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Aterosclerose Subclínica em Pacientes com Hipercolesterolemia Familiar Tratados com Evolocumab®

4 de março de 2021 atualizado por: Matteo Di Minno, Federico II University
Os inibidores da proteína convertase subtilisina kexina tipo 9 (PCSK-9) demonstraram eficácia na redução do colesterol e na prevenção de eventos cardiovasculares. Os investigadores irão avaliar alterações no perfil lipídico, marcadores de oxidação e aterosclerose subclínica em pacientes com hipercolesterolemia familiar (HF) durante 12 semanas de tratamento com um inibidor de PCSK-9, Evolocumab®.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários estudos enfatizam o papel de níveis elevados de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) como o principal fator causador do desenvolvimento da aterosclerose. Entre os pacientes com hipercolesterolemia, aqueles com níveis muito elevados de LDL-C apresentam maior prevalência de aterosclerose subclínica e maior progressão da aterosclerose, levando a um risco CV significativamente maior. A disfunção endotelial é o estágio inicial do processo aterosclerótico e até mesmo um desencadeador de eventos CV. A dilatação mediada por fluxo (FMD) é amplamente aceita como um método preciso e não invasivo para avaliar a reatividade vascular e, por sua vez, como um marcador substituto de aterosclerose subclínica e um preditor independente de eventos CV. É bem conhecido que a hipercolesterolemia tem sido associada à diminuição da função endotelial e ao aumento do estresse oxidativo. Embora o tratamento com estatina tenha representado por anos o padrão-ouro como terapia hipolipemiante, o LDL-C-alvo nem sempre é alcançado, principalmente em pacientes com níveis muito elevados de LDL-C. Mais recentemente, os inibidores de PCSK-9 demonstraram eficácia na redução do LDL-C, na prevenção de eventos CV e na regressão da carga aterosclerótica. Alguns dados mostraram um efeito dos inibidores de PCSK-9 na função endotelial, mas não há evidências disponíveis sobre o efeito nas subfrações de LDL. O LDL pequeno e denso (LDL-sd) é considerado um fator de risco emergente para doenças cardiovasculares devido a um maior potencial aterogênico [ ] e são marcadores importantes para prever o risco CV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Matteo Di Minno
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes consecutivos atendidos na clínica lipídica do Departamento de Clínica Médica e Cirurgia do Hospital Universitário Federico II com níveis muito elevados de LDL-C (acima do percentil 95 quando comparado com uma população geral pareada por sexo e idade), níveis normais de triglicerídeos e presumida transmissão autossômica dominante de hipercolesterolemia na família foram rastreados para inclusão no presente estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de HF (clínica e/ou genética)
  • elegibilidade dos pacientes para iniciar um tratamento com PCSK-9 de acordo com as diretrizes da ESC de 2016.

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • incapacidade de entender ou assinar o consentimento informado
  • alto nível de transaminases (> 3x limite superior normal)
  • hipertrigliceridemia (>150 mg/dl)
  • doença renal terminal (taxa de filtração < 30 ml/min/mq)
  • doença maligna atual ou um diagnóstico de malignidade nos 2 anos anteriores à primeira visita
  • exposição prévia a inibidores de PCSK-9
  • presença de hipercolesterolemia secundária a outras causas (hipotireoidismo, terapias hormonais, corticosteroides etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com HF iniciando tratamento com Evolocumab®
12 semanas de tratamento com Evolocumab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aterosclerose subclínica
Prazo: 12 semanas
avaliação da aterosclerose subclínica em pacientes recebendo Evolocumabe
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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