L'utilisation de la solution d'inhalation PUL-042 pour réduire la gravité du COVID-19 chez les adultes positifs pour l'infection par le SRAS-CoV-2
Une étude de phase 2 à doses multiples pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution d'inhalation PUL-042 dans la réduction de la gravité du COVID-19 chez les adultes positifs pour l'infection par le SRAS-CoV-2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine
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San Bernardino, California, États-Unis, 92404
- Premeir Urgent Care of California
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Invesclinic US LLC
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- DBC Research Corp.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Affinity Clinical Research, LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, États-Unis, 74006
- Ascension St. John
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Ascension St. John
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77057
- Next Level Urgent Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un test positif pour le SRAS-CoV-2.
- Signes et symptômes de la COVID-19 tels que (fièvre, toux, essoufflement ou fatigue) avec apparition dans les 7 jours précédant le dépistage
- Les sujets doivent avoir un score sur l'échelle ordinale d'amélioration clinique de 4 ou moins.
- Les sujets recevant de l'oxygène doivent avoir une oxymétrie de pouls ≥ 93 % sur 3 litres par minute d'oxygène ou moins délivrés par des lunettes nasales.
- Les sujets peuvent recevoir la norme de soins (SOC) pour le COVID-19, cela inclut les thérapies commercialisées ou les thérapies avec autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le traitement du COVID-19.
- La spirométrie du sujet (FEV1 et capacité vitale forcée [CVF]) doit être ≥ 70 % de la valeur prédite.
- S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être chirurgicalement stérile ou ≥ 1 an après la ménopause. Si elle est en âge de procréer (y compris si elle est < 1 an après la ménopause) et si elle participe à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, la sujet accepte d'utiliser une double méthode efficace de contraception (les méthodes acceptables comprennent le dispositif intra-utérin, le spermicide, la barrière, stérilisation chirurgicale du partenaire et contraception hormonale) pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude.
- S'il s'agit d'une femme, ne doit pas être enceinte, prévoir de tomber enceinte ou allaiter un enfant pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude. Un test de grossesse doit être négatif lors de la visite de dépistage, avant le dosage du jour 1.
- S'il s'agit d'un homme, doit être chirurgicalement stérile ou, s'il n'est pas chirurgicalement stérile et s'il participe à des activités sexuelles pouvant mener à une grossesse, être disposé à pratiquer deux méthodes efficaces de contraception (les méthodes acceptables comprennent la barrière, le spermicide ou la stérilisation chirurgicale du partenaire féminin) pendant l'étude et jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.
- Doit avoir la capacité de comprendre et de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Aucune infection documentée par le SRAS-CoV-2.
- Les patients qui sont en détresse respiratoire ou qui ont besoin d'oxygène à haut débit, d'une ventilation non invasive ou d'une ventilation mécanique (échelle ordinale d'amélioration clinique > 4) ou dont l'oxymétrie de pouls est inférieure à 93 % sous oxygène avec un débit de 3 litres par minute ou moins par lunettes nasales au moment du dépistage.
- Antécédents connus de maladie pulmonaire chronique (par exemple, asthme [y compris l'asthme atopique, l'asthme induit par l'effort ou l'asthme déclenché par une infection respiratoire], maladie pulmonaire chronique, fibrose pulmonaire, MPOC), hypertension pulmonaire ou insuffisance cardiaque.
