deltager i seksuelle aktiviteter, der kan føre til graviditet, være villig til at praktisere to effektive præventionsmetoder (acceptable metoder omfatter barriere, spermicid eller kirurgisk sterilisering af kvindelige partnere) under undersøgelsen og gennem 30 dage efter afslutningen af undersøgelsen.
- Skal have evnen til at forstå og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen dokumenteret infektion med SARS-CoV-2.
- Patienter, der er i åndedrætsbesvær eller har behov for højt flow ilt, non-invasiv ventilation eller mekanisk ventilation (Ordinal Scale for Clinical Improvement >4) eller med pulsoximetri mindre end 93 % på ilt med en flowhastighed på 3 liter pr. minut eller mindre næseben på screeningstidspunktet.
- Kendt historie med kronisk lungesygdom (f.eks. astma [herunder atopisk astma, anstrengelsesinduceret astma eller astma udløst af luftvejsinfektion], kronisk lungesygdom, lungefibrose, KOL), pulmonal hypertension eller hjertesvigt.
- Eksponering for enhver undersøgelsesterapi (defineret som ethvert middel, der ikke aktuelt er markedsført eller uden EUA) på tidspunktet for eller inden for 30 dage før screeningsbesøget.
- Enhver tilstand, der efter hovedforskerens mening ville forhindre fuld deltagelse i dette forsøg eller ville forstyrre evalueringen af forsøgets endepunkter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PUL-042 Inhalationsopløsning
PUL-042 Inhalationsopløsning givet ved forstøver på undersøgelsesdag 1, 3 og 6
|
20,3 µg Pam2: 29,8 µg ODN/ml (50 µg PUL-042)
|
|
Placebo komparator: Steril saltvand til inhalation
Sterilt saltvand til inhalation givet ved forstøvning på undersøgelsesdag 1, 3 og 6
|
Sterilt saltvand til inhalation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forværring af COVID-19 inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
For at bestemme effektiviteten af PUL-042 inhalationsopløsning til at mindske sværhedsgraden af COVID-19 hos forsøgspersoner: 1) der har dokumenteret SARS-CoV-2-infektion, og 2) hvis de modtager ilt, skal de have pulsoximetri ≥ 93 % på 3 liter minut ilt eller mindre leveret af nasale prongs (Ordinal Scale for Clinical Improvement 4 eller mindre) på tidspunktet for tilmelding. Den primære endepunktsanalyse er evalueringen af antallet af patienter med klinisk meningsfuld forværring af COVID-19 inden for 28 dage fra starten af eksperimentel terapi, som indikeret ved en stigning på mindst 2 point på Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) . OSCI, der anvendes i denne undersøgelse, er afledt af et udkast til skala foreslået af Verdenssundhedsorganisationen til klinisk forbedring. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. OSCI er en ni-punkts skala (0-8), hvor 0 ikke er nogen klinisk eller virologisk tegn på infektion og 8 er død. |
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med positive SARS-CoV-2 testresultater ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 28 dage
|
SARS-Co-V-2 positivitet op til 28 dage fra starten af eksperimentel terapi.
|
28 dage
|
|
Antal deltagere med forværring af COVID-19 over 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
At bestemme forskellen i andelen af COVID-19-patienter med klinisk meningsfuld forværring af COVID-19 inden for 14 dage fra starten af eksperimentel terapi, som angivet ved en stigning på mindst 2 point på Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) . OSCI er en ni-punkts skala (0-8), hvor 0 ikke er nogen klinisk eller virologisk tegn på infektion og 8 er død. |
14 dage
|
|
Tid til COVID-19-symptomforbedring: Luftvejssymptomer
Tidsramme: 28 dage
|
At vurdere progressionen af COVID-19-sværhedsgraden i løbet af undersøgelsen målt ved SARS-CoV-2 Symptom Score. SARS-CoV-2 Symptom Score måler 3 elementer på en 0-3 skala (hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær og muskelsmerter eller træthed) fra 0 for ingen til 3 for svær. Det fjerde element er feber, og det vurderes på en 0-4 skala, hvor 0 er ingen feber og 4 er livstruende. Tiden til forbedring af respiratoriske symptomer måles i dage. Tid til bedring af symptomer blev prospektivt defineret som tiden fra en initial symptomscore på ≥1 til en reduktion på ≥1 point. Tiden til bedring af symptomer blev evalueret for hvert enkelt symptom anført ovenfor. |
28 dage
|
|
Tid til løsning af COVID-19-symptomer
Tidsramme: 28 dage
|
Tiden til opløsning af COVID-19-symptomer under undersøgelsen blev målt ved SARS-CoV-2 Symptom Score: SARS-CoV-2 Symptom Score måler 3 elementer på en 0-3 skala (hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær og muskelsmerter eller træthed) fra 0 for ingen til 3 for svær. Det fjerde element er feber, og det vurderes på en 0-4 skala, hvor 0 er ingen feber og 4 er livstruende. Tiden til den første forekomst af opløsning af symptomer (i dage) blev defineret som tiden fra den første symptomscore på ≥1 til en symptomscore på 0. |
28 dage
|
|
Antal deltagere, der kræver ICU-optagelse
Tidsramme: 28 dage
|
Kravet om ICU-indlæggelse inden for 28 dage fra starten af den eksperimentelle terapi.
|
28 dage
|
|
Antal deltagere, der kræver mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
Kravet om mekanisk ventilation inden for 28 dage fra starten af den eksperimentelle terapi.
|
28 dage
|
|
Antal deltagerdødsfald
Tidsramme: 28 dage
|
Dødelighed af alle årsager 28 dage fra starten af eksperimentel terapi.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUL-042-502
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .