Die Verwendung von PUL-042-Inhalationslösung zur Verringerung der Schwere von COVID-19 bei Erwachsenen, die positiv für eine SARS-CoV-2-Infektion sind
Eine Phase-2-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der PUL-042-Inhalationslösung bei der Verringerung der Schwere von COVID-19 bei Erwachsenen, die positiv für eine SARS-CoV-2-Infektion sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine
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San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
- Premeir Urgent Care of California
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Invesclinic US LLC
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Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- DBC Research Corp.
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Affinity Clinical Research, LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
- Ascension St. John
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Ascension St. John
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
- Next Level Urgent Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen einen positiven Test auf SARS-CoV-2 haben.
- COVID-19-Anzeichen und -Symptome wie (Fieber, Husten, Kurzatmigkeit oder Müdigkeit) mit Beginn innerhalb der 7 Tage vor dem Screening
- Die Probanden sollten auf der Ordinalskala für die klinische Verbesserung einen Wert von 4 oder weniger haben.
- Probanden, die Sauerstoff erhalten, sollten eine Pulsoximetrie von ≥ 93 % bei 3 Liter Sauerstoff oder weniger pro Minute haben, der durch Nasenprongs zugeführt wird.
- Probanden können Standardbehandlung (SOC) für COVID-19 erhalten, dies umfasst vermarktete Therapien oder Therapien mit Notfallgenehmigung (EUA) für die Behandlung von COVID-19.
- Die Spirometrie des Probanden (FEV1 und forcierte Vitalkapazität [FVC]) muss ≥70 % des vorhergesagten Werts betragen.
- Wenn weiblich, muss das Subjekt chirurgisch steril oder ≥ 1 Jahr postmenopausal sein. Wenn sie gebärfähig ist (einschließlich < 1 Jahr nach der Menopause) und wenn sie an sexuellen Aktivitäten teilnimmt, die zu einer Schwangerschaft führen können, stimmt die Person zu, eine wirksame duale Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (akzeptable Methoden umfassen Intrauterinpessar, Spermizid, Barriere, männlich chirurgische Partnersterilisation und hormonelle Kontrazeption) während der Studie und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie.
- Wenn Sie weiblich sind, dürfen Sie während der Studie und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie nicht schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen. Ein Schwangerschaftstest muss beim Screening-Besuch vor der Verabreichung an Tag 1 negativ sein.
- Wenn männlich, müssen Sie chirurgisch steril sein oder, wenn nicht chirurgisch steril und wenn Sie an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen können, bereit sein, während der Schwangerschaft zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren (akzeptable Methoden umfassen Barriere, Spermizid oder chirurgische Sterilisation der Partnerin). während der Studie und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie.
- Muss die Fähigkeit haben, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Keine dokumentierte Infektion mit SARS-CoV-2.
- Patienten, die unter Atemnot leiden oder High-Flow-Sauerstoff, nicht-invasive Beatmung oder mechanische Beatmung (Ordinalskala für klinische Verbesserung >4) oder mit einer Pulsoximetrie von weniger als 93 % Sauerstoff mit einer Flussrate von 3 Litern pro Minute oder weniger benötigen Nasenprongs zum Zeitpunkt des Screenings.
- Bekannte chronische Lungenerkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Asthma [einschließlich atopisches Asthma, anstrengungsinduziertes Asthma oder durch Atemwegsinfektion ausgelöstes Asthma], chronische Lungenerkrankung, Lungenfibrose, COPD), pulmonale Hypertonie oder Herzinsuffizienz.