- Exposition à toute thérapie expérimentale (définie comme tout agent non actuellement commercialisé ou sans EUA) au moment ou dans les 30 jours précédant la visite de sélection.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, empêcherait la pleine participation à cet essai ou interférerait avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PUL-042 Solution d'inhalation
Solution d'inhalation PUL-042 administrée par nébulisation les jours d'étude 1, 3 et 6
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20,3 µg Pam2 : 29,8 µg ODN/mL (50 µg PUL-042)
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Comparateur placebo: Solution saline stérile pour inhalation
Solution saline stérile pour inhalation administrée par nébulisation les jours d'étude 1, 3 et 6
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Solution saline stérile pour inhalation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une aggravation du COVID-19 dans les 28 jours
Délai: 28 jours
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Déterminer l'efficacité de la solution d'inhalation PUL-042 pour réduire la gravité du COVID-19 chez les sujets : 1) qui ont documenté une infection par le SRAS-CoV-2, et 2) s'ils reçoivent de l'oxygène, doivent avoir une oxymétrie de pouls ≥ 93 % sur 3 litres par minute d'oxygène ou moins délivré par des lunettes nasales (échelle ordinale d'amélioration clinique 4 ou moins) au moment de l'inscription. L'analyse du critère d'évaluation principal est l'évaluation du nombre de patients présentant une aggravation cliniquement significative du COVID-19 dans les 28 jours suivant le début du traitement expérimental, comme indiqué par une augmentation d'au moins 2 points sur l'échelle ordinale d'amélioration clinique (OSCI) . L'OSCI utilisé dans cette étude est dérivé d'un projet d'échelle proposé par l'Organisation mondiale de la santé pour l'amélioration clinique. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. L'OSCI est une échelle en neuf points (0-8), 0 correspondant à l'absence de signe clinique ou virologique d'infection et 8 au décès. |
28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des résultats positifs au test SARS-CoV-2 à la fin de l'étude
Délai: 28 jours
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Positivité au SARS-Co-V-2 jusqu'à 28 jours après le début du traitement expérimental.
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28 jours
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Nombre de participants avec aggravation du COVID-19 sur 14 jours
Délai: 14 jours
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Déterminer la différence dans la proportion de patients COVID-19 présentant une aggravation cliniquement significative du COVID-19 dans les 14 jours suivant le début du traitement expérimental, comme indiqué par une augmentation d'au moins 2 points sur l'échelle ordinale d'amélioration clinique (OSCI) . L'OSCI est une échelle en neuf points (0-8), 0 correspondant à l'absence de signe clinique ou virologique d'infection et 8 au décès. |
14 jours
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Temps nécessaire à l'amélioration des symptômes de la COVID-19 : symptômes respiratoires
Délai: 28 jours
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Évaluer la progression de la gravité du COVID-19 au cours de l'étude, telle que mesurée par le score des symptômes du SRAS-CoV-2. Le score des symptômes du SARS-CoV-2 mesure 3 éléments sur une échelle de 0 à 3 (toux, essoufflement ou difficulté à respirer, et douleurs musculaires ou fatigue) allant de 0 pour aucun à 3 pour sévère. Le quatrième élément est la fièvre et il est évalué sur une échelle de 0 à 4, 0 étant l'absence de fièvre et 4 mettant la vie en danger. Le délai d'amélioration des symptômes respiratoires est mesuré en jours. Le délai d'amélioration des symptômes a été défini de manière prospective comme le temps écoulé entre un score initial de symptômes ≥ 1 et une réduction de ≥ 1 point. Le délai d'amélioration des symptômes a été évalué pour chaque symptôme individuel répertorié ci-dessus. |
28 jours
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Délai de résolution des symptômes de la COVID-19
Délai: 28 jours
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Le délai de résolution des symptômes du COVID-19 au cours de l'étude a été mesuré par le score des symptômes du SRAS-CoV-2 : le score des symptômes du SRAS-CoV-2 mesure 3 éléments sur une échelle de 0 à 3 (toux, essoufflement ou difficulté à respirer , et douleurs musculaires ou fatigue) allant de 0 pour aucun à 3 pour sévère. Le quatrième élément est la fièvre et il est évalué sur une échelle de 0 à 4, 0 étant l'absence de fièvre et 4 mettant la vie en danger. Le délai jusqu'à la première apparition de la résolution des symptômes (en jours) a été défini comme le temps écoulé entre le premier score de symptôme ≥ 1 et un score de symptôme de 0. |
28 jours
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Nombre de participants nécessitant une admission aux soins intensifs
Délai: 28 jours
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L'exigence d'admission aux soins intensifs dans les 28 jours suivant le début de la thérapie expérimentale.
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28 jours
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Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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L'exigence d'une ventilation mécanique dans les 28 jours suivant le début de la thérapie expérimentale.
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28 jours
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Nombre de décès de participants
Délai: 28 jours
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Mortalité toutes causes confondues à 28 jours après le début du traitement expérimental.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Agents du système respiratoire
- Acétate Pam2CSK4 et combinaison ODN M362
Autres numéros d'identification d'étude
- PUL-042-502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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