- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04313270
Aterosclerose Subclínica em Pacientes com Hipercolesterolemia Familiar Tratados com Evolocumab®
4 de março de 2021 atualizado por: Matteo Di Minno, Federico II University
Os inibidores da proteína convertase subtilisina kexina tipo 9 (PCSK-9) demonstraram eficácia na redução do colesterol e na prevenção de eventos cardiovasculares.
Os investigadores irão avaliar alterações no perfil lipídico, marcadores de oxidação e aterosclerose subclínica em pacientes com hipercolesterolemia familiar (HF) durante 12 semanas de tratamento com um inibidor de PCSK-9, Evolocumab®.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos enfatizam o papel de níveis elevados de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) como o principal fator causador do desenvolvimento da aterosclerose.
Entre os pacientes com hipercolesterolemia, aqueles com níveis muito elevados de LDL-C apresentam maior prevalência de aterosclerose subclínica e maior progressão da aterosclerose, levando a um risco CV significativamente maior.
A disfunção endotelial é o estágio inicial do processo aterosclerótico e até mesmo um desencadeador de eventos CV.
A dilatação mediada por fluxo (FMD) é amplamente aceita como um método preciso e não invasivo para avaliar a reatividade vascular e, por sua vez, como um marcador substituto de aterosclerose subclínica e um preditor independente de eventos CV.
É bem conhecido que a hipercolesterolemia tem sido associada à diminuição da função endotelial e ao aumento do estresse oxidativo.
Embora o tratamento com estatina tenha representado por anos o padrão-ouro como terapia hipolipemiante, o LDL-C-alvo nem sempre é alcançado, principalmente em pacientes com níveis muito elevados de LDL-C.
Mais recentemente, os inibidores de PCSK-9 demonstraram eficácia na redução do LDL-C, na prevenção de eventos CV e na regressão da carga aterosclerótica.
Alguns dados mostraram um efeito dos inibidores de PCSK-9 na função endotelial, mas não há evidências disponíveis sobre o efeito nas subfrações de LDL.
O LDL pequeno e denso (LDL-sd) é considerado um fator de risco emergente para doenças cardiovasculares devido a um maior potencial aterogênico [ ] e são marcadores importantes para prever o risco CV.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Matteo Di Minno
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Contato:
- Matteo Di Minno, MD
- Número de telefone: +390817464323
- E-mail: dario.diminno@hotmail.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes consecutivos atendidos na clínica lipídica do Departamento de Clínica Médica e Cirurgia do Hospital Universitário Federico II com níveis muito elevados de LDL-C (acima do percentil 95 quando comparado com uma população geral pareada por sexo e idade), níveis normais de triglicerídeos e presumida transmissão autossômica dominante de hipercolesterolemia na família foram rastreados para inclusão no presente estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de HF (clínica e/ou genética)
- elegibilidade dos pacientes para iniciar um tratamento com PCSK-9 de acordo com as diretrizes da ESC de 2016.
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- incapacidade de entender ou assinar o consentimento informado
- alto nível de transaminases (> 3x limite superior normal)
- hipertrigliceridemia (>150 mg/dl)
- doença renal terminal (taxa de filtração < 30 ml/min/mq)
- doença maligna atual ou um diagnóstico de malignidade nos 2 anos anteriores à primeira visita
- exposição prévia a inibidores de PCSK-9
- presença de hipercolesterolemia secundária a outras causas (hipotireoidismo, terapias hormonais, corticosteroides etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com HF iniciando tratamento com Evolocumab®
|
12 semanas de tratamento com Evolocumab
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aterosclerose subclínica
Prazo: 12 semanas
|
avaliação da aterosclerose subclínica em pacientes recebendo Evolocumabe
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Aterosclerose
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Evolocumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2015/261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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