- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04313270
Субклинический атеросклероз у пациентов с семейной гиперхолестеринемией, получавших эволокумаб®
4 марта 2021 г. обновлено: Matteo Di Minno, Federico II University
Ингибиторы протеинконвертазы субтилизинкексин типа 9 (PCSK-9) продемонстрировали эффективность в снижении уровня холестерина и в профилактике сердечно-сосудистых событий.
Исследователи оценят изменения профиля липидов, маркеров окисления и субклинического атеросклероза у пациентов с семейной гиперхолестеринемией (СГ) в течение 12 недель лечения ингибитором PCSK-9, эволокумабом®.
Обзор исследования
Подробное описание
В нескольких исследованиях подчеркивается роль высокого уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) как основного причинного фактора в развитии атеросклероза.
Среди пациентов с гиперхолестеринемией у лиц с очень высоким уровнем холестерина ЛПНП наблюдается повышенная распространенность субклинического атеросклероза и более высокая скорость прогрессирования атеросклероза, что приводит к значительно более высокому сердечно-сосудистому риску.
Эндотелиальная дисфункция является самой ранней стадией атеросклеротического процесса и даже триггером сердечно-сосудистых событий.
Поточно-опосредованная дилатация (FMD) широко признана в качестве точного и неинвазивного метода оценки сосудистой реактивности и, в свою очередь, в качестве суррогатного маркера субклинического атеросклероза и независимого предиктора сердечно-сосудистых событий.
Хорошо известно, что гиперхолестеринемия связана со снижением функции эндотелия и усилением окислительного стресса.
Хотя лечение статинами в течение многих лет представляло собой золотой стандарт гиполипидемической терапии, целевой уровень холестерина ЛПНП не всегда достигается, в основном у пациентов с очень высоким уровнем холестерина ЛПНП.
Совсем недавно ингибиторы PCSK-9 продемонстрировали эффективность в снижении уровня холестерина ЛПНП, предотвращении сердечно-сосудистых событий и регрессии атеросклеротического бремени.
Некоторые данные свидетельствуют о влиянии ингибиторов PCSK-9 на функцию эндотелия, но отсутствуют данные о влиянии на субфракции ЛПНП.
Небольшие плотные ЛПНП (sd-LDL) считаются новым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний из-за более высокого атерогенного потенциала [ ] и являются важными маркерами для прогнозирования сердечно-сосудистого риска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Matteo Di Minno
-
Контакт:
- Matteo Di Minno, MD
- Номер телефона: +390817464323
- Электронная почта: dario.diminno@hotmail.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
последовательные пациенты, посещающие липидную клинику отделения клинической медицины и хирургии Университетской больницы имени Федерико II, с очень высоким уровнем холестерина ЛПНП (выше 95-го процентиля по сравнению с общей популяцией соответствующего пола и возраста), нормальным уровнем триглицеридов и предполагаемая аутосомно-доминантная передача гиперхолестеринемии в семье была проверена для включения в настоящее исследование
Описание
Критерии включения:
- диагностика СГ (клиническая и/или генетическая)
- приемлемость пациентов для начала лечения PCSK-9 в соответствии с рекомендациями ESC 2016 года.
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- неспособность понять или подписать информированное согласие
- высокий уровень трансаминаз (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы)
- гипертриглицеридемия (>150 мг/дл)
- терминальная стадия почечной недостаточности (скорость фильтрации < 30 мл/мин/м²)
- текущее злокачественное заболевание или диагноз злокачественного новообразования за 2 года до первого визита
- предыдущее воздействие ингибиторов PCSK-9
- наличие гиперхолестеринемии, вторичной по отношению к другим причинам (гипотиреоз, гормональная терапия, кортикостероиды и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с СГ, начинающие лечение эволокумабом®
|
12 недель лечения эволокумабом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субклинический атеросклероз
Временное ограничение: 12 недель
|
оценка субклинического атеросклероза у пациентов, получающих эволокумаб
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиперлипопротеинемии
- Гиперхолестеринемия
- Атеросклероз
- Гиперлипопротеинемия II типа
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Эволокумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/261
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .