エボロクマブ®で治療を受けた家族性高コレステロール血症患者における無症候性アテローム性動脈硬化症
2021年3月4日 更新者：Matteo Di Minno、Federico II University
タンパク質転換酵素ズブチリシン ケキシン 9 型 (PCSK-9) 阻害剤は、コレステロールの減少と心血管イベントの予防における有効性を実証しました。
研究者らは、家族性高コレステロール血症（FH）患者のPCSK-9阻害剤エボロクマブ®による12週間の治療中の脂質プロフィール、酸化マーカー、無症候性アテローム性動脈硬化症の変化を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、アテローム性動脈硬化症発症の主な原因因子として、高レベルの低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の役割が強調されています。
高コレステロール血症患者の中で、LDL-C レベルが非常に高い患者は、無症候性アテローム性動脈硬化症の有病率が高く、アテローム性動脈硬化の進行がより高いため、CV リスクが著しく高くなります。
内皮機能不全はアテローム性動脈硬化プロセスの初期段階であり、CV イベントの引き金にもなります。
血流媒介拡張（FMD）は、血管反応性を評価するための正確かつ非侵襲的な方法として広く受け入れられており、ひいては無症候性アテローム性動脈硬化症の代用マーカーおよびCVイベントの独立した予測因子として広く受け入れられています。
高コレステロール血症が内皮機能の低下と酸化ストレスの増加と関連していることはよく知られています。
スタチン治療は長年にわたり脂質低下治療のゴールドスタンダードでしたが、主に LDL-C レベルが非常に高い患者では、目標 LDL-C が常に達成されるわけではありません。
より最近では、PCSK-9 阻害剤は、LDL-C の減少、CV イベントの予防、およびアテローム性動脈硬化症の負担の軽減における有効性を実証しました。
一部のデータは、内皮機能に対する PCSK-9 阻害剤の効果を示していますが、LDL サブフラクションに対する効果に関する証拠はありません。
Small Density LDL (sd-LDL) は、アテローム発生の可能性が高いため、心血管疾患の新たな危険因子と考えられており [ ]、CV リスクを予測するための重要なマーカーです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Matteo Di Minno
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コンタクト：
- Matteo Di Minno, MD
- 電話番号：+390817464323
- メール：dario.diminno@hotmail.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フェデリコ 2 世大学病院臨床医学・外科の脂質クリニックに連続して来院し、LDL-C レベルが非常に高く (性別と年齢を一致させた一般集団と比較した場合、95 パーセンタイル以上)、正常なトリグリセリドレベルと、家族内の高コレステロール血症の常染色体優性伝染が推定され、本研究に含めるためにスクリーニングされた
説明
包含基準:
- FHの診断（臨床的および/または遺伝的）
- 2016 年の ESC ガイドラインに従って PCSK-9 による治療を開始する患者の資格。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- インフォームドコンセントを理解できない、または署名できない
- 高レベルのトランスアミナーゼ（正常上限の 3 倍を超える）
- 高トリグリセリド血症 (>150 mg/dl)
- 末期腎疾患（濾過速度 < 30 ml/min/mq）
- 現在悪性疾患を患っている、または初回来院前2年以内に悪性腫瘍と診断されている
- PCSK-9阻害剤への過去の曝露
- 他の原因（甲状腺機能低下症、ホルモン療法、コルチコステロイドなど）に続発する高コレステロール血症の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エボロクマブ®による治療を開始するFH患者
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エボロクマブによる12週間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無症候性アテローム性動脈硬化症
時間枠：12週間
|
エボロクマブ投与患者における無症候性アテローム性動脈硬化症の評価
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12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月4日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015/261
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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