Bruk av PUL-042 inhalasjonsløsning for å redusere alvorlighetsgraden av COVID-19 hos voksne positive for SARS-CoV-2-infeksjon
En fase 2 flerdosestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PUL-042 inhalasjonsløsning for å redusere alvorlighetsgraden av COVID-19 hos voksne positive for SARS-CoV-2-infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92404
- Premeir Urgent Care of California
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Invesclinic US LLC
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- DBC Research Corp.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Affinity Clinical Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Forente stater, 74006
- Ascension St. John
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Ascension St. John
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77057
- Next Level Urgent Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha en positiv test for SARS-CoV-2.
- COVID-19 tegn og symptomer som (feber, hoste, kortpustethet eller tretthet) med utbrudd innen 7 dager før screening
- Forsøkspersonene bør ha en Ordinal Scale for Clinical Improvement-score på 4 eller mindre.
- Pasienter som får oksygen bør ha pulsoksymetri ≥ 93 % på 3 liter per minutt oksygen eller mindre levert av nesestikkene.
- Personer kan motta standardbehandling (SOC) for COVID-19, dette inkluderer markedsførte terapier eller terapier med Emergency Use Authorization (EUA) for COVID-19-behandling.
- Forsøkspersonens spirometri (FEV1 og tvungen vitalkapasitet [FVC]) må være ≥70 % av antatt verdi.
- Hvis kvinnen er, må pasienten være kirurgisk steril eller ≥ 1 år postmenopausal. Hvis personen er i fertil alder (inkludert å være < 1 år postmenopausal) og, hvis han deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, samtykker forsøkspersonen til å bruke en effektiv dobbel prevensjonsmetode (akseptable metoder inkluderer intrauterin enhet, spermicid, barriere, mannlig kirurgisk sterilisering av partner og hormonell prevensjon) under studien og gjennom 30 dager etter fullføring av studien.
- Hvis kvinne, ikke må være gravid, planlegger å bli gravid, eller pleie et barn under studien og gjennom 30 dager etter fullføring av studien. En graviditetstest må være negativ ved screeningbesøket før dosering på dag 1.
- Hvis mann, må være kirurgisk steril eller, hvis ikke kirurgisk steril, og hvis du deltar i seksuelle aktiviteter som kan føre til graviditet, være villig til å praktisere to effektive metoder for prevensjon (akseptable metoder inkluderer barriere, sæddrepende eller kvinnelig partner kirurgisk sterilisering) under studien og gjennom 30 dager etter fullføring av studien.
- Må ha evne til å forstå og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen dokumentert infeksjon med SARS-CoV-2.
- Pasienter som er i pustebesvær eller trenger oksygen med høy flyt, ikke-invasiv ventilasjon eller mekanisk ventilasjon (Ordinal Scale for Clinical Improvement >4) eller med pulsoksymetri mindre enn 93 % på oksygen med en strømningshastighet på 3 liter per minutt eller mindre nesestikkene på tidspunktet for screening.
- Kjent historie med kronisk lungesykdom (f.eks. astma [inkludert atopisk astma, treningsindusert astma eller astma utløst av luftveisinfeksjon], kronisk lungesykdom, lungefibrose, KOLS), pulmonal hypertensjon eller hjertesvikt.
- Eksponering for enhver undersøkelsesterapi (definert som ethvert middel som for øyeblikket ikke er markedsført eller uten EUA) på tidspunktet for eller innen 30 dager før screeningbesøket.
- Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville forhindre full deltakelse i denne studien eller ville forstyrre evalueringen av prøvens endepunkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PUL-042 Inhalasjonsløsning
PUL-042 Inhalasjonsløsning gitt ved forstøver på studiedag 1, 3 og 6
|
20,3 µg Pam2 : 29,8 µg ODN/ml (50 µg PUL-042)
|
|
Placebo komparator: Sterilt saltvann for inhalering
Sterilt saltvann for inhalasjon gitt ved nebulisering på studiedag 1, 3 og 6
|
Sterilt saltvann for inhalering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forverring av COVID-19 innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
For å bestemme effekten av PUL-042 inhalasjonsløsning for å redusere alvorlighetsgraden av COVID-19 hos personer: 1) som har dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon, og 2) hvis de mottar oksygen, bør ha pulsoksymetri ≥ 93 % på 3 liter per minutt oksygen eller mindre levert av nasale utstikkere (Ordinal Scale for Clinical Improvement 4 eller mindre) på tidspunktet for registrering. Den primære endepunktsanalysen er evalueringen av antall pasienter med klinisk meningsfull forverring av COVID-19 innen 28 dager fra starten av eksperimentell terapi, som indikert ved en økning på minst 2 poeng på Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) . OSCI brukt i denne studien er avledet fra et utkast til skala foreslått av Verdens helseorganisasjon for klinisk forbedring. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. OSCI er en ni-punkts skala (0-8) der 0 er ingen klinisk eller virologisk bevis på infeksjon og 8 er død. |
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med positive SARS-CoV-2 testresultater ved slutten av studien
Tidsramme: 28 dager
|
SARS-Co-V-2 positivitet opptil 28 dager fra starten av eksperimentell terapi.
|
28 dager
|
|
Antall deltakere med forverring av COVID-19 over 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
For å bestemme forskjellen i andelen av covid-19-pasienter med klinisk meningsfull forverring av covid-19 innen 14 dager fra starten av eksperimentell terapi, som indikert med en økning på minst 2 poeng på Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) . OSCI er en ni-punkts skala (0-8) der 0 er ingen klinisk eller virologisk bevis på infeksjon og 8 er død. |
14 dager
|
|
Tid til COVID-19-symptomforbedring: luftveissymptomer
Tidsramme: 28 dager
|
For å vurdere progresjonen av alvorlighetsgraden av COVID-19 i løpet av studien, målt ved SARS-CoV-2 symptompoeng. SARS-CoV-2 Symptom Score måler 3 elementer på en 0-3 skala (hoste, kortpustethet eller pustevansker og muskelsmerter eller tretthet) fra 0 for ingen til 3 for alvorlig. Det fjerde elementet er feber, og det er vurdert på en 0-4 skala der 0 er ingen feber og 4 er livstruende. Tiden til bedring av respiratoriske symptomer måles i dager. Tid til bedring av symptomer ble prospektivt definert som tiden fra en initial symptomscore på ≥1 til en reduksjon på ≥1 poeng. Tiden til bedring av symptomene ble evaluert for hvert enkelt symptom oppført ovenfor. |
28 dager
|
|
Tid til løsning av COVID-19-symptomer
Tidsramme: 28 dager
|
Tiden til oppløsning av COVID-19-symptomer under studien ble målt med SARS-CoV-2-symptompoeng: SARS-CoV-2-symptompoengsum måler 3 elementer på en 0-3-skala (hoste, kortpustethet eller pustevansker , og muskelsmerter eller tretthet) fra 0 for ingen til 3 for alvorlige. Det fjerde elementet er feber, og det er vurdert på en 0-4 skala der 0 er ingen feber og 4 er livstruende. Tiden til den første forekomsten av opphør av symptomer (i dager) ble definert som tiden fra den første symptomskåren på ≥1 til en symptomskåre på 0. |
28 dager
|
|
Antall deltakere som krever ICU-opptak
Tidsramme: 28 dager
|
Kravet om ICU-innleggelse innen 28 dager fra starten av den eksperimentelle behandlingen.
|
28 dager
|
|
Antall deltakere som trenger mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Kravet om mekanisk ventilasjon innen 28 dager fra starten av den eksperimentelle terapien.
|
28 dager
|
|
Antall deltakere som dør
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet av alle årsaker 28 dager fra starten av eksperimentell terapi.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUL-042-502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .