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使用 Evolocumab® 治疗的家族性高胆固醇血症患者的亚临床动脉粥样硬化

2021年3月4日 更新者:Matteo Di Minno、Federico II University
蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 9 (PCSK-9) 抑制剂显示出降低胆固醇和预防心血管事件的功效。 研究人员将评估家族性高胆固醇血症 (FH) 患者在接受 PCSK-9 抑制剂 Evolocumab® 治疗的 12 周期间血脂谱、氧化标志物和亚临床动脉粥样硬化的变化。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

几项研究强调了高水平的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 作为动脉粥样硬化发展的主要致病因素的作用。 在高胆固醇血症患者中,LDL-C 水平非常高的患者表现出亚临床动脉粥样硬化患病率增加和动脉粥样硬化进展更快,从而导致 CV 风险显着增加。 内皮功能障碍是动脉粥样硬化过程的最早阶段,甚至是心血管事件的触发因素。 血流介导的扩张 (FMD) 被广泛接受为一种准确且无创的方法来评估血管反应性,反过来,作为亚临床动脉粥样硬化的替代标志物和 CV 事件的独立预测因子。 众所周知,高胆固醇血症与内皮功能下降和氧化应激增加有关。 尽管多年来他汀类药物治疗代表了降脂治疗的金标准,但并不总能达到目标 LDL-C,主要是在 LDL-C 水平非常高的患者中。 最近,PCSK-9 抑制剂在降低 LDL-C、预防 CV 事件和动脉粥样硬化负荷消退方面显示出疗效。 一些数据显示 PCSK-9 抑制剂对内皮功能有影响,但没有证据表明对 LDL 亚组分的影响。 小而密的低密度脂蛋白 (sd-LDL) 被认为是心血管疾病的新兴危险因素,因为它具有更大的致动脉粥样硬化潜力 [ ],并且是预测 CV 风险的重要标志物。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在费德里科二世大学医院临床医学和外科脂质门诊就诊的连续患者的 LDL-C 水平非常高(与性别和年龄匹配的一般人群相比,高于第 95 个百分位)、正常的甘油三酯水平和筛选家族中高胆固醇血症的假定常染色体显性遗传遗传以纳入本研究

描述

纳入标准:

  • FH 的诊断(临床和/或遗传)
  • 根据 2016 年 ESC 指南,患者是否有资格开始使用 PCSK-9 进行治疗。

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 无法理解或签署知情同意书
  • 转氨酶水平高(>3 倍正常上限)
  • 高甘油三酯血症 ( >150 mg/dl)
  • 终末期肾病(滤过率 < 30 ml/min/mq)
  • 当前患有恶性疾病或在首次就诊前 2 年内被诊断为恶性肿瘤
  • 既往接触过 PCSK-9 抑制剂
  • 存在继发于其他原因(甲状腺功能减退、激素治疗、皮质类固醇等)的高胆固醇血症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
开始使用 Evolocumab® 治疗的 FH 患者
Evolocumab 治疗 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
亚临床动脉粥样硬化
大体时间:12周
评估接受 Evolocumab 治疗的患者的亚临床动脉粥样硬化
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月17日

首次发布 (实际的)

2020年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月4日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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