Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subklinisk aterosklerose hos patienter med familiær hyperkolesterolæmi behandlet med Evolocumab®

4. marts 2021 opdateret af: Matteo Di Minno, Federico II University
Proteinconvertase subtilisin kexin type 9 (PCSK-9) hæmmere viste effekt i kolesterolreduktion og forebyggelse af kardiovaskulære hændelser. Efterforskerne vil evaluere ændringer i lipidprofil, oxidationsmarkører og subklinisk åreforkalkning hos patienter med familiær hyperkolesterolæmi (FH) i løbet af 12 ugers behandling med en PCSK-9-hæmmer, Evolocumab®.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser understreger rollen af ​​høje niveauer af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) som den vigtigste årsagsfaktor i åreforkalkning udvikling. Blandt patienter med hyperkolesterolæmi udviser dem med meget høje niveauer af LDL-C øget forekomst af subklinisk åreforkalkning og en højere åreforkalkningsprogression, hvilket fører til en signifikant højere CV-risiko. Endothelial dysfunktion er det tidligste stadie af den aterosklerotiske proces og endda en udløser af CV-hændelser. Flow-medieret dilatation (FMD) er bredt accepteret som en nøjagtig og ikke-invasiv metode til at vurdere vaskulær reaktivitet og til gengæld som en surrogatmarkør for subklinisk åreforkalkning og en uafhængig prædiktor for CV-hændelser. Det er velkendt, at hyperkolesterolæmi er blevet forbundet med nedsat endotelfunktion og øget oxidativt stress. Selvom statinbehandling i årevis repræsenterede den gyldne standard som lipidsænkende terapi, nås målet LDL-C ikke altid, hovedsageligt blandt patienter med meget høje niveauer af LDL-C. For nylig har PCSK-9-hæmmere vist effekt i LDL-C-reduktion, i forebyggelse af CV-hændelser og i aterosklerotisk byrderegression. Nogle data viste en effekt af PCSK-9-hæmmere på endotelfunktionen, men der er ingen evidens tilgængelig på effekt på LDL-subfraktioner. Lille tæt LDL (sd-LDL) betragtes som en ny risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme på grund af et større atherogent potentiale [ ] og er vigtige markører for at forudsige CV-risiko.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

på hinanden følgende patienter, der går på lipidklinikken på Institut for Klinisk Medicin og Kirurgi, Federico II Universitetshospital med meget høje niveauer af LDL-C (over 95. percentilen sammenlignet med en generel befolkning, der matcher køn og alder), normale triglyceridniveauer og formodet autosomal dominant overførsel af hyperkolesterolæmi i familien blev screenet for inklusion i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af FH (klinisk og/eller genetisk)
  • patienters berettigelse til at starte en behandling med PCSK-9 i henhold til 2016 ESC-retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • manglende evne til at forstå eller underskrive det informerede samtykke
  • højt niveau af transaminaser (>3x øvre normalgrænse)
  • hypertriglyceridæmi (>150 mg/dl)
  • nyresygdom i slutstadiet (filtreringshastighed < 30 ml/min/mq)
  • aktuelle maligne sygdom eller en malignitetsdiagnose i de 2 år forud for det første besøg
  • tidligere eksponering for PCSK-9-hæmmere
  • tilstedeværelse af hyperkolesterolæmi sekundært til andre årsager (hypothyroidisme, hormonbehandlinger, kortikosteroider osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med FH, der starter en behandling med Evolocumab®
Medicin: Evolocumab
12 ugers behandling med Evolocumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subklinisk åreforkalkning
Tidsramme: 12 uger
evaluering af subklinisk aterosklerose hos patienter, der får Evolocumab
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperkolesterolæmi, familiær

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner