L'uso della soluzione per inalazione PUL-042 per ridurre la gravità del COVID-19 negli adulti positivi all'infezione da SARS-CoV-2

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere un test positivo per SARS-CoV-2.
2. Segni e sintomi di COVID-19 come (febbre, tosse, fiato corto o affaticamento) con insorgenza nei 7 giorni precedenti lo screening
3. I soggetti devono avere un punteggio Ordinal Scale for Clinical Improvement di 4 o inferiore.
4. I soggetti che ricevono ossigeno devono avere una pulsossimetria ≥ 93% su 3 litri al minuto di ossigeno o meno erogati dalle cannule nasali.
5. I soggetti possono ricevere standard di cura (SOC) per COVID-19, questo include terapie commercializzate o terapie con autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il trattamento COVID-19.
6. La spirometria del soggetto (FEV1 e capacità vitale forzata [FVC]) deve essere ≥70% del valore previsto.
7. Se femmina, il soggetto deve essere chirurgicamente sterile o ≥ 1 anno in postmenopausa. Se in età fertile (incluso essere < 1 anno in postmenopausa) e se partecipa ad attività sessuali che possono portare alla gravidanza, il soggetto accetta di utilizzare un doppio metodo efficace di controllo delle nascite (metodi accettabili includono dispositivo intrauterino, spermicida, barriera, maschio sterilizzazione chirurgica del partner e contraccezione ormonale) durante lo studio e fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio.
8. Se femmina, non deve essere incinta, pianificare una gravidanza o allattare un bambino durante lo studio e fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio. Un test di gravidanza deve essere negativo alla visita di screening, prima della somministrazione del giorno 1.
9. Se maschio, deve essere chirurgicamente sterile o, se non chirurgicamente sterile e se partecipa ad attività sessuali che possono portare alla gravidanza, essere disposto a praticare due metodi efficaci di controllo delle nascite (metodi accettabili includono barriera, spermicida o sterilizzazione chirurgica della partner femminile) durante lo studio e fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio.
10. Deve avere la capacità di comprendere e dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Nessuna infezione documentata con SARS-CoV-2.
2. Pazienti in distress respiratorio o che richiedono un flusso elevato di ossigeno, ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica (scala ordinale per il miglioramento clinico >4) o con pulsossimetria inferiore al 93% con ossigeno con una portata di 3 litri al minuto o inferiore entro cannule nasali al momento dello screening.
3. Anamnesi nota di malattia polmonare cronica (ad esempio, asma [inclusa asma atopica, asma indotta dall'esercizio o asma innescata da infezione respiratoria], malattia polmonare cronica, fibrosi polmonare, BPCO), ipertensione polmonare o insufficienza cardiaca.
4. Esposizione a qualsiasi terapia sperimentale (definita come qualsiasi agente non attualmente commercializzato o senza EUA) al momento o entro 30 giorni prima della visita di screening.
5. Qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore principale, impedirebbe la piena partecipazione a questo studio o interferirebbe con la valutazione degli endpoint dello studio