- Exposition gegenüber einer Prüftherapie (definiert als Wirkstoff, der derzeit nicht vermarktet wird oder ohne EUA) zum Zeitpunkt oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes eine vollständige Teilnahme an dieser Studie verhindern oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PUL-042 Inhalationslösung
PUL-042 Inhalationslösung, verabreicht durch Vernebelung an den Studientagen 1, 3 und 6
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20,3 µg Pam2: 29,8 µg ODN/ml (50 µg PUL-042)
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Placebo-Komparator: Sterile Kochsalzlösung zum Inhalieren
Sterile Kochsalzlösung zur Inhalation, verabreicht durch Vernebelung an den Studientagen 1, 3 und 6
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Sterile Kochsalzlösung zum Inhalieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung von COVID-19 innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
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Um die Wirksamkeit der PUL-042-Inhalationslösung bei der Verringerung des Schweregrads von COVID-19 bei Probanden zu bestimmen: 1) die eine SARS-CoV-2-Infektion dokumentiert haben und 2) wenn sie Sauerstoff erhalten, sollten eine Pulsoximetrie von ≥ 93 % bei 3 Litern haben pro Minute Sauerstoff oder weniger über Nasenprongs (Ordinalskala für klinische Verbesserung 4 oder weniger) zum Zeitpunkt der Registrierung. Die primäre Endpunktanalyse ist die Bewertung der Anzahl der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verschlechterung von COVID-19 innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der experimentellen Therapie, angezeigt durch einen Anstieg von mindestens 2 Punkten auf der Ordinalskala für klinische Verbesserung (OSCI). . Der in dieser Studie verwendete OSCI wurde von einem Skalenentwurf abgeleitet, der von der Weltgesundheitsorganisation zur klinischen Verbesserung vorgeschlagen wurde. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Der OSCI ist eine Neun-Punkte-Skala (0-8), wobei 0 kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion und 8 Tod bedeutet. |
28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven SARS-CoV-2-Testergebnissen am Ende der Studie
Zeitfenster: 28 Tage
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SARS-Co-V-2-Positivität bis zu 28 Tage nach Beginn der experimentellen Therapie.
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28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung von COVID-19 über 14 Tage
Zeitfenster: 14 Tage
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Bestimmung des Unterschieds im Anteil der COVID-19-Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verschlechterung von COVID-19 innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der experimentellen Therapie, angezeigt durch eine Erhöhung um mindestens 2 Punkte auf der Ordinalskala für klinische Verbesserung (OSCI) . Der OSCI ist eine Neun-Punkte-Skala (0-8), wobei 0 kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion und 8 Tod bedeutet. |
14 Tage
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Zeit bis zur Besserung der COVID-19-Symptome: Atemwegssymptome
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertung des Fortschreitens des COVID-19-Schweregrads während der Studie, gemessen anhand des SARS-CoV-2-Symptom-Scores. Der SARS-CoV-2-Symptom-Score misst 3 Elemente auf einer Skala von 0 bis 3 (Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden und Muskelschmerzen oder Müdigkeit), die von 0 für keine bis 3 für stark reicht. Das vierte Element ist Fieber und wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 kein Fieber und 4 lebensbedrohlich bedeutet. Die Zeit bis zur Besserung der Atemwegssymptome wird in Tagen gemessen. Die Zeit bis zur Besserung der Symptome wurde prospektiv definiert als die Zeit von einem anfänglichen Symptom-Score von ≥1 bis zu einer Reduktion von ≥1 Punkt. Die Zeit bis zur Besserung der Symptome wurde für jedes einzelne oben aufgeführte Symptom bewertet. |
28 Tage
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Zeit bis zur Auflösung der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Zeit bis zum Abklingen der COVID-19-Symptome während der Studie wurde mit dem SARS-CoV-2-Symptom-Score gemessen: Der SARS-CoV-2-Symptom-Score misst 3 Elemente auf einer Skala von 0-3 (Husten, Atemnot oder Atembeschwerden). und Muskelschmerzen oder Müdigkeit) im Bereich von 0 für keine bis 3 für stark. Das vierte Element ist Fieber und wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 kein Fieber und 4 lebensbedrohlich bedeutet. Die Zeit bis zum ersten Auftreten des Abklingens der Symptome (in Tagen) wurde als die Zeit vom ersten Symptomwert von ≥ 1 bis zu einem Symptomwert von 0 definiert. |
28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Anforderung für die Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der experimentellen Therapie.
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28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Anforderung einer mechanischen Beatmung innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der experimentellen Therapie.
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28 Tage
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Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: 28 Tage
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Gesamtmortalität 28 Tage nach Beginn der experimentellen Therapie.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUL-042-502
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